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Ensayo de fase II de doxiciclina de primera línea para el tratamiento del linfoma de la zona marginal de los anexos oculares

30 de abril de 2024 actualizado por: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Ensayo internacional prospectivo de fase 2 que aborda la eficacia de la terapia de primera línea para erradicar Chlamydophila Psittaci con administración prolongada de doxiciclina seguida de monitoreo de erradicación y retratamiento con antibióticos en caso de reincidencia de la infección en pacientes con linfoma de la zona marginal anexial ocular recién diagnosticado (OAMZL)

El objetivo de este ensayo es establecer la eficacia de una terapia dirigida inicial que consiste en una terapia erradicadora de Chlamydophila psittaci (Cp) con administración prolongada de doxiciclina seguida de monitoreo de erradicación y retratamiento con antibióticos en caso de reincidencia de la infección en pacientes con anexos oculares recién diagnosticados. linfoma de la zona marginal El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión (SLP) a los 2 años de los pacientes con linfoma en estadio IE recién diagnosticado tratados con la estrategia experimental.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Messina, Italia
        • AO Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Parma, Italia
        • Ematologia
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Civile
      • Rome, Italia
        • Università La Sapienza
      • Torino, Italia
        • Molinette 1
      • Venezia, Italia
        • Ospedale dell'Angelo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico de linfoma de la zona marginal de los anexos oculares (OAMZL)
  2. Lesión única o bilateral (estadio IE) localizada en los anexos oculares (conjuntiva, glándula o saco lagrimal, partes blandas de la órbita, párpado)
  3. Ausencia de síntomas B
  4. Pacientes no tratados previamente
  5. Sin tratamiento antibiótico sistémico en los últimos tres meses antes de la inscripción
  6. Edad >18 años
  7. ECOG EP 0-2
  8. Serología negativa para VIH, VHB y VHC
  9. Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
  10. Sin neoplasias malignas previas o concurrentes, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino curado quirúrgicamente, carcinoma de piel u otros cánceres sin evidencia de enfermedad al menos durante 5 años.
  11. Ausencia de cualquier condición familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento
  12. Las pacientes sexualmente activas en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas adecuadas durante la participación en el estudio.
  13. Sin tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales
  14. Consentimiento informado firmado por el paciente obtenido antes del registro

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes
  2. Alergia conocida a la tetraciclina
  3. Pacientes que no desean cumplir con los requisitos de seguimiento
  4. Miastenia gravis (la tetraciclina puede exacerbar la debilidad muscular)
  5. Lupus eritematoso sistémico (la tetraciclina puede exacerbar esta condición)
  6. Pacientes con tumores grandes o de crecimiento rápido que requieren radioterapia inmediata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doxiciclina
Todos los pacientes inscritos serán tratados con doxiciclina 100 mg dos veces al día, por vía oral, durante cuatro semanas seguidas de cuatro semanas de descanso, repetidas durante tres ciclos. La respuesta se evaluará mediante MRI (resonancia magnética) y examen oftalmológico al final del tratamiento planificado. Los pacientes que logren una respuesta completa, una respuesta parcial o que tengan una enfermedad estable a los 3 meses de la doxiciclina inicial serán monitoreados para detectar la recurrencia de la infección y se evaluará la respuesta con resonancia magnética y evaluación oftalmológica cada seis meses durante los primeros cinco años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del tratamiento
desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la recaída, progresión o muerte, o hasta la última fecha de seguimiento
2 años desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrés Ferreri, MD, Ospedale San Raffaele, Milan, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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