Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med førstelinje-doxycyclin til behandling af lymfom i okulær adnexal marginalzone

17. maj 2023 opdateret af: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Internationalt prospektivt fase 2-forsøg, der behandler effektiviteten af ​​førstelinjes Chlamydophila Psittaci-udryddende terapi med langvarig administration af doxycyclin efterfulgt af udryddelsesmonitorering og genbehandling af antibiotika ved gentagelse af infektion hos patienter med nydiagnosticeret okulær adnexal zone-lymfom (OAMZ lymfom)

Formålet med dette forsøg er at fastslå effektiviteten af ​​en forudgående målrettet behandling bestående af Chlamydophila psittaci (Cp)-udryddende behandling med langvarig administration af doxycyclin efterfulgt af udryddelsesovervågning og antibiotika-genbehandling ved gentagelse af infektion hos patienter med nydiagnosticerede okulære adnexae. marginal zone lymfom Det primære endepunkt er 2-års progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med nydiagnosticeret stadium-IE lymfom behandlet med den eksperimentelle strategi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien
        • AO Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Parma, Italien
        • Ematologia
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Civile
      • Rome, Italien
        • Università La Sapienza
      • Torino, Italien
        • Molinette 1
      • Venezia, Italien
        • Ospedale dell'Angelo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnose af marginal zone lymfom i de okulære adnexae (OAMZL)
  2. Enkelt eller bilateral læsion (stadium IE) lokaliseret til de okulære adnexae (bindehinde, tårekirtel eller sæk, kredsløb om blødt væv, øjenlåg)
  3. Fravær af B-symptomer
  4. Tidligere ubehandlede patienter
  5. Ingen systemisk antibiotikabehandling inden for de sidste tre måneder før indskrivning
  6. Alder >18 år
  7. ECOG PS 0-2
  8. Negativ HIV-, HBV- og HCV-serologi
  9. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  10. Ingen tidligere eller samtidige maligniteter med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom i huden eller andre kræftformer uden tegn på sygdom mindst fra 5 år
  11. Fravær af nogen familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  12. Seksuelt aktive patienter i den fødedygtige alder skal implementere passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsesdeltagelsen
  13. Ingen samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler
  14. Patientunderskrevet informeret samtykke indhentet før registrering

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Kendt allergi over for tetracyklin
  3. Patienter, der ikke er villige til at overholde kravene til opfølgning
  4. Myasthenia gravis (tetracyklin kan forværre muskelsvaghed)
  5. Systemisk lupus erythematous (tetracyklin kan forværre denne tilstand)
  6. Patienter med store eller hurtigt forstørrende tumorer, der kræver øjeblikkelig strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycyclin
Medicin: Doxycyclin
Alle tilmeldte patienter vil blive behandlet med doxycyclin 100 mg to gange dagligt, oralt, i fire uger efterfulgt af fire ugers hvile, gentaget i tre cyklusser. Respons vil blive vurderet ved MR (magnetisk resonansbilleddannelse) og oftalmologisk undersøgelse ved afslutningen af ​​den planlagte behandling. Patienter, som vil opnå fuldstændig respons, delvis respons eller har en stabil sygdom efter 3 måneder fra start af doxycyclin, vil blive overvåget for gentagelse af infektion og vurderet for respons med MR og øjenlægeevaluering hver sjette måned i de første fem år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år fra behandlingsstart
fra datoen for behandlingsstart til tilbagefald, progression eller død, eller til sidste opfølgningsdato
2 år fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Efterforskere

  • Studiestol: Andrés Ferreri, MD, Ospedale San Raffaele, Milan, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2013

Først opslået (Skøn)

29. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IELSG39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner