Potilaiden verenhallintaohjelman (PBM) turvallisuus ja tehokkuus kirurgisissa potilaissa (PBM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PBM-ohjelma toteutetaan vaiheittain neljässä yliopistollisessa sairaalassa, jonka tarkoituksena on optimoida potilaiden preoperatiivista hemoglobiinipitoisuutta ja standardoida verensiirtokäytäntö hemoterapiassa. PBM-ohjelma sisältää 1) algoritmin, jonka tarkoituksena on korjata preoperatiivista anemiaa elektiivisessä leikkauksessa, 2) tiukka indikaatio punasolujen siirrolle, joka on määritelty "Veren komponenttien ja plasmajohdannaisten hoidon poikkileikkausohjeissa" kaikille. kirurgiset potilaat ja 3) perioperatiivinen tarkistuslista erilaisista verta säästävistä tekniikoista (esim. solusäästäjä, normotermia, vähentyneet verinäytteet, potilasdiagnostiikka potilashyytymisen hallintaan).
Ensisijainen päätepiste: PBM-ohjelman käytön turvallisuus määräytyy yhdistetyn lopputuloksen (sairaalan sisäinen sydäninfarkti, aivohalvaus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, kuolema mistä tahansa syystä, keuhkokuume ja sepsis sairaalasta kotiuttamiseen asti) vertailukelpoisuuden perusteella. ja potilaat, joita hoidettiin ennen PBM-ohjelman käyttöönottoa (kontrollikohortti).
Yllä kuvatulla tavalla määritelty ensisijainen yhdistetty päätepiste rekisteröidään sähköisesti Diagnosis Related Groups (DRG) -koodien analysoinnilla. Näiden tapahtumien esiintymistiheyttä verrataan PBM:n ja keskuksen mukaan ositetun kontrollikohortin välillä yksipuolisella Mantel-Haenszel-testillä non-inferiority-ympäristössä, jonka merkitsevyystaso on α = 2,5 % ja non-inferiority margin 1 %. yhdistetyn päätepisteen esiintyvyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa
- University Hospital Bonn
-
Frankfurt, Saksa
- University Hospital Frankfurt
-
Kiel, Saksa
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Muenster, Saksa
- University Hospital Muenster
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ei-ambulanssit, kirurgiset, nukutetut potilaat (≥18 vuotta)
- Yleiskirurgia, sydänkirurgia, rintakehäkirurgia, traumakirurgia, verisuonikirurgia, urologia, gynekologia, otolaringologia, neurokirurgia, kallon ja kasvojen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- ambulanssit ja kaikki ei-kirurgiset anestesiatoimenpiteet
- Kirurgia ihotautien tai oftalmologian alalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kontrollikohortti
Normaali hoito ennen käyttöönottoa (ennen käyttöönottoa)
|
|
PBM-kohortti
PBM-ohjelman käyttöönoton jälkeen (toteutuksen jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarkti, aivohalvaus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, kuolema mistä tahansa syystä, keuhkokuume ja sepsis Yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka määritellään sairaalassa tapahtuneeksi sydäninfarktiksi, aivohalvaukseksi, akuuttiksi munuaisten vajaatoiminnaksi, kuolemaksi mistä tahansa syystä, keuhkokuumeesta ja sepsisestä sairaalasta kotiutumiseen asti
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehohoidossa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Koko sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Punasolusiirtojen kokonaismäärä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Hyytymistekijöiden kulutus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kai Zacharowski, MD, PhD, FRCA, University Hospital Frankfurt
- Päätutkija: Erhard Seifried, MD, German Red Cross Blood Service Baden-Württemberg-Hessen, Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University Hospital, Frankfurt
- Päätutkija: Eva Herrmann, Institute of Biostatistics and Mathematical Modeling, Goethe University Frankfurt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ellermann I, Bueckmann A, Eveslage M, Buddendick H, Latal T, Niehoff D, Geissler RG, Hempel G, Kerkhoff A, Berdel WE, Roeder N, Van Aken HK, Zarbock A, Steinbicker AU. Treating Anemia in the Preanesthesia Assessment Clinic: Results of a Retrospective Evaluation. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1202-1210. doi: 10.1213/ANE.0000000000003583.
- Meybohm P, Herrmann E, Steinbicker AU, Wittmann M, Gruenewald M, Fischer D, Baumgarten G, Renner J, Van Aken HK, Weber CF, Mueller MM, Geisen C, Rey J, Bon D, Hintereder G, Choorapoikayil S, Oldenburg J, Brockmann C, Geissler RG, Seifried E, Zacharowski K; PBM-study Collaborators. Patient Blood Management is Associated With a Substantial Reduction of Red Blood Cell Utilization and Safe for Patient's Outcome: A Prospective, Multicenter Cohort Study With a Noninferiority Design. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):203-11. doi: 10.1097/SLA.0000000000001747.
- Meybohm P, Fischer DP, Geisen C, Muller MM, Weber CF, Herrmann E, Steffen B, Seifried E, Zacharowski K; German PBM Study Core Group. Safety and effectiveness of a Patient Blood Management (PBM) program in surgical patients--the study design for a multi-centre prospective epidemiologic non-inferiority trial. BMC Health Serv Res. 2014 Nov 19;14:576. doi: 10.1186/s12913-014-0576-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 380/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .