외과 환자에서 환자 혈액 관리(PBM) 프로그램의 안전성 및 효과 (PBM)
2015년 9월 4일 업데이트: Professor Kai Zacharowski, M.D., Ph.D., FRCA, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
본 연구는 4개 병원의 수술 환자를 대상으로 PBM(Patient Blood Management) 프로그램을 단계적으로 시행한 후 임상 결과를 평가할 예정이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
PBM 프로그램은 환자의 수술 전 헤모글로빈 농도를 최적화하고 혈액 요법 내에서 수혈 관행을 표준화하려는 의도로 4개의 대학 병원에서 단계적으로 구현될 것입니다. PBM 프로그램은 1) 선택적 수술에서 수술 전 빈혈을 교정하기 위한 알고리즘, 2) 모든 환자를 위한 "혈액 성분 및 혈장 유도체 치료에 대한 횡단면적 지침"에 정의된 적혈구 수혈에 대한 엄격한 적응증을 포함합니다. 수술 환자 및 3) 다양한 혈액 절약 기술에 대한 수술 전후 체크리스트(예: cell-saver, 정상체온증, 감소된 혈액 샘플, 병상 응고 관리를 위한 현장 진단).
1차 종점: PBM 프로그램 사용의 안전성은 실행 후 치료를 받은 환자들 간의 복합 결과(병원 내 심근경색, 뇌졸중, 급성 신부전, 모든 원인의 사망, 폐렴 및 패혈증)의 비교 가능성에 의해 결정됩니다. 및 PBM 프로그램의 실행(대조 코호트) 전에 치료받은 환자.
위에 기술된 바와 같이 정의된 1차 복합 종료점은 진단 관련 그룹(DRG) 코드의 분석에 의해 전자적으로 등록될 것이다. 이러한 사건의 빈도는 유의 수준 α=2.5% 및 비열등성 마진이 1%인 비열등성 설정에서 단측 Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 센터별로 계층화된 PBM과 대조군 코호트 간에 비교됩니다. 복합 종점의 발생률.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일
- University Hospital Bonn
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Frankfurt, 독일
- University Hospital Frankfurt
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Kiel, 독일
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Muenster, 독일
- University Hospital Muenster
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
4개 병원에서 24개월 동안 모든 수술 환자
설명
포함 기준:
- 보행이 불가능하고 외과적이며 마취된 모든 환자(≥18세)
- 일반외과, 심장외과, 흉부외과, 외상외과, 혈관외과, 비뇨기과, 부인과, 이비인후과, 신경외과, 두개악안면외과
제외 기준:
- 보행 및 모든 비수술 마취 절차
- 피부과 또는 안과 분야의 외과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어 코호트
구현 전 표준 관리(구현 전)
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PBM 코호트
PBM 프로그램 시행 후(시행 후)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근경색, 뇌졸중, 급성 신부전, 모든 원인의 사망, 폐렴 및 패혈증종합 결과
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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병원 내 심근 경색, 뇌졸중, 급성 신부전, 모든 원인의 사망, 병원에서 퇴원할 때까지의 폐렴 및 패혈증으로 정의되는 복합 종점
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중환자실 체류 기간
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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총 입원
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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입원 기간 동안 총 적혈구 수혈 횟수
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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응고 인자의 소비
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Kai Zacharowski, MD, PhD, FRCA, University Hospital Frankfurt
- 수석 연구원: Erhard Seifried, MD, German Red Cross Blood Service Baden-Württemberg-Hessen, Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University Hospital, Frankfurt
- 수석 연구원: Eva Herrmann, Institute of Biostatistics and Mathematical Modeling, Goethe University Frankfurt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ellermann I, Bueckmann A, Eveslage M, Buddendick H, Latal T, Niehoff D, Geissler RG, Hempel G, Kerkhoff A, Berdel WE, Roeder N, Van Aken HK, Zarbock A, Steinbicker AU. Treating Anemia in the Preanesthesia Assessment Clinic: Results of a Retrospective Evaluation. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1202-1210. doi: 10.1213/ANE.0000000000003583.
- Meybohm P, Herrmann E, Steinbicker AU, Wittmann M, Gruenewald M, Fischer D, Baumgarten G, Renner J, Van Aken HK, Weber CF, Mueller MM, Geisen C, Rey J, Bon D, Hintereder G, Choorapoikayil S, Oldenburg J, Brockmann C, Geissler RG, Seifried E, Zacharowski K; PBM-study Collaborators. Patient Blood Management is Associated With a Substantial Reduction of Red Blood Cell Utilization and Safe for Patient's Outcome: A Prospective, Multicenter Cohort Study With a Noninferiority Design. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):203-11. doi: 10.1097/SLA.0000000000001747.
- Meybohm P, Fischer DP, Geisen C, Muller MM, Weber CF, Herrmann E, Steffen B, Seifried E, Zacharowski K; German PBM Study Core Group. Safety and effectiveness of a Patient Blood Management (PBM) program in surgical patients--the study design for a multi-centre prospective epidemiologic non-inferiority trial. BMC Health Serv Res. 2014 Nov 19;14:576. doi: 10.1186/s12913-014-0576-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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