정위 방사선 수술(SRS)로 관리되는 뇌 전이 환자의 신경인지 결과에 대한 단일 팔 연구

이것은 주로 정위 방사선 수술(SRS), 특히 감마 나이프(GK) 시스템으로 관리되는 다중의 새로 진단된 뇌 전이 환자의 신경인지 결과에 대한 전향적, 다중 기관, 비무작위 시험이 될 것입니다. 이 연구의 목표는 가장 큰 두개내 종양 부피가 10cc 이하, 총 종양 부피가 15cc 이하이고 MRI에서 연수막 질환이 없고 Karnofsky 성능이 있는 다양한 원발성 암에서 새로 진단된 1-10개의 뇌 전이가 있는 45명의 환자를 등록하는 것입니다. 상태(KPS) 점수 ≥70(두개내 질환으로 인한 경우 제외), KPS는 치료를 통해 ≥70으로 개선될 것으로 예상됩니다. 등록된 환자는 온라인 신경인지 기능(oNCF) 평가 점수 ≥70(평균의 2 표준 편차 이내, 100)으로 정의되는 치료 전 인지 기능이 상당히 양호할 것으로 예상됩니다.

모든 연구 참가자는 완전한 임상/신경학적 검사, 수행 상태 평가, 전신 병기 및 뇌의 진단 MRI를 포함하는 표준 치료 전 임상 평가를 받게 됩니다. 등록 시 환자는 트랙 밀도 영상(TDI)을 포함한 고해상도 MRI를 추가로 받게 됩니다. 기본 신경인지 기능(NCF)은 환자가 집에서 완료할 수 있는 짧은(20-30분) 온라인 테스트 배터리, CogState 평가(22분) 및 포괄적인 신경심리학적 평가(2-3 시간). 적격 환자는 이후 뇌 전이에 대한 방사선 수술 치료를 받게 됩니다.

모든 환자는 10-12주마다 임상/신경학적 검사, 수행 상태 평가, 질병 재병기(표시된 경우) 및 뇌의 진단 MRI로 구성된 치료 반응 평가를 받게 됩니다. 진행성 질환이 확인되면(치료된 병변 또는 새로운 뇌 병변의 방사선학적 진행), 환자는 반복적인 SRS, 전뇌 방사선 요법(WBRT), 근접 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 또는 최선의 지지 요법을 포함하는 "구제" 요법을 고려할 것입니다. 케어(예: 스테로이드만). 선호되는 구제 요법은 재치료 기준이 충족되는 경우 SRS가 될 것입니다. 일반 임상 MRI와 함께 TDI를 얻을 수 있습니다.

SRS 완료 후 4주부터 시작하여 10-12주마다 신경심리학자에 의한 필수 종합 추적 검사(1-2시간)가 실시되며, 두개내 재발에 대한 구제 요법이 시행되더라도 이 간격으로 계속됩니다. 온라인 NCF 테스트(oNCF 및 CogState)는 종합 인지 평가와 같은 날 사무실 환경에서 진행됩니다. 환자는 또한 집에서 웹 기반 oNCF 평가를 수행할 수 있지만 2주에 한 번 이상은 할 수 없습니다. 이러한 선택적 평가는 데이터 분석에 포함되지 않습니다. 모든 연구 참가자는 사망하거나 연구에서 탈퇴할 때까지 추적됩니다.

이 연구의 주요 목표는 oNCF 배터리를 검증하고 전이성 뇌 질환 환자에서 사용 가능성을 입증하는 것입니다. 전자는 oNCF 테스트 결과를 신경심리학자의 포괄적인 신경인지 기능(cNCF) 평가 결과와 연관시켜 수행됩니다. 고해상도 MRI 및 TDI에서 파생된 신경인지 기능의 이미징 상관 관계를 식별하기 위해 모든 시도가 이루어질 것입니다. 병변 위치 정보(및 해당 치료)와 결합된 집계 데이터는 방사선 요법(RT) 관련 뇌 손상의 기초가 되는 메커니즘에 대한 고유한 통찰력을 제공해야 합니다. WBRT를 통한 구제 요법도 허용되고 환자의 하위 집합에서 필요할 가능성이 높기 때문에 각 치료 양식의 치료 후 NCF 기능 장애의 상대적 범위, 특이성 및 시간적 진화에 대한 통찰력을 얻을 수도 있습니다.

이 파일럿 연구에서 얻은 데이터는 특히 oNCF 테스트 배터리가 임상 시험에 NCF 결과를 포함하기 위한 비용 효율적인 방법을 제공할 수 있으므로 암 환자의 NCF 결과에 대한 향후 시험의 기초를 형성할 수 있습니다.