Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av førstelinjedoksycyklin for behandling av lymfom i okulær adnexal marginsone

21. april 2026 oppdatert av: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Internasjonal prospektiv fase 2-studie som tar for seg effektiviteten av førstelinjeutryddende Chlamydophila Psittaci-terapi med langvarig administrering av doksycyklin etterfulgt av utryddelsesovervåking og antibiotikarebehandling ved gjenopptreden av infeksjon hos pasienter med nylig diagnostisert okulær adnexal marginalsone-lymfom (OAMZ lymfom)

Målet med denne studien er å fastslå effektiviteten av en målrettet behandling på forhånd som består av Chlamydophila psittaci (Cp)-utryddende terapi med forlenget administrering av doksycyklin etterfulgt av utryddelsesovervåking og antibiotikarebehandling ved gjenopptreden av infeksjon hos pasienter med nylig diagnostiserte okulære adnexae. marginalsone lymfom Det primære endepunktet er 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med nydiagnostisert stadium-IE lymfom behandlet med den eksperimentelle strategien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Italia
        • AO Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Parma, Italia
        • Ematologia
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Civile
      • Rome, Italia
        • Università La Sapienza
      • Torino, Italia
        • Molinette 1
      • Venezia, Italia
        • Ospedale dell'Angelo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnose av marginalsone lymfom i okular adnexae (OAMZL)
  2. Enkel eller bilateral lesjon (stadium IE) lokalisert til okulære adnexae (konjunktiva, tårekjertel eller sekk, bane bløtvev, øyelokk)
  3. Fravær av B-symptomer
  4. Tidligere ubehandlede pasienter
  5. Ingen systemisk antibiotikabehandling de siste tre månedene før innmelding
  6. Alder >18 år
  7. ECOG PS 0-2
  8. Negativ HIV-, HBV- og HCV-serologi
  9. Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon
  10. Ingen tidligere eller samtidige maligniteter med unntak av kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen, hudkarsinom eller andre kreftformer uten tegn på sykdom fra minst 5 år
  11. Fravær av noen familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  12. Seksuelt aktive pasienter i fertil alder må iverksette adekvate prevensjonstiltak under studiedeltakelsen
  13. Ingen samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler
  14. Pasientsignert informert samtykke innhentet før registrering

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Kjent allergi mot tetracyklin
  3. Pasienter som ikke er villige til å overholde kravene til oppfølging
  4. Myasthenia gravis (tetracyklin kan forverre muskelsvakhet)
  5. Systemisk lupus erytematøs (tetracyklin kan forverre denne tilstanden)
  6. Pasienter med store eller raskt forstørrende svulster som krever umiddelbar strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doksycyklin
Legemiddel: Doksycyklin
Alle påmeldte pasienter vil bli behandlet med doksycyklin 100 mg to ganger daglig, oralt, i fire uker etterfulgt av fire ukers hvile, gjentatt i tre sykluser. Respons vil bli vurdert ved MR (magnetisk resonanstomografi) og oftalmologisk undersøkelse ved slutten av den planlagte behandlingen. Pasienter som vil oppnå fullstendig respons, delvis respons eller ha en stabil sykdom ved 3 måneder fra forhånd doksycyklin vil bli overvåket for gjenopptreden av infeksjon og vurdert for respons med MR og øyelegeevaluering hver sjette måned de første fem årene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år fra behandlingsstart
fra datoen for behandlingsstart til tilbakefall, progresjon eller død, eller til siste dato for oppfølging
2 år fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Etterforskere

  • Studiestol: Andrés Ferreri, MD, Ospedale San Raffaele, Milan, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

19. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

29. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IELSG39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere