手術患者における患者血液管理 (PBM) プログラムの安全性と有効性 (PBM)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
PBM プログラムは、患者の術前ヘモグロビン濃度を最適化し、血液療法における輸血実践を標準化することを目的として、4 つの大学病院で段階的に実施されます。 PBM プログラムには、1) 待機手術における術前貧血の修正を目的としたアルゴリズム、2) すべての患者に対する「血液成分および血漿誘導体による治療の横断的ガイドライン」によって定義された赤血球輸血の厳格な適応が含まれます。 3) さまざまな血液温存技術の周術期チェックリスト (例: セルセーバー、正常体温、血液サンプルの減少、ベッドサイドでの凝固管理のためのポイントオブケア診断)。
主要評価項目: PBM プログラムの使用の安全性は、実施後に治療を受けた患者間の複合転帰 (院内での心筋梗塞、脳卒中、急性腎不全、原因を問わず死亡、肺炎および敗血症から退院まで) の比較可能性によって判断されます。およびPBMプログラムの実施前に治療を受けた患者(対照コホート)。
上で説明したように定義された主要複合エンドポイントは、診断関連グループ (DRG) コードの分析によって電子的に登録されます。 これらの事象の頻度は、有意水準α=2.5%、非劣性マージン1%の非劣性設定で片側マンテル・ヘンツェル検定を用いて中心別に階層化されたPBMと対照コホートとの間で比較される。複合エンドポイントの発生率。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bonn、ドイツ
- University Hospital Bonn
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Frankfurt、ドイツ
- University Hospital Frankfurt
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Kiel、ドイツ
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Muenster、ドイツ
- University Hospital Muenster
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 外来で手術を受け、麻酔をかけられているすべての患者(18 歳以上)
- 一般外科、心臓外科、胸部外科、外傷外科、血管外科、泌尿器科、婦人科、耳鼻科、脳神経外科、頭蓋顎顔面外科
除外基準:
- 救急車およびすべての非外科的麻酔処置
- 皮膚科または眼科の外科
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:エコロジカルまたはコミュニティ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロールコホート
実施前の標準ケア(実施前)
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PBM コホート
PBMプログラム実施後(実施後)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞、脳卒中、急性腎不全、何らかの原因による死亡、肺炎および敗血症複合転帰
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
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複合エンドポイントは、院内の心筋梗塞、脳卒中、急性腎不全、何らかの原因による死亡、退院までの肺炎および敗血症として定義されます。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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集中治療室の滞在期間
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
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総在院日数
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
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入院中の赤血球輸血の総数
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
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凝固因子の消費
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Kai Zacharowski, MD, PhD, FRCA、University Hospital Frankfurt
- 主任研究者:Erhard Seifried, MD、German Red Cross Blood Service Baden-Württemberg-Hessen, Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University Hospital, Frankfurt
- 主任研究者:Eva Herrmann、Institute of Biostatistics and Mathematical Modeling, Goethe University Frankfurt
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ellermann I, Bueckmann A, Eveslage M, Buddendick H, Latal T, Niehoff D, Geissler RG, Hempel G, Kerkhoff A, Berdel WE, Roeder N, Van Aken HK, Zarbock A, Steinbicker AU. Treating Anemia in the Preanesthesia Assessment Clinic: Results of a Retrospective Evaluation. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1202-1210. doi: 10.1213/ANE.0000000000003583.
- Meybohm P, Herrmann E, Steinbicker AU, Wittmann M, Gruenewald M, Fischer D, Baumgarten G, Renner J, Van Aken HK, Weber CF, Mueller MM, Geisen C, Rey J, Bon D, Hintereder G, Choorapoikayil S, Oldenburg J, Brockmann C, Geissler RG, Seifried E, Zacharowski K; PBM-study Collaborators. Patient Blood Management is Associated With a Substantial Reduction of Red Blood Cell Utilization and Safe for Patient's Outcome: A Prospective, Multicenter Cohort Study With a Noninferiority Design. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):203-11. doi: 10.1097/SLA.0000000000001747.
- Meybohm P, Fischer DP, Geisen C, Muller MM, Weber CF, Herrmann E, Steffen B, Seifried E, Zacharowski K; German PBM Study Core Group. Safety and effectiveness of a Patient Blood Management (PBM) program in surgical patients--the study design for a multi-centre prospective epidemiologic non-inferiority trial. BMC Health Serv Res. 2014 Nov 19;14:576. doi: 10.1186/s12913-014-0576-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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