Fáze II studie s doxycyklinem první linie pro léčbu lymfomu oční adnexální marginální zóny
21. dubna 2026 aktualizováno: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Mezinárodní prospektivní studie fáze 2 zabývající se účinností první linie eradikační terapie Chlamydophila Psittaci s prodlouženým podáváním doxycyklinu s následným sledováním eradikace a opětovnou léčbou antibiotiky při opětovném výskytu infekce u pacientů s nově diagnostikovaným lymfomem oční adnexální marginální zóny (OAMZL)
Cílem této studie je prokázat účinnost předem cílené terapie sestávající z eradikační terapie Chlamydophila psittaci (Cp) s prodlouženým podáváním doxycyklinu s následným monitorováním eradikace a opětovnou antibiotickou léčbou při opětovném výskytu infekce u pacientů s nově diagnostikovanými očními adnexy. lymfom marginální zóny Primárním cílovým parametrem je 2leté přežití bez progrese (PFS) pacientů s nově diagnostikovaným lymfomem stadia-IE léčených experimentální strategií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie
- Spedali Civili di Brescia
-
Messina, Itálie
- AO Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
-
Milan, Itálie
- Ospedale San Raffaele
-
Parma, Itálie
- Ematologia
-
Piacenza, Itálie
- Ospedale Civile
-
Rome, Itálie
- Università La Sapienza
-
Torino, Itálie
- Molinette 1
-
Venezia, Itálie
- Ospedale dell'Angelo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika lymfomu marginální zóny očních adnex (OAMZL)
- Jednoduchá nebo oboustranná léze (stadium IE) lokalizovaná na očních adnexech (spojivka, slzná žláza nebo váček, měkká tkáň očnice, oční víčko)
- Absence B symptomů
- Dříve neléčení pacienti
- Žádná systémová antibiotická terapie v posledních třech měsících před zařazením
- Věk >18 let
- ECOG PS 0-2
- Negativní sérologie HIV, HBV a HCV
- Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
- Žádné předchozí nebo souběžné zhoubné nádory s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, karcinomu kůže nebo jiných nádorových onemocnění bez známek onemocnění minimálně od 5 let
- Absence jakýchkoliv rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
- Sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku musí během účasti ve studii používat adekvátní antikoncepční opatření
- Žádná souběžná léčba jinými experimentálními léky
- Pacientem podepsaný informovaný souhlas získaný před registrací
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá alergie na tetracyklin
- Pacienti neochotní dodržovat požadavky sledování
- Myasthenia gravis (tetracyklin může zhoršit svalovou slabost)
- Systémový lupus erytematózní (tetracyklin může tento stav zhoršit)
- Pacienti s velkými nebo rychle se zvětšujícími nádory vyžadující okamžitou radioterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doxycyklin
|
Všichni zařazení pacienti budou léčeni doxycyklinem v dávce 100 mg dvakrát denně, perorálně, po dobu čtyř týdnů, po nichž následují čtyři týdny bez přerušení, opakováno ve třech cyklech.
Odpověď bude posouzena pomocí MRI (magnetická rezonance) a oftalmologického vyšetření na konci plánované léčby.
Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo mají stabilní onemocnění za 3 měsíce po předchozím podání doxycyklinu, budou sledováni z hlediska opětovného výskytu infekce a hodnocena odpověď pomocí MRI a hodnocení oftalmologem každých šest měsíců po dobu prvních pěti let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky od zahájení léčby
|
od data zahájení léčby do relapsu, progrese nebo úmrtí nebo do posledního data sledování
|
2 roky od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrés Ferreri, MD, Ospedale San Raffaele, Milan, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
19. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Nafthacenes
- Tetracykliny
- Doxycyklin
Další identifikační čísla studie
- IELSG39
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .