Fase II-studie van eerstelijns doxycycline voor behandeling van oculaire adnex marginale zone-lymfoom
17 mei 2023 bijgewerkt door: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Internationale prospectieve fase 2-studie gericht op de werkzaamheid van eerstelijns therapie voor het uitroeien van Chlamydophila Psittaci met langdurige toediening van doxycycline gevolgd door monitoring van de uitroeiing en herbehandeling met antibiotica bij hernieuwd optreden van infectie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd oculair adnex marginaal zone-lymfoom (OAMZL)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid vast te stellen van een vooraf gerichte therapie bestaande uit Chlamydophila psittaci (Cp)-uitroeiende therapie met langdurige toediening van doxycycline gevolgd door uitroeiingsmonitoring en herbehandeling met antibiotica bij hernieuwd infectie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde oculaire adnexen. lymfoom in de marginale zone Het primaire eindpunt is de 2-jaars progressievrije overleving (PFS) van patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium-IE-lymfoom die met de experimentele strategie werden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Messina, Italië
- AO Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
-
Milan, Italië
- Ospedale San Raffaele
-
Parma, Italië
- Ematologia
-
Piacenza, Italië
- Ospedale Civile
-
Rome, Italië
- Università La Sapienza
-
Torino, Italië
- Molinette 1
-
Venezia, Italië
- Ospedale dell'Angelo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van lymfoom in de marginale zone van de oogadnexen (OAMZL)
- Enkele of bilaterale laesie (stadium IE) gelokaliseerd in de oculaire adnexen (conjunctiva, traanklier of zak, weke delen van de oogkas, ooglid)
- Afwezigheid van B-symptomen
- Eerder onbehandelde patiënten
- Geen systemische antibiotische therapie in de laatste drie maanden voor inschrijving
- Leeftijd >18 jaar
- ECOG PS 0-2
- Negatieve HIV-, HBV- en HCV-serologie
- Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie
- Geen eerdere of gelijktijdige maligniteiten, met uitzondering van chirurgisch genezen carcinoom in situ van de cervix, carcinoom van de huid of andere vormen van kanker zonder bewijs van ziekte ten minste vanaf 5 jaar
- Afwezigheid van enige familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
- Seksueel actieve patiënten die zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens deelname aan het onderzoek
- Geen gelijktijdige behandeling met andere experimentele medicijnen
- Door de patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór registratie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Bekende allergie voor tetracycline
- Patiënten die niet willen voldoen aan de vereisten voor follow-up
- Myasthenia gravis (tetracycline kan spierzwakte verergeren)
- Systemische lupus erythemateuze (tetracycline kan deze aandoening verergeren)
- Patiënten met grote of snel groeiende tumoren die onmiddellijke radiotherapie nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doxycycline
|
Alle ingeschreven patiënten zullen worden behandeld met doxycycline 100 mg bid per dag, oraal, gedurende vier weken, gevolgd door vier weken rust, herhaald gedurende drie cycli.
De respons zal worden beoordeeld door middel van MRI (magnetic resonance imaging) en oogheelkundig onderzoek aan het einde van de geplande behandeling.
Patiënten die een volledige respons, een gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte hebben na 3 maanden na voorafgaande doxycycline, zullen gedurende de eerste vijf jaar om de zes maanden worden gecontroleerd op het opnieuw optreden van een infectie en worden beoordeeld op respons met MRI en evaluatie door een oogarts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
|
vanaf de startdatum van de behandeling tot terugval, progressie of overlijden, of tot de laatste datum van follow-up
|
2 jaar vanaf het begin van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrés Ferreri, MD, Ospedale San Raffaele, Milan, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel, marginale zone
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Doxycycline
Andere studie-ID-nummers
- IELSG39
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .