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手術患者における患者血液管理 (PBM) プログラムの安全性と有効性 (PBM)

2015年9月4日 更新者:Professor Kai Zacharowski, M.D., Ph.D., FRCA、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
この研究では、4 つの病院で外科患者を対象に患者血液管理 (PBM) プログラムを段階的に実施した後の臨床転帰を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

PBM プログラムは、患者の術前ヘモグロビン濃度を最適化し、血液療法における輸血実践を標準化することを目的として、4 つの大学病院で段階的に実施されます。 PBM プログラムには、1) 待機手術における術前貧血の修正を目的としたアルゴリズム、2) すべての患者に対する「血液成分および血漿誘導体による治療の横断的ガイドライン」によって定義された赤血球輸血の厳格な適応が含まれます。 3) さまざまな血液温存技術の周術期チェックリスト (例: セルセーバー、正常体温、血液サンプルの減少、ベッドサイドでの凝固管理のためのポイントオブケア診断)。

主要評価項目: PBM プログラムの使用の安全性は、実施後に治療を受けた患者間の複合転帰 (院内での心筋梗塞、脳卒中、急性腎不全、原因を問わず死亡、肺炎および敗血症から退院まで) の比較可能性によって判断されます。およびPBMプログラムの実施前に治療を受けた患者(対照コホート)。

上で説明したように定義された主要複合エンドポイントは、診断関連グループ (DRG) コードの分析によって電子的に登録されます。 これらの事象の頻度は、有意水準α=2.5%、非劣性マージン1%の非劣性設定で片側マンテル・ヘンツェル検定を用いて中心別に階層化されたPBMと対照コホートとの間で比較される。複合エンドポイントの発生率。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

110000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bonn、ドイツ
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt、ドイツ
        • University Hospital Frankfurt
      • Kiel、ドイツ
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Muenster、ドイツ
        • University Hospital Muenster

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

4 つの病院で 24 か月間にわたるすべての外科患者

説明

包含基準:

  • 外来で手術を受け、麻酔をかけられているすべての患者(18 歳以上)
  • 一般外科、心臓外科、胸部外科、外傷外科、血管外科、泌尿器科、婦人科、耳鼻科、脳神経外科、頭蓋顎顔面外科

除外基準:

  • 救急車およびすべての非外科的麻酔処置
  • 皮膚科または眼科の外科

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
コントロールコホート
実施前の標準ケア(実施前)
PBM コホート
PBMプログラム実施後(実施後)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞、脳卒中、急性腎不全、何らかの原因による死亡、肺炎および敗血症複合転帰
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
複合エンドポイントは、院内の心筋梗塞、脳卒中、急性腎不全、何らかの原因による死亡、退院までの肺炎および敗血症として定義されます。
参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される

二次結果の測定

結果測定
時間枠
集中治療室の滞在期間
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
総在院日数
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
入院中の赤血球輸血の総数
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
凝固因子の消費
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Kai Zacharowski, MD, PhD, FRCA、University Hospital Frankfurt
  • 主任研究者:Erhard Seifried, MD、German Red Cross Blood Service Baden-Württemberg-Hessen, Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University Hospital, Frankfurt
  • 主任研究者:Eva Herrmann、Institute of Biostatistics and Mathematical Modeling, Goethe University Frankfurt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月4日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 380/12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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