Fas II-studie av första linjens doxycyklin för behandling av lymfom i okulär adnexal marginalzon
17 maj 2023 uppdaterad av: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Internationell prospektiv fas 2-studie som behandlar effektiviteten av första linjens Chlamydophila Psittaci-utrotande terapi med långvarig administrering av doxycyklin följt av utrotningsövervakning och antibiotikaåterbehandling vid återkommande infektion hos patienter med nydiagnostiserat okulär adnexal marginalzon Z-lymfom (OAMZ lymfom)
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en riktad behandling i förväg som består av Chlamydophila psittaci (Cp)-utrotande terapi med förlängd administrering av doxycyklin följt av utrotningsövervakning och ombehandling av antibiotika vid återkommande infektion hos patienter med nyligen diagnostiserade ögonadnexae. marginalzonslymfom Det primära effektmåttet är 2-års progressionsfri överlevnad (PFS) för patienter med nydiagnostiserade stadium-IE-lymfom som behandlats med den experimentella strategin.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Messina, Italien
- AO Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
-
Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
Parma, Italien
- Ematologia
-
Piacenza, Italien
- Ospedale Civile
-
Rome, Italien
- Università La Sapienza
-
Torino, Italien
- Molinette 1
-
Venezia, Italien
- Ospedale dell'Angelo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av marginalzonens lymfom i ögonadnexae (OAMZL)
- Enkel eller bilateral lesion (stadium IE) lokaliserad till ögonadnexae (konjunktiva, tårkörtel eller säck, omloppsbana av mjukvävnad, ögonlock)
- Frånvaro av B-symtom
- Tidigare obehandlade patienter
- Ingen systemisk antibiotikabehandling under de senaste tre månaderna före inskrivningen
- Ålder >18 år
- ECOG PS 0-2
- Negativ HIV-, HBV- och HCV-serologi
- Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion
- Inga tidigare eller samtidiga maligniteter med undantag för kirurgiskt botade livmoderhalscancer in situ, hudkarcinom eller andra cancerformer utan tecken på sjukdom minst från 5 år
- Frånvaro av något familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
- Sexuellt aktiva patienter i fertil ålder måste genomföra adekvata preventivmedel under studiedeltagandet
- Ingen samtidig behandling med andra experimentella läkemedel
- Patientundertecknat informerat samtycke erhållet före registrering
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Känd allergi mot tetracyklin
- Patienter som inte är villiga att följa uppföljningskraven
- Myasthenia gravis (tetracyklin kan förvärra muskelsvaghet)
- Systemisk lupus erytematös (tetracyklin kan förvärra detta tillstånd)
- Patienter med stora eller snabbt förstorande tumörer som kräver omedelbar strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doxycyklin
|
Alla inskrivna patienter kommer att behandlas med doxycyklin 100 mg två gånger dagligen, oralt, under fyra veckor följt av fyra veckors vila, upprepad i tre cykler.
Svaret kommer att bedömas genom MRT (magnetisk resonanstomografi) och oftalmologisk undersökning i slutet av den planerade behandlingen.
Patienter som kommer att uppnå fullständigt svar, partiellt svar eller har en stabil sjukdom efter 3 månader från initialt doxycyklin kommer att övervakas för återkommande infektion och bedömas för svar med MRT och ögonläkare utvärdering var sjätte månad under de första fem åren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år från behandlingsstart
|
från behandlingsstart till återfall, progression eller död eller till sista uppföljningsdatum
|
2 år från behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Andrés Ferreri, MD, Ospedale San Raffaele, Milan, Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Lymfom, B-cell, marginalzon
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Doxycyklin
Andra studie-ID-nummer
- IELSG39
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .