- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01820910
Ensayo de fase II de doxiciclina de primera línea para el tratamiento del linfoma de la zona marginal de los anexos oculares
30 de abril de 2024 actualizado por: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Ensayo internacional prospectivo de fase 2 que aborda la eficacia de la terapia de primera línea para erradicar Chlamydophila Psittaci con administración prolongada de doxiciclina seguida de monitoreo de erradicación y retratamiento con antibióticos en caso de reincidencia de la infección en pacientes con linfoma de la zona marginal anexial ocular recién diagnosticado (OAMZL)
El objetivo de este ensayo es establecer la eficacia de una terapia dirigida inicial que consiste en una terapia erradicadora de Chlamydophila psittaci (Cp) con administración prolongada de doxiciclina seguida de monitoreo de erradicación y retratamiento con antibióticos en caso de reincidencia de la infección en pacientes con anexos oculares recién diagnosticados. linfoma de la zona marginal El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión (SLP) a los 2 años de los pacientes con linfoma en estadio IE recién diagnosticado tratados con la estrategia experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia
- AO Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
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Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Parma, Italia
- Ematologia
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Piacenza, Italia
- Ospedale Civile
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Rome, Italia
- Università La Sapienza
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Torino, Italia
- Molinette 1
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Venezia, Italia
- Ospedale dell'Angelo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de linfoma de la zona marginal de los anexos oculares (OAMZL)
- Lesión única o bilateral (estadio IE) localizada en los anexos oculares (conjuntiva, glándula o saco lagrimal, partes blandas de la órbita, párpado)
- Ausencia de síntomas B
- Pacientes no tratados previamente
- Sin tratamiento antibiótico sistémico en los últimos tres meses antes de la inscripción
- Edad >18 años
- ECOG EP 0-2
- Serología negativa para VIH, VHB y VHC
- Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
- Sin neoplasias malignas previas o concurrentes, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino curado quirúrgicamente, carcinoma de piel u otros cánceres sin evidencia de enfermedad al menos durante 5 años.
- Ausencia de cualquier condición familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento
- Las pacientes sexualmente activas en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas adecuadas durante la participación en el estudio.
- Sin tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales
- Consentimiento informado firmado por el paciente obtenido antes del registro
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alergia conocida a la tetraciclina
- Pacientes que no desean cumplir con los requisitos de seguimiento
- Miastenia gravis (la tetraciclina puede exacerbar la debilidad muscular)
- Lupus eritematoso sistémico (la tetraciclina puede exacerbar esta condición)
- Pacientes con tumores grandes o de crecimiento rápido que requieren radioterapia inmediata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Doxiciclina
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Todos los pacientes inscritos serán tratados con doxiciclina 100 mg dos veces al día, por vía oral, durante cuatro semanas seguidas de cuatro semanas de descanso, repetidas durante tres ciclos.
La respuesta se evaluará mediante MRI (resonancia magnética) y examen oftalmológico al final del tratamiento planificado.
Los pacientes que logren una respuesta completa, una respuesta parcial o que tengan una enfermedad estable a los 3 meses de la doxiciclina inicial serán monitoreados para detectar la recurrencia de la infección y se evaluará la respuesta con resonancia magnética y evaluación oftalmológica cada seis meses durante los primeros cinco años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del tratamiento
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desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la recaída, progresión o muerte, o hasta la última fecha de seguimiento
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2 años desde el inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Andrés Ferreri, MD, Ospedale San Raffaele, Milan, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- IELSG39
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .