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Sicherheit und Wirksamkeit eines PBM-Programms (Patient Blood Management) bei chirurgischen Patienten (PBM)

4. September 2015 aktualisiert von: Professor Kai Zacharowski, M.D., Ph.D., FRCA, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
In dieser Studie werden die klinischen Ergebnisse nach der schrittweisen Implementierung eines PBM-Programms (Patient Blood Management) bei chirurgischen Patienten in 4 Krankenhäusern bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In vier Universitätskliniken wird schrittweise ein PBM-Programm implementiert, mit dem Ziel, die präoperative Hämoglobinkonzentration der Patienten zu optimieren und die Transfusionspraxis innerhalb der Hämotherapie zu standardisieren. Das PBM-Programm umfasst 1) einen Algorithmus mit dem Ziel, präoperative Anämie bei elektiven Operationen zu korrigieren, 2) eine strenge Indikation für die Transfusion roter Blutkörperchen, definiert durch die „Querschnittsrichtlinien für die Therapie mit Blutbestandteilen und Plasmaderivaten“ für alle chirurgische Patienten und 3) eine perioperative Checkliste für verschiedene blutsparende Techniken (z. B. Zellschoner, Normothermie, reduzierte Blutproben, Point-of-Care-Diagnostik für das Gerinnungsmanagement am Krankenbett).

Primärer Endpunkt: Die Sicherheit der Nutzung des PBM-Programms wird durch die Vergleichbarkeit des zusammengesetzten Ergebnisses (Myokardinfarkt im Krankenhaus, Schlaganfall, akutes Nierenversagen, Tod jeglicher Ursache, Lungenentzündung und Sepsis bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus) zwischen Patienten bestimmt, die nach der Implementierung behandelt wurden und Patienten, die vor der Implementierung (Kontrollkohorte) des PBM-Programms behandelt wurden.

Der wie oben beschrieben definierte primäre zusammengesetzte Endpunkt wird elektronisch durch Analyse der DRG-Codes (Diagnosis Related Groups) registriert. Die Häufigkeit dieser Ereignisse wird zwischen PBM und der nach Zentrum geschichteten Kontrollkohorte mit einem einseitigen Mantel-Haenszel-Test in einer Nicht-Minderwertigkeitsumgebung mit einem Signifikanzniveau von α=2,5 % und einer Nicht-Minderwertigkeitsspanne von 1 % für verglichen Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt, Deutschland
        • University Hospital Frankfurt
      • Kiel, Deutschland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Muenster, Deutschland
        • University hospital Muenster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle chirurgischen Patienten über einen Zeitraum von 24 Monaten in 4 Krankenhäusern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle nicht ambulanten, chirurgischen, anästhesierten Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Allgemeine Chirurgie, Herzchirurgie, Thoraxchirurgie, Unfallchirurgie, Gefäßchirurgie, Urologie, Gynäkologie, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Neurochirurgie, Schädel-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

Ausschlusskriterien:

  • ambulante und alle nicht-chirurgischen Anästhesieverfahren
  • Chirurgie im Bereich Dermatologie oder Augenheilkunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte kontrollieren
Standardpflege vor der Implementierung (Pre-Implementation)
PBM-Kohorte
Nach der Implementierung des PBM-Programms (Post-Implementation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarkt, Schlaganfall, akutes Nierenversagen, Tod jeglicher Ursache, Lungenentzündung und Sepsis. Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet
Zusammengesetzter Endpunkt definiert als Myokardinfarkt im Krankenhaus, Schlaganfall, akutes Nierenversagen, Tod jeglicher Ursache, Lungenentzündung und Sepsis bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet
Gesamtaufenthalt im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet
Gesamtzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet
Verbrauch von Gerinnungsfaktoren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital Muenster
CSL Behring
University Hospital, Bonn
B. Braun Melsungen AG
University Hospital Schleswig-Holstein
Vifor Pharma
Fresenius Kabi

Ermittler

  • Studienstuhl: Kai Zacharowski, MD, PhD, FRCA, University Hospital Frankfurt
  • Hauptermittler: Erhard Seifried, MD, German Red Cross Blood Service Baden-Württemberg-Hessen, Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University Hospital, Frankfurt
  • Hauptermittler: Eva Herrmann, Institute of Biostatistics and Mathematical Modeling, Goethe University Frankfurt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 380/12

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