Une étude à un seul bras sur les résultats neurocognitifs chez les patients présentant des métastases cérébrales gérées par radiochirurgie stéréotaxique (SRS)
Une étude à un seul bras sur les résultats neurocognitifs chez les patients présentant des métastases cérébrales gérées principalement par radiochirurgie stéréotaxique (SRS)
Le but de cette étude est de découvrir quels effets, bons et/ou mauvais, la radiochirurgie stéréotaxique (couteau gamma) a sur la ou les métastases cérébrales. La radiochirurgie au couteau gamma est un moyen d'administrer une radiothérapie au cerveau de manière très ciblée, de sorte que les parties voisines du cerveau reçoivent très peu d'exposition aux rayonnements. Aucune incision n'est impliquée. La technologie d'imagerie est utilisée pour localiser l'emplacement de la tumeur.
Dans cette étude, les chercheurs tentent également de découvrir comment la tumeur et/ou le traitement affectent le fonctionnement du cerveau au fil du temps. Pour ce faire, les chercheurs effectueront une série d'évaluations neurocognitives, ou des tests de mémoire, de raisonnement et de fonctions cérébrales supérieures, avant le traitement et à intervalles réguliers après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai prospectif, multi-institutionnel et non randomisé des résultats neurocognitifs chez les patients présentant de multiples métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées, gérées principalement par radiochirurgie stéréotaxique (SRS), en particulier le système Gamma Knife (GK). L'objectif de l'étude est de recruter 45 patients atteints de 1 à 10 métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées de divers cancers primitifs avec le plus grand volume de tumeur intracrânienne ≤ 10 cc, ≤ 15 cc de volume tumoral total, l'absence de maladie leptoméningée à l'IRM et la performance de Karnofsky score de statut (KPS) ≥ 70 (sauf en cas de maladie intracrânienne) et KPS devrait s'améliorer à ≥ 70 avec le traitement. On s'attend à ce que les patients inscrits aient une assez bonne fonction cognitive avant le traitement, définie comme des scores d'évaluation de la fonction neurocognitive en ligne (oNCF) ≥70 (dans les 2 écarts-types de la moyenne, 100).
Tous les participants à l'étude subiront des évaluations cliniques standard avant le traitement qui comprennent : un examen clinique/neurologique complet, une évaluation de l'état des performances, une stadification systémique et une IRM diagnostique du cerveau. Lors de l'inscription, les patients subiront en outre une IRM haute résolution, y compris l'imagerie de densité de piste (TDI). La fonction neurocognitive (NCF) de base sera évaluée par une courte batterie de tests en ligne (20-30 minutes) pouvant être complétée par les patients à domicile, une évaluation CogState (22 minutes), ainsi que par une évaluation neuropsychologique complète (2-3 heures). Les patients éligibles recevront ensuite un traitement radiochirurgical pour leurs métastases cérébrales.
Tous les patients subiront des évaluations de la réponse au traitement toutes les 10 à 12 semaines consistant en un examen clinique/neurologique, une évaluation de l'état des performances, une nouvelle stadification de la maladie (si indiqué) et une IRM diagnostique du cerveau. Si une maladie évolutive est identifiée (progression radiographique des lésions traitées ou de nouvelles lésions cérébrales), les patients seront pris en compte pour un traitement de « salvage » qui comprendra une SRS répétée, une radiothérapie du cerveau entier (RTCE), une intervention chirurgicale avec ou sans curiethérapie ou le meilleur traitement de soutien. soins (par ex. stéroïdes uniquement). La thérapie de sauvetage préférée sera la SRS à condition que les critères de retraitement soient remplis. En plus des IRM cliniques régulières, le TDI sera obtenu.
Des tests de suivi complets obligatoires par un neuropsychologue (1 à 2 heures) auront lieu toutes les 10 à 12 semaines, en commençant 4 semaines après la fin de la SRS, et se poursuivront à ces intervalles même si un traitement de sauvetage est administré pour une récidive intracrânienne. Les tests NCF en ligne (oNCF et CogState) auront lieu au bureau le même jour qu'une évaluation cognitive complète. Les patients auront également la possibilité de faire des évaluations oNCF en ligne depuis leur domicile, mais pas plus fréquemment que toutes les 2 semaines. Ces évaluations facultatives ne seront pas incluses dans l'analyse des données. Tous les participants à l'étude seront suivis jusqu'à leur décès ou leur retrait de l'étude.
L'objectif principal de l'étude est de valider la batterie oNCF et de démontrer la faisabilité de son utilisation chez les patients atteints d'une maladie cérébrale métastatique. Le premier sera accompli en corrélant les résultats des tests oNCF avec ceux d'une évaluation complète de la fonction neurocognitive (cNCF) d'un neuropsychologue. Tous les efforts seront faits pour identifier les corrélats d'imagerie de la fonction neurocognitive dérivés de l'IRM haute résolution et du TDI. Les données agrégées en combinaison avec les informations sur l'emplacement des lésions (et le traitement correspondant) devraient fournir des informations uniques sur les mécanismes qui sous-tendent les lésions cérébrales liées à la radiothérapie (RT). Étant donné que la thérapie de sauvetage avec WBRT est également autorisée et sera probablement nécessaire dans un sous-ensemble de patients, certaines informations peuvent également être obtenues sur l'étendue relative, la spécificité et l'évolution temporelle du dysfonctionnement de la FCN post-traitement de chaque modalité de traitement.
Les données obtenues à partir de cette étude pilote pourraient constituer la base de futurs essais sur les résultats du NCF chez les patients atteints de cancer, en particulier si la batterie de tests oNCF est validée, car cela peut fournir une méthode rentable pour inclure les résultats du NCF dans les essais cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé d'une tumeur maligne non hématopoïétique autre que le cancer du poumon à petites cellules et la tumeur maligne des cellules germinales dans les 5 ans suivant l'enregistrement. Si la preuve histologique originale de malignité est supérieure à 5 ans, une confirmation pathologique est requise (par exemple, d'une maladie extra- ou intracrânienne).
- Patients présentant 1 à 10 métastases cérébrales mesurables lors d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré de qualité diagnostique obtenue dans les 30 jours précédant l'enregistrement.
- Patients avec un volume tumoral ≤10 cc le plus important et un volume tumoral total ≤15 cc.
- Antécédents / examen physique dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Si une biopsie ouverte est effectuée, le patient doit être au moins une semaine après la biopsie. Cette exigence ne s'applique pas aux patients qui subissent des biopsies stéréotaxiques.
- Âge ≥18 ans.
- Statut de performance Karnofsky ≥70 (analyse de partitionnement récursif RTOG (RPA) Classe I & II).
- Score oNCF minimal avant le traitement ≥ 70.
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique quantitatif négatif ≤ 14 jours avant l'entrée à l'étude, ou avoir une raison documentée pour laquelle un tel test n'est pas nécessaire (par ex. antécédents de ligature des trompes).
- Les patients doivent être capables de parler et de lire couramment l'anglais (nécessaire pour l'utilisation des tests NCF en ligne).
Critère d'exclusion:
- Clinique (par ex. déficits multiples des nerfs crâniens en l'absence de maladie radiographique évidente pour expliquer les symptômes) ou preuve radiographique d'une maladie leptoméningée.
- Patients présentant des métastases cérébrales mesurables résultant d'un cancer du poumon à petites cellules et/ou d'une tumeur maligne des cellules germinales
- Aucune documentation sur un traitement cytotoxique ou autre traitement antérieur contre la malignité si un tel traitement a déjà été reçu. Remarque : Cela ne s'applique pas aux patients présentant des métastases synchrones au moment du diagnostic initial.
- Contre-indication à l'IRM, telle que des dispositifs métalliques implantés ou des corps étrangers, une claustrophobie sévère ou des contre-indications à l'administration d'un agent de contraste.
- Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <60 dans les 6 semaines précédant l'enregistrement.
- Radiothérapie antérieure au cerveau.
Co-morbidité active sévère, définie comme suit :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois.
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois.
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription.
- Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation.
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude au moment de l'inscription.
- Arythmies cardiaques non contrôlées et cliniquement significatives.
- Preuve radiologique ou clinique d'hydrocéphalie, ou antécédent d'hydrocéphalie précédemment traitée.
- Les femmes en âge de procréer et les participants masculins qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables ; cette exclusion est nécessaire car la radiothérapie impliquée dans cette étude est potentiellement tératogène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiochirurgie stéréotaxique (SRS)
Technique de radiochirurgie stéréotaxique via le système radiochirurgical Gamma Knife® Perfexion™
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Dose et prescription La dose sera prescrite à la surface isodose, qui englobe la marge de la métastase (50-90 % [maximum = 100 %]), telle que définie par la délimitation de la cible sur les études d'imagerie. La dose prescrite dépend du volume d'isodose prescrit (IDV). L'IDV de prescription est défini comme le volume (cm3) qui est englobé par la ligne d'isodose de prescription (IDL).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement par radiochirurgie au couteau gamma
Délai: Au départ et 6 mois après le traitement
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Deux courtes évaluations oNCF seront effectuées au moins 30 minutes avant une évaluation clinique de la fonction neurocognitive (cNCF) dirigée par un neuropsychologue au départ et 6 mois après le traitement au couteau gamma pour évaluer les changements dans la capacité des participants à effectuer toutes les évaluations.
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Au départ et 6 mois après le traitement
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Validation : Pour estimer la cohérence de la variation des scores z pour l'oNCF en ligne et les évaluations neurocognitives complètes de la fonction neurocognitive clinique (cNCF) au départ et à 6 mois en cabinet/clinique.
Délai: au départ et 6 mois après la radiochirurgie
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au départ et 6 mois après la radiochirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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-Faisabilité : Démontrer qu'au moins 95 % des participants n'auront aucun changement par rapport au départ et 12 mois après le traitement dans leur capacité à effectuer l'évaluation en ligne de la fonction neurocognitive (oNCF).
Délai: de base et 12 mois après le traitement.
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Deux courtes évaluations neurocognitives en ligne (oNCF) seront effectuées.
Tous les patients devront passer le test oNCF au moins 30 minutes avant une évaluation clinique de la fonction neurocognitive (cNCF) dirigée par un neuropsychologue.
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de base et 12 mois après le traitement.
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- Validation : pour estimer la cohérence et l'évolution des scores des évaluations en ligne neurocognitives (oNCF) et complètes des fonctions neurocognitives cliniques (cNCF) sur tous les points temporels de l'étude.
Délai: de base et 12 mois après le traitement.
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Estimer la cohérence des changements dans les scores des évaluations oNCF et cNCF à tous les moments de l'étude.
Cette évaluation du changement au fil du temps peut être réalisée en utilisant une analyse du modèle de covariance qui relie le résultat de l'évaluation continue au facteur de classification (oNCF ou cNCF) et à la covariable continue, le temps de l'examen neurocognitif, ainsi qu'un terme d'interaction.
Des estimations de zéro pour le terme d'interaction et le facteur de classification indiqueront la cohérence.
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de base et 12 mois après le traitement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer quelles données sur les coûts des soins de santé peuvent être collectées chez les patients atteints d'une maladie métastatique dans le but d'estimer le coût relatif des soins de santé de la radiochirurgie Gamma Knife (collecte prospective de données sur les coûts).
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et du suivi initial, une moyenne prévue de 6 semaines
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Les données de facturation seront obtenues auprès des services de radio-oncologie, de neurochirurgie et de facturation des hôpitaux pendant la période d'essai chaque trimestre.
Une approche d'établissement des coûts « Medicare » convertira les frais hospitaliers en coûts, en utilisant des informations accessibles au public à partir des rapports sur les coûts de Medicare.
Les frais ne seront pas rendus publics.
Les informations exclusives sur la comptabilité des coûts ne seront pas demandées.
Le but de cette collecte de données est de déterminer quelles données peuvent être recueillies chez les patients atteints d'une maladie métastatique dans le cadre d'un essai multi-institutionnel.
Étant donné que cette approche n'a pas été effectuée auparavant dans le cadre d'un essai clinique prospectif multi-institutionnel dans une population de patients atteints d'une maladie métastatique, toute analyse post hoc sera soumise à la disponibilité des données collectées, mais tous les efforts seront faits pour déterminer coûts directs et indirects des traitements à l'étude.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et du suivi initial, une moyenne prévue de 6 semaines
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Documenter l'incidence de la radionécrose asymptomatique et symptomatique chez les patients traités par radiochirurgie à couteau gamma avec ou sans radiothérapie du cerveau entier WBRT (si la WBRT est proposée comme traitement de sauvetage)
Délai: 12 mois après la radiochirurgie
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Le pourcentage de patients qui présentent une nécrose radique asymptomatique et symptomatique sera fourni dans les tableaux de fréquence
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12 mois après la radiochirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Igor J Barani, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12105/12-02
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