Faza II badania doksycykliny pierwszego rzutu w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej przydatków oka
17 maja 2023 zaktualizowane przez: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Międzynarodowe prospektywne badanie fazy 2 dotyczące skuteczności leczenia pierwszego rzutu eradykującego Chlamydophila Psittaci z przedłużającym się podawaniem doksycykliny, po którym następuje monitorowanie eradykacji i ponowne leczenie antybiotykami w przypadku nawrotu zakażenia u pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem strefy brzeżnej przydatków oka (OAMZL)
Celem tego badania jest ustalenie skuteczności wstępnej terapii celowanej obejmującej terapię eradykacyjną Chlamydophila psittaci (Cp) z przedłużonym podawaniem doksycykliny, a następnie monitorowanie eradykacji i ponowne leczenie antybiotykami w przypadku ponownego wystąpienia infekcji u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi przydatkami oka chłoniak strefy brzeżnej Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 2-letnie przeżycie bez progresji choroby (PFS) pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem w stadium IZW leczonych zgodnie ze strategią eksperymentalną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Messina, Włochy
- AO Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
-
Milan, Włochy
- Ospedale San Raffaele
-
Parma, Włochy
- Ematologia
-
Piacenza, Włochy
- Ospedale Civile
-
Rome, Włochy
- Università La Sapienza
-
Torino, Włochy
- Molinette 1
-
Venezia, Włochy
- Ospedale dell'Angelo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne chłoniaka strefy brzeżnej przydatków oka (OAMZL)
- Pojedyncza lub obustronna zmiana (stadium IE) zlokalizowana w przydatkach oka (spojówka, gruczoł lub worek łzowy, tkanka miękka oczodołu, powieka)
- Brak objawów B
- Pacjenci wcześniej nieleczeni
- Brak ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Wiek >18 lat
- ECOG PS 0-2
- Ujemna serologia HIV, HBV i HCV
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
- Brak wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka skóry lub innych nowotworów bez cech choroby od co najmniej 5 lat
- Brak jakichkolwiek warunków rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
- Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu
- Brak jednoczesnego leczenia innymi lekami eksperymentalnymi
- Podpisana przez pacjenta świadoma zgoda uzyskana przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana alergia na tetracyklinę
- Pacjenci niechętni do przestrzegania wymagań obserwacji
- Myasthenia gravis (tetracyklina może nasilać osłabienie mięśni)
- Toczeń rumieniowaty układowy (tetracyklina może zaostrzyć ten stan)
- Pacjenci z dużymi lub szybko powiększającymi się guzami wymagającymi natychmiastowej radioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doksycyklina
|
Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni doksycykliną w dawce 100 mg dwa razy dziennie, doustnie, przez cztery tygodnie, po których nastąpią cztery tygodnie przerwy, powtarzane w trzech cyklach.
Odpowiedź zostanie oceniona za pomocą MRI (rezonansu magnetycznego) i badania okulistycznego pod koniec planowanego leczenia.
Pacjenci, którzy osiągną pełną odpowiedź, częściową odpowiedź lub będą mieli stabilną chorobę po 3 miesiącach od początkowej doksycykliny, będą monitorowani pod kątem nawrotu zakażenia i oceniani pod kątem odpowiedzi za pomocą rezonansu magnetycznego i oceny okulistycznej co sześć miesięcy przez pierwsze pięć lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia leczenia
|
od daty rozpoczęcia leczenia do nawrotu, progresji lub zgonu lub do ostatniego dnia obserwacji
|
2 lata od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrés Ferreri, MD, Ospedale San Raffaele, Milan, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Doksycyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IELSG39
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .