眼付属器辺縁帯リンパ腫治療のためのファーストライン ドキシサイクリンの第 II 相試験
2024年4月30日 更新者：International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
新たに眼付属器辺縁帯リンパ腫（OAMZL）と診断された患者におけるドキシサイクリンの長期投与とそれに続く根絶モニタリングおよび感染再発時の抗生物質再治療によるファーストラインのクラミドフィラ根絶治療の有効性に取り組む国際前向き第2相試験（OAMZL）
この試験の目的は、新たに眼付属器と診断された患者において、ドキシサイクリンの長期投与によるクラミドフィラ・オウム病（Cp）根絶療法とその後の根絶モニタリングおよび感染再発時の抗生物質再治療からなる先行標的療法の有効性を確立することです。辺縁帯リンパ腫 主要評価項目は、新たに診断された IE 期のリンパ腫患者が実験的戦略で治療された場合の 2 年無増悪生存期間 (PFS) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Messina、イタリア
- AO Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
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Milan、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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Parma、イタリア
- Ematologia
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Piacenza、イタリア
- Ospedale Civile
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Rome、イタリア
- Università La Sapienza
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Torino、イタリア
- Molinette 1
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Venezia、イタリア
- Ospedale dell'Angelo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 眼付属器の辺縁帯リンパ腫（OAMZL）の組織学的診断
- 眼付属器（結膜、涙腺または嚢、眼窩軟部組織、まぶた）に局在する単一または両側性病変（ステージIE）
- B症状の欠如
- 未治療の患者
- -登録前の過去3か月間の全身抗生物質療法なし
- 年齢 > 18 歳
- ECOG PS 0-2
- -陰性のHIV、HBV、およびHCVの血清学
- 十分な骨髄、腎、および肝機能
- -外科的に治癒した子宮頸部の上皮内癌、皮膚の癌、または少なくとも5年からの疾患の証拠のない他の癌を除いて、以前または同時の悪性腫瘍はありません
- -家族的、社会的、または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります
- -出産の可能性のある性的に活発な患者は、研究参加中に適切な避妊手段を実施する必要があります
- 他の治験薬との同時治療なし
- -登録前に患者が署名したインフォームドコンセントを得た
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -テトラサイクリンに対する既知のアレルギー
- -フォローアップの要件を順守したくない患者
- 重症筋無力症（テトラサイクリンは筋力低下を悪化させる可能性があります）
- 全身性紅斑性狼瘡（テトラサイクリンはこの状態を悪化させる可能性があります）
- 即時の放射線療法を必要とする大きなまたは急速に拡大する腫瘍を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキシサイクリン
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登録されたすべての患者は、ドキシサイクリン 100 mg を 1 日 1 回、経口で 4 週間投与され、続いて 4 週間休薬され、3 サイクル繰り返されます。
応答は、計画された治療の終了時にMRI（磁気共鳴画像法）および眼科検査によって評価されます。
ドキシサイクリンの初回投与から 3 か月で完全奏効、部分奏効、または病状が安定している患者は、最初の 5 年間は 6 か月ごとに MRI による反応と眼科医の評価で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から2年
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治療開始日から再発、進行または死亡まで、またはフォローアップの最終日まで
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治療開始から2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andrés Ferreri, MD、Ospedale San Raffaele, Milan, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月26日
最初の投稿 (推定)
2013年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。