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Phase-II-Studie mit Doxycyclin der ersten Wahl zur Behandlung des okulären Adnex-Marginalzonen-Lymphoms

21. April 2026 aktualisiert von: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Internationale prospektive Phase-2-Studie zur Wirksamkeit einer Erstlinientherapie zur Eradikation von Chlamydophila psittaci mit langwieriger Verabreichung von Doxycyclin, gefolgt von Eradikationsüberwachung und erneuter Antibiotikabehandlung bei erneutem Auftreten der Infektion bei Patienten mit neu diagnostiziertem Marginalzonen-Lymphom der Augenadnexen (OAMZL)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer zielgerichteten Vorabtherapie bestehend aus einer Chlamydophila psittaci (Cp)-Eradikationstherapie mit verlängerter Gabe von Doxycyclin, gefolgt von einer Eradikationsüberwachung und einer erneuten Antibiotikabehandlung bei erneutem Auftreten der Infektion bei Patienten mit neu diagnostizierten okulären Adnexen festzustellen Marginalzonen-Lymphom Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 2 Jahren von Patienten mit neu diagnostiziertem Lymphom im Stadium IE, die mit der experimentellen Strategie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Italien
        • AO Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Parma, Italien
        • Ematologia
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Civile
      • Rome, Italien
        • Università La Sapienza
      • Torino, Italien
        • Molinette 1
      • Venezia, Italien
        • Ospedale dell'Angelo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnostik des Marginalzonen-Lymphoms der Augenadnexe (OAMZL)
  2. Einzelne oder beidseitige Läsion (Stadium IE), lokalisiert an den Augenanhangsgebilden (Bindehaut, Tränendrüse oder -sack, Augenhöhlenweichgewebe, Augenlid)
  3. Fehlen von B-Symptomen
  4. Zuvor unbehandelte Patienten
  5. Keine systemische Antibiotikatherapie in den letzten drei Monaten vor der Einschreibung
  6. Alter >18 Jahre
  7. ECOG-PS 0-2
  8. Negative HIV-, HBV- und HCV-Serologie
  9. Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
  10. Keine früheren oder gleichzeitig bestehenden Malignome mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Karzinom der Haut oder anderen Krebsarten ohne Anzeichen einer Erkrankung mindestens ab 5 Jahren
  11. Fehlen familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen
  12. Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienteilnahme angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden
  13. Keine gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten
  14. Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung vor der Registrierung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Bekannte Allergie gegen Tetracyclin
  3. Patienten, die nicht bereit sind, die Anforderungen der Nachsorge zu erfüllen
  4. Myasthenia gravis (Tetracyclin kann Muskelschwäche verschlimmern)
  5. Systemischer Lupus erythematös (Tetracyclin kann diesen Zustand verschlimmern)
  6. Patienten mit großen oder schnell wachsenden Tumoren, die eine sofortige Strahlentherapie benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxycyclin
Arzneimittel: Doxycyclin
Alle eingeschriebenen Patienten werden vier Wochen lang mit Doxycyclin 100 mg täglich oral behandelt, gefolgt von einer vierwöchigen Pause, die für drei Zyklen wiederholt wird. Das Ansprechen wird am Ende der geplanten Behandlung durch MRT (Magnetresonanztomographie) und augenärztliche Untersuchung beurteilt. Patienten, die 3 Monate nach der Gabe von Doxycyclin ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen erreichen oder eine stabile Krankheit haben, werden in den ersten fünf Jahren alle sechs Monate auf das Wiederauftreten der Infektion überwacht und mit MRT und augenärztlicher Beurteilung auf Ansprechen beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre ab Behandlungsbeginn
vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Rückfall, der Progression oder dem Tod oder bis zum letzten Datum der Nachsorge
2 Jahre ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrés Ferreri, MD, Ospedale San Raffaele, Milan, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

19. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IELSG39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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