手术患者患者血液管理 (PBM) 计划的安全性和有效性 (PBM)
2015年9月4日 更新者：Professor Kai Zacharowski, M.D., Ph.D., FRCA、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
本研究将评估在 4 家医院的手术患者中逐步实施患者血液管理 (PBM) 计划后的临床结果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
PBM 计划将在四所大学医院逐步实施，目的是优化患者的术前血红蛋白浓度，并使血液疗法中的输血实践标准化。 PBM 程序包括 1) 旨在纠正择期手术中术前贫血的算法，2) 根据“血液成分和血浆衍生物治疗的横断面指南”定义的红细胞输注的严格适应症手术患者，以及 3) 不同血液保护技术的围手术期检查表（例如 细胞保护、正常体温、减少血样、床边凝血管理的即时诊断）。
主要终点：使用 PBM 计划的安全性将由实施后接受治疗的患者之间的综合结果（院内心肌梗死、中风、急性肾功能衰竭、任何原因死亡、肺炎和败血症直到出院）的可比性来确定和实施 PBM 计划前接受治疗的患者（对照组）。
如上所述定义的主要复合终点将通过分析诊断相关组 (DRG) 代码以电子方式注册。 这些事件的频率将在 PBM 和按中心分层的对照组之间进行比较，在非劣效性设置中使用单侧 Mantel-Haenszel 检验，显着性水平为 α = 2.5%，非劣效性边际为 1%复合终点的发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
110000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国
- University Hospital Bonn
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Frankfurt、德国
- University Hospital Frankfurt
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Kiel、德国
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Muenster、德国
- University Hospital Muenster
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
4 家医院 24 个月内的所有手术患者
描述
纳入标准：
- 所有非急救、手术、麻醉患者（≥18 岁）
- 普通外科、心脏外科、胸外科、创伤外科、血管外科、泌尿科、妇科、耳鼻喉科、神经外科、颅颌面外科
排除标准：
- 救护车和所有非手术麻醉程序
- 皮肤科或眼科领域的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：生态或社区
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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对照组
实施前的标准护理（实施前）
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PBM队列
PBM项目实施后（post-implementation）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌梗死、中风、急性肾功能衰竭、任何原因死亡、肺炎和败血症的复合结局
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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复合终点定义为院内心肌梗死、中风、急性肾功能衰竭、任何原因死亡、肺炎和败血症直至出院
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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总住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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住院期间红细胞输注总数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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凝血因子消耗
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Kai Zacharowski, MD, PhD, FRCA、University Hospital Frankfurt
- 首席研究员：Erhard Seifried, MD、German Red Cross Blood Service Baden-Württemberg-Hessen, Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University Hospital, Frankfurt
- 首席研究员：Eva Herrmann、Institute of Biostatistics and Mathematical Modeling, Goethe University Frankfurt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ellermann I, Bueckmann A, Eveslage M, Buddendick H, Latal T, Niehoff D, Geissler RG, Hempel G, Kerkhoff A, Berdel WE, Roeder N, Van Aken HK, Zarbock A, Steinbicker AU. Treating Anemia in the Preanesthesia Assessment Clinic: Results of a Retrospective Evaluation. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1202-1210. doi: 10.1213/ANE.0000000000003583.
- Meybohm P, Herrmann E, Steinbicker AU, Wittmann M, Gruenewald M, Fischer D, Baumgarten G, Renner J, Van Aken HK, Weber CF, Mueller MM, Geisen C, Rey J, Bon D, Hintereder G, Choorapoikayil S, Oldenburg J, Brockmann C, Geissler RG, Seifried E, Zacharowski K; PBM-study Collaborators. Patient Blood Management is Associated With a Substantial Reduction of Red Blood Cell Utilization and Safe for Patient's Outcome: A Prospective, Multicenter Cohort Study With a Noninferiority Design. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):203-11. doi: 10.1097/SLA.0000000000001747.
- Meybohm P, Fischer DP, Geisen C, Muller MM, Weber CF, Herrmann E, Steffen B, Seifried E, Zacharowski K; German PBM Study Core Group. Safety and effectiveness of a Patient Blood Management (PBM) program in surgical patients--the study design for a multi-centre prospective epidemiologic non-inferiority trial. BMC Health Serv Res. 2014 Nov 19;14:576. doi: 10.1186/s12913-014-0576-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月26日
首次发布 (估计)
2013年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月4日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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