Bezpečnost a účinnost programu léčby krve pacienta (PBM) u chirurgických pacientů (PBM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve čtyřech fakultních nemocnicích bude postupně implementován program PBM se záměrem optimalizovat předoperační koncentraci hemoglobinu u pacientů a standardizovat transfuzní praxi v rámci hemoterapie. Program PBM zahrnuje 1) algoritmus s cílem korigovat předoperační anémii při elektivní operaci, 2) přísnou indikaci pro transfuzi červených krvinek definovanou „Průřezovými směrnicemi pro léčbu krevními složkami a plazmatickými deriváty“ pro všechny chirurgické pacienty a 3) perioperační kontrolní seznam pro různé techniky šetřící krev (např. spořič buněk, normotermie, redukované vzorky krve, diagnostika v místě péče pro řízení koagulace u lůžka).
Primární cíl: Bezpečnost použití programu PBM bude určena srovnatelností složeného výsledku (infarkt myokardu v nemocnici, cévní mozková příhoda, akutní selhání ledvin, úmrtí z jakékoli příčiny, zápal plic a sepse až do propuštění z nemocnice) mezi pacienty léčenými po implementaci a pacientů léčených před implementací (kontrolní kohorta) programu PBM.
Primární složený cílový bod definovaný výše popsaným způsobem bude registrován elektronicky analýzou kódů Diagnosis Related Groups (DRG). Frekvence těchto příhod bude porovnána mezi PBM a kontrolní kohortou stratifikovanou podle centra jednostranným Mantel-Haenszelovým testem v nastavení non-inferiority s hladinou významnosti α=2,5 % a hranicí non-inferiority 1 % pro výskyt složeného koncového bodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo
- University Hospital Bonn
-
Frankfurt, Německo
- University Hospital Frankfurt
-
Kiel, Německo
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Muenster, Německo
- University hospital Muenster
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni neambulantní, chirurgickí pacienti v anestezii (≥18 let)
- Všeobecná chirurgie, kardiochirurgie, hrudní chirurgie, úrazová chirurgie, cévní chirurgie, urologie, gynekologie, otolaryngologie, neurochirurgie, krania-maxilofaciální chirurgie
Kritéria vyloučení:
- ambulantní a všechny nechirurgické anestetické zákroky
- Chirurgie v oboru dermatologie nebo oftalmologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní kohorta
Standardní péče před implementací (před implementací)
|
|
Kohorta PBM
Po implementaci programu PBM (po implementaci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infarkt myokardu, mrtvice, akutní selhání ledvin, smrt z jakékoli příčiny, zápal plic a sepse Složený výsledek
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Složený koncový bod definovaný jako infarkt myokardu v nemocnici, cévní mozková příhoda, akutní selhání ledvin, smrt z jakékoli příčiny, zápal plic a sepse až do propuštění z nemocnice
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Celkový počet transfuzí červených krvinek během pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Spotřeba koagulačních faktorů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kai Zacharowski, MD, PhD, FRCA, University Hospital Frankfurt
- Vrchní vyšetřovatel: Erhard Seifried, MD, German Red Cross Blood Service Baden-Württemberg-Hessen, Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University Hospital, Frankfurt
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Herrmann, Institute of Biostatistics and Mathematical Modeling, Goethe University Frankfurt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ellermann I, Bueckmann A, Eveslage M, Buddendick H, Latal T, Niehoff D, Geissler RG, Hempel G, Kerkhoff A, Berdel WE, Roeder N, Van Aken HK, Zarbock A, Steinbicker AU. Treating Anemia in the Preanesthesia Assessment Clinic: Results of a Retrospective Evaluation. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1202-1210. doi: 10.1213/ANE.0000000000003583.
- Meybohm P, Herrmann E, Steinbicker AU, Wittmann M, Gruenewald M, Fischer D, Baumgarten G, Renner J, Van Aken HK, Weber CF, Mueller MM, Geisen C, Rey J, Bon D, Hintereder G, Choorapoikayil S, Oldenburg J, Brockmann C, Geissler RG, Seifried E, Zacharowski K; PBM-study Collaborators. Patient Blood Management is Associated With a Substantial Reduction of Red Blood Cell Utilization and Safe for Patient's Outcome: A Prospective, Multicenter Cohort Study With a Noninferiority Design. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):203-11. doi: 10.1097/SLA.0000000000001747.
- Meybohm P, Fischer DP, Geisen C, Muller MM, Weber CF, Herrmann E, Steffen B, Seifried E, Zacharowski K; German PBM Study Core Group. Safety and effectiveness of a Patient Blood Management (PBM) program in surgical patients--the study design for a multi-centre prospective epidemiologic non-inferiority trial. BMC Health Serv Res. 2014 Nov 19;14:576. doi: 10.1186/s12913-014-0576-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 380/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .