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Sicurezza ed efficacia di un programma di gestione del sangue del paziente (PBM) nei pazienti chirurgici (PBM)

4 settembre 2015 aggiornato da: Professor Kai Zacharowski, M.D., Ph.D., FRCA, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Questo studio valuterà l'esito clinico dopo l'implementazione graduale di un programma di gestione del sangue del paziente (PBM) in pazienti chirurgici in 4 ospedali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un programma PBM sarà implementato gradualmente in quattro ospedali universitari, con l'intenzione di ottimizzare la concentrazione di emoglobina preoperatoria dei pazienti e di standardizzare la pratica trasfusionale nell'ambito dell'emoterapia. Il programma PBM include 1) un algoritmo con l'obiettivo di correggere l'anemia preoperatoria in chirurgia elettiva, 2) un'indicazione rigorosa per la trasfusione di globuli rossi definita dalle "Linee guida trasversali per la terapia con emocomponenti e plasmaderivati" per tutti pazienti chirurgici e 3) una lista di controllo perioperatoria per diverse tecniche di risparmio del sangue (ad es. cell-saver, normotermia, campioni di sangue ridotti, diagnostica point-of-care per la gestione della coagulazione al letto del paziente).

Endpoint primario: la sicurezza dell'uso del programma PBM sarà determinata dalla comparabilità dell'esito composito (infarto del miocardio in ospedale, ictus, insufficienza renale acuta, morte per qualsiasi causa, polmonite e sepsi fino alla dimissione dall'ospedale) tra i pazienti trattati dopo l'implementazione e pazienti trattati prima dell'implementazione (coorte di controllo) del programma PBM.

L'endpoint composito primario definito come sopra descritto verrà registrato elettronicamente mediante l'analisi dei codici dei gruppi correlati alla diagnosi (DRG). La frequenza di questi eventi sarà confrontata tra PBM e coorte di controllo stratificata per centro con un test di Mantel-Haenszel unilaterale in un contesto di non inferiorità con livello di significatività di α=2,5% e un margine di non inferiorità dell'1% per il incidenza dell'endpoint composito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt, Germania
        • University Hospital Frankfurt
      • Kiel, Germania
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Muenster, Germania
        • University hospital Muenster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti chirurgici per un periodo di 24 mesi presso 4 ospedali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti non ambulanti, chirurgici, anestetizzati (≥18 anni)
  • Chirurgia Generale, Chirurgia Cardiochirurgica, Chirurgia Toracica, Chirurgia Traumatologica, Chirurgia Vascolare, Urologia, Ginecologia, Otorinolaringoiatria, Neurochirurgia, Chirurgia Cranio-Maxillofacciale

Criteri di esclusione:

  • ambulatoriale e tutte le procedure anestetiche non chirurgiche
  • Chirurgia nel campo della dermatologia o dell'oftalmologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di controllo
Cure standard prima dell'implementazione (pre-implementazione)
Coorte PBM
Dopo l'implementazione del programma PBM (post-implementazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto del miocardio, ictus, insufficienza renale acuta, morte per qualsiasi causa, polmonite e sepsi Esito composito
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Endpoint composito definito come infarto del miocardio in ospedale, ictus, insufficienza renale acuta, morte per qualsiasi causa, polmonite e sepsi fino alla dimissione dall'ospedale
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della permanenza nell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Totale degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Numero totale di trasfusioni di globuli rossi durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Consumo di fattori della coagulazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Collaboratori

University Hospital Muenster
CSL Behring
University Hospital, Bonn
B. Braun Melsungen AG
University Hospital Schleswig-Holstein
Vifor Pharma
Fresenius Kabi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kai Zacharowski, MD, PhD, FRCA, University Hospital Frankfurt
  • Investigatore principale: Erhard Seifried, MD, German Red Cross Blood Service Baden-Württemberg-Hessen, Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University Hospital, Frankfurt
  • Investigatore principale: Eva Herrmann, Institute of Biostatistics and Mathematical Modeling, Goethe University Frankfurt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 380/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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