Sécurité et efficacité d'un programme de gestion du sang du patient (PBM) chez les patients chirurgicaux (PBM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un programme PBM sera mis en œuvre par étapes dans quatre hôpitaux universitaires, avec l'intention d'optimiser la concentration d'hémoglobine préopératoire des patients et de standardiser la pratique de la transfusion au sein de l'hémothérapie. Le programme PBM comprend 1) un algorithme visant à corriger l'anémie préopératoire en chirurgie élective, 2) une indication stricte de la transfusion de globules rouges définie par les "Cross-sectional Guidelines for Therapy with Blood Components and Plasma Derivatives" pour tous patients chirurgicaux, et 3) une liste de contrôle périopératoire pour différentes techniques d'épargne sanguine (par ex. économiseur de cellules, normothermie, prélèvements sanguins réduits, diagnostics au point de service pour la gestion de la coagulation au chevet du patient).
Critère d'évaluation principal : la sécurité de l'utilisation du programme PBM sera déterminée par la comparabilité du résultat composite (infarctus du myocarde à l'hôpital, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale aiguë, décès de toute cause, pneumonie et septicémie jusqu'à la sortie de l'hôpital) entre les patients traités après la mise en œuvre et les patients traités avant la mise en œuvre (cohorte témoin) du programme PBM.
Le paramètre primaire composite défini comme décrit ci-dessus sera enregistré électroniquement par analyse des codes des groupes liés au diagnostic (DRG). La fréquence de ces événements sera comparée entre la cohorte PBM et la cohorte témoin stratifiée par centre avec un test unilatéral de Mantel-Haenszel dans un contexte de non-infériorité avec un seuil de signification de α=2,5 % et une marge de non-infériorité de 1 % pour la incidence du critère composite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- University Hospital Bonn
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Frankfurt, Allemagne
- University Hospital Frankfurt
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Kiel, Allemagne
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Muenster, Allemagne
- University Hospital Muenster
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients non ambulatoires, chirurgicaux, anesthésiés (≥18 ans)
- Chirurgie générale, Chirurgie cardiaque, Chirurgie thoracique, Chirurgie traumatologique, Chirurgie vasculaire, Urologie, Gynécologie, Oto-rhino-laryngologie, Neurochirurgie, Chirurgie crânia-maxillo-faciale
Critère d'exclusion:
- ambulatoire et toutes les procédures anesthésiques non chirurgicales
- Chirurgie dans le domaine de la dermatologie ou de l'ophtalmologie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte témoin
Soins standard avant la mise en œuvre (pré-mise en œuvre)
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Cohorte PBM
Après la mise en œuvre du programme PBM (post-mise en œuvre)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale aiguë, décès quelle qu'en soit la cause, pneumonie et septicémieRésultat composite
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Critère composite défini comme infarctus du myocarde à l'hôpital, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale aiguë, décès quelle qu'en soit la cause, pneumonie et septicémie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Nombre total de transfusions de globules rouges pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Consommation de facteurs de coagulation
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kai Zacharowski, MD, PhD, FRCA, University Hospital Frankfurt
- Chercheur principal: Erhard Seifried, MD, German Red Cross Blood Service Baden-Württemberg-Hessen, Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University Hospital, Frankfurt
- Chercheur principal: Eva Herrmann, Institute of Biostatistics and Mathematical Modeling, Goethe University Frankfurt
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ellermann I, Bueckmann A, Eveslage M, Buddendick H, Latal T, Niehoff D, Geissler RG, Hempel G, Kerkhoff A, Berdel WE, Roeder N, Van Aken HK, Zarbock A, Steinbicker AU. Treating Anemia in the Preanesthesia Assessment Clinic: Results of a Retrospective Evaluation. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1202-1210. doi: 10.1213/ANE.0000000000003583.
- Meybohm P, Herrmann E, Steinbicker AU, Wittmann M, Gruenewald M, Fischer D, Baumgarten G, Renner J, Van Aken HK, Weber CF, Mueller MM, Geisen C, Rey J, Bon D, Hintereder G, Choorapoikayil S, Oldenburg J, Brockmann C, Geissler RG, Seifried E, Zacharowski K; PBM-study Collaborators. Patient Blood Management is Associated With a Substantial Reduction of Red Blood Cell Utilization and Safe for Patient's Outcome: A Prospective, Multicenter Cohort Study With a Noninferiority Design. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):203-11. doi: 10.1097/SLA.0000000000001747.
- Meybohm P, Fischer DP, Geisen C, Muller MM, Weber CF, Herrmann E, Steffen B, Seifried E, Zacharowski K; German PBM Study Core Group. Safety and effectiveness of a Patient Blood Management (PBM) program in surgical patients--the study design for a multi-centre prospective epidemiologic non-inferiority trial. BMC Health Serv Res. 2014 Nov 19;14:576. doi: 10.1186/s12913-014-0576-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 380/12
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