Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af et patientblodbehandlingsprogram (PBM) hos kirurgiske patienter (PBM)

4. september 2015 opdateret af: Professor Kai Zacharowski, M.D., Ph.D., FRCA, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Denne undersøgelse vil evaluere det kliniske resultat efter den trinvise implementering af et Patient Blood Management (PBM) Program hos kirurgiske patienter på 4 hospitaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et PBM-program vil blive implementeret trinvist på fire universitetshospitaler med det formål at optimere præoperativ hæmoglobinkoncentration hos patienter og standardisere transfusionspraksis inden for hæmoterapi. PBM-programmet omfatter 1) en algoritme med det formål at korrigere præoperativ anæmi i elektiv kirurgi, 2) en streng indikation for transfusion af røde blodlegemer defineret af "Tværsnitsretningslinjer for terapi med blodkomponenter og plasmaderivater" for alle kirurgiske patienter, og 3) en perioperativ tjekliste for forskellige blodbesparende teknikker (f.eks. cellebesparende, normotermi, reducerede blodprøver, point-of-care diagnostik til behandling af koagulation ved sengekanten).

Primært endepunkt: Sikkerheden ved brugen af ​​PBM-programmet vil blive bestemt af sammenligneligheden af ​​det sammensatte resultat (myokardieinfarkt på hospitalet, slagtilfælde, akut nyresvigt, død af enhver årsag, lungebetændelse og sepsis indtil udskrivelse fra hospitalet) mellem patienter behandlet efter implementering og patienter behandlet før implementering (kontrolkohorte) af PBM-programmet.

Det primære sammensatte endepunkt defineret som beskrevet ovenfor vil blive registreret elektronisk ved analyse af Diagnosis Related Groups (DRG) koder. Hyppigheden af ​​disse hændelser vil blive sammenlignet mellem PBM og kontrolkohorte stratificeret efter center med en ensidig Mantel-Haenszel-test i en non-inferioritetsindstilling med signifikansniveau på α=2,5 % og en non-inferioritetsmargin på 1 % for forekomsten af ​​det sammensatte endepunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hospital Frankfurt
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Muenster, Tyskland
        • University hospital Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle operationspatienter over en periode på 24 måneder på 4 sygehuse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle ikke-ambulante, kirurgiske, bedøvede patienter (≥18 år)
  • Generel kirurgi, hjertekirurgi, thoraxkirurgi, traumekirurgi, karkirurgi, urologi, gynækologi, otolaryngologi, neurokirurgi, kranie-kæbekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ambulant og alle ikke-kirurgiske anæstesiprocedurer
  • Kirurgi inden for Dermatologi eller Oftalmologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolkohorte
Standardpleje før implementering (præ-implementering)
PBM-kohorte
Efter implementering af PBM-program (post-implementering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt, slagtilfælde, akut nyresvigt, død af enhver årsag, lungebetændelse og sepsis Sammensat udfald
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Sammensat endepunkt defineret som myokardieinfarkt på hospitalet, slagtilfælde, akut nyresvigt, død af enhver årsag, lungebetændelse og sepsis indtil udskrivelse fra hospitalet
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Samlet hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Samlet antal transfusioner af røde blodlegemer under hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Forbrug af koagulationsfaktorer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital Muenster
CSL Behring
University Hospital, Bonn
B. Braun Melsungen AG
University Hospital Schleswig-Holstein
Vifor Pharma
Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Studiestol: Kai Zacharowski, MD, PhD, FRCA, University Hospital Frankfurt
  • Ledende efterforsker: Erhard Seifried, MD, German Red Cross Blood Service Baden-Württemberg-Hessen, Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University Hospital, Frankfurt
  • Ledende efterforsker: Eva Herrmann, Institute of Biostatistics and Mathematical Modeling, Goethe University Frankfurt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2013

Først opslået (Skøn)

29. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 380/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner