Ensaio de Fase II de Doxiciclina de Primeira Linha para Tratamento de Linfoma de Zona Marginal Anexial Ocular
17 de maio de 2023 atualizado por: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Ensaio prospectivo internacional de fase 2 abordando a eficácia da terapia de erradicação de Chlamydophila Psittaci de primeira linha com administração prolongada de doxiciclina seguida de monitoramento de erradicação e novo tratamento com antibióticos na recorrência de infecção em pacientes com linfoma de zona marginal anexial ocular (OAMZL) recém-diagnosticado
O objetivo deste estudo é estabelecer a eficácia de uma terapia direcionada inicial que consiste na terapia de erradicação de Chlamydophila psittaci (Cp) com administração prolongada de doxiciclina seguida de monitoramento de erradicação e retratamento com antibióticos na recorrência da infecção em pacientes com anexos oculares recém-diagnosticados linfoma de zona marginal O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS) de pacientes com linfoma de estágio IE recém-diagnosticado tratados com a estratégia experimental.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Messina, Itália
- AO Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
-
Milan, Itália
- Ospedale San Raffaele
-
Parma, Itália
- Ematologia
-
Piacenza, Itália
- Ospedale Civile
-
Rome, Itália
- Università La Sapienza
-
Torino, Itália
- Molinette 1
-
Venezia, Itália
- Ospedale dell'Angelo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de linfoma de zona marginal dos anexos oculares (OAMZL)
- Lesão única ou bilateral (estágio IE) localizada nos anexos oculares (conjuntiva, glândula ou saco lacrimal, tecido mole da órbita, pálpebra)
- Ausência de sintomas B
- Pacientes não tratados anteriormente
- Nenhuma terapia antibiótica sistêmica nos últimos três meses antes da inscrição
- Idade >18 anos
- ECOGPS 0-2
- Sorologia HIV, HBV e HCV negativa
- Medula óssea, função renal e hepática adequadas
- Sem malignidades prévias ou concomitantes, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente, carcinoma da pele ou outros cânceres sem evidência de doença há pelo menos 5 anos
- Ausência de qualquer condição familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Pacientes sexualmente ativas com potencial para engravidar devem implementar medidas contraceptivas adequadas durante a participação no estudo
- Nenhum tratamento concomitante com outras drogas experimentais
- Consentimento informado assinado pelo paciente obtido antes do registro
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Alergia conhecida à tetraciclina
- Pacientes que não querem cumprir os requisitos de acompanhamento
- Miastenia gravis (tetraciclina pode exacerbar a fraqueza muscular)
- Lúpus eritematoso sistêmico (tetraciclina pode exacerbar esta condição)
- Pacientes com tumores grandes ou de crescimento rápido que requerem radioterapia imediata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doxiciclina
|
Todos os pacientes inscritos serão tratados com doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia, por via oral, por quatro semanas, seguidas de quatro semanas de repouso, repetidas por três ciclos.
A resposta será avaliada por ressonância magnética (ressonância magnética) e exame oftalmológico no final do tratamento planejado.
Os pacientes que atingirão resposta completa, resposta parcial ou terão uma doença estável em 3 meses desde a doxiciclina inicial serão monitorados quanto à recorrência de infecção e avaliados quanto à resposta com ressonância magnética e avaliação oftalmológica a cada seis meses durante os primeiros cinco anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos a partir do início do tratamento
|
desde a data de início do tratamento até à recidiva, progressão ou morte, ou até à última data de seguimento
|
2 anos a partir do início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrés Ferreri, MD, Ospedale San Raffaele, Milan, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- IELSG39
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .