Studio di fase II della doxiciclina di prima linea per il trattamento del linfoma della zona marginale degli annessi oculari
21 aprile 2026 aggiornato da: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Sperimentazione internazionale prospettica di fase 2 sull'efficacia della terapia di prima linea per l'eradicazione di Chlamydophila Psittaci con somministrazione prolungata di doxiciclina seguita da monitoraggio dell'eradicazione e ritrattamento antibiotico alla ricomparsa dell'infezione in pazienti con linfoma della zona marginale degli annessi oculari di nuova diagnosi (OAMZL)
L'obiettivo di questo studio è stabilire l'efficacia di una terapia mirata iniziale costituita dalla terapia di eradicazione di Chlamydophila psittaci (Cp) con somministrazione prolungata di doxiciclina seguita dal monitoraggio dell'eradicazione e dal ritrattamento antibiotico alla ricomparsa dell'infezione in pazienti con annessi oculari di nuova diagnosi linfoma della zona marginale L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni dei pazienti con linfoma in stadio IE di nuova diagnosi trattati con la strategia sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia
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Messina, Italia
- AO Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
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Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Parma, Italia
- Ematologia
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Piacenza, Italia
- Ospedale Civile
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Rome, Italia
- Università La Sapienza
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Torino, Italia
- Molinette 1
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Venezia, Italia
- Ospedale dell'Angelo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica del linfoma della zona marginale degli annessi oculari (OAMZL)
- Lesione singola o bilaterale (stadio IE) localizzata agli annessi oculari (congiuntiva, ghiandola o sacco lacrimale, tessuto molle dell'orbita, palpebra)
- Assenza di sintomi B
- Pazienti precedentemente non trattati
- Nessuna terapia antibiotica sistemica negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento
- Età >18 anni
- ECOG PS 0-2
- Sierologia HIV, HBV e HCV negativa
- Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica
- Nessun tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente, carcinoma della pelle o altri tumori senza evidenza di malattia da almeno 5 anni
- Assenza di qualsiasi condizione familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
- Le pazienti sessualmente attive in età fertile devono attuare adeguate misure contraccettive durante la partecipazione allo studio
- Nessun trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali
- Consenso informato firmato dal paziente ottenuto prima della registrazione
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Allergia nota alla tetraciclina
- Pazienti non disposti a rispettare i requisiti del follow-up
- Miastenia grave (la tetraciclina può esacerbare la debolezza muscolare)
- Lupus eritematoso sistemico (la tetraciclina può esacerbare questa condizione)
- Pazienti con tumori grandi o in rapida espansione che richiedono radioterapia immediata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Doxiciclina
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Tutti i pazienti arruolati saranno trattati con doxiciclina 100 mg bid al giorno, per via orale, per quattro settimane seguite da quattro settimane di riposo, ripetute per tre cicli.
La risposta sarà valutata mediante risonanza magnetica (risonanza magnetica) ed esame oftalmologico alla fine del trattamento pianificato.
I pazienti che raggiungeranno una risposta completa, una risposta parziale o avranno una malattia stabile a 3 mesi dall'inizio della doxiciclina saranno monitorati per la ricomparsa dell'infezione e valutati per la risposta con risonanza magnetica e valutazione oftalmologica ogni sei mesi per i primi cinque anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio del trattamento
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dalla data di inizio del trattamento alla recidiva, progressione o morte, o all'ultima data di follow-up
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2 anni dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrés Ferreri, MD, Ospedale San Raffaele, Milan, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
19 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
29 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Linfoma, cellula B, zona marginale
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Naftaceni
- Tetracicline
- Doxiciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IELSG39
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