Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egykaros vizsgálat a sztereotaktikus sugársebészettel (SRS) kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek neurokognitív eredményeiről

2018. január 19. frissítette: University of California, San Francisco

Elsősorban sztereotaktikus sugársebészettel (SRS) kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek neurokognitív eredményeinek egykaros vizsgálata

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, milyen jó és/vagy rossz hatásai vannak a sztereotaktikus sugársebészetnek (gamma-kés) az agyi áttét(ek)re. A gammakés sugársebészet az agy sugárkezelésének egy nagyon koncentrált módja, így az agy közeli részei nagyon kevés sugárzást kapnak. Nincs bemetszés. A képalkotó technológiát a daganat helyének meghatározására használják.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt is megpróbálják kideríteni, hogy a daganat és/vagy a kezelés hogyan befolyásolja az agyműködést idővel. A kutatók ezt úgy fogják megtenni, hogy a kezelés előtt és a kezelés után rendszeres időközönként egy sor neurokognitív értékelést vagy memória-, érvelési és magasabb agyműködési teszteket hajtanak végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, több intézményt felölelő, nem randomizált vizsgálat lesz a neurokognitív eredményekről olyan betegeknél, akiknél többszörös, újonnan diagnosztizált agyi metasztázisban szenvednek, elsősorban sztereotaktikus sugársebészeti beavatkozással (SRS), különösen a Gamma Knife (GK) rendszerrel. A vizsgálat célja 45 olyan páciens bevonása, akiknél 1-10 újonnan diagnosztizált agyi áttét különböző primer rákos megbetegedésekből adódóan a legnagyobb intracranialis tumortérfogat ≤10 cm3, a teljes tumortérfogat ≤15 cm3, a leptomeningeális betegség hiánya MRI-n és a Karnofsky-teljesítmény. állapot (KPS) pontszám ≥70 (kivéve, ha koponyaűri betegség miatt), és a KPS várhatóan ≥70-re javul a kezeléssel. A bevont betegek várhatóan meglehetősen jó kezelés előtti kognitív funkcióval rendelkeznek, ami az online neurokognitív funkció (oNCF) értékelési pontszáma ≥70 (az átlag 2 szórása között, 100).

A vizsgálat minden résztvevője standard, kezelés előtti klinikai értékelésen esik át, amely a következőket tartalmazza: teljes klinikai/neurológiai vizsgálat, teljesítményállapot felmérés, szisztémás stádium és diagnosztikus agyi MRI. A beiratkozáskor a betegek további nagy felbontású MRI-n esnek át, beleértve a nyomsűrűség képalkotást (TDI). A kiindulási neurokognitív funkciót (NCF) egy rövid (20-30 perces) online teszt akkumulátorral, a betegek által otthon is elvégezhető CogState felméréssel (22 perc), valamint egy átfogó neuropszichológiai értékeléssel (2-3) értékelik. órák). A jogosult betegek ezt követően sugársebészeti kezelésben részesülnek agyi áttétek miatt.

Minden betegnél 10-12 hetente kerül sor a kezelésre adott válasz értékelésére, amely egy klinikai/neurológiai vizsgálatból, a teljesítmény állapotának értékeléséből, a betegség újrastádiumának meghatározásából (ha szükséges) és az agy diagnosztikus MRI-jából áll. Ha progresszív betegséget azonosítanak (kezelt elváltozások vagy új agyi elváltozások radiográfiás progressziója), a betegek „mentő” terápiát fognak fontolóra venni, amely magában foglalja az ismételt SRS-t, a teljes agyi sugárterápiát (WBRT), a műtétet brachyterápiával vagy anélkül, vagy a legjobb szupportív kezelést. gondoskodás (pl. csak szteroidok). Az előnyben részesített mentőterápia az SRS, feltéve, hogy teljesülnek az újrakezelési kritériumok. A rendszeres klinikai MRI-vel együtt TDI-t is kapnak.

A neuropszichológus kötelező átfogó nyomon követési vizsgálata (1-2 óra) 10-12 hetente történik, 4 héttel az SRS befejezése után, és ilyen időközönként folytatódik akkor is, ha koponyán belüli kiújulás esetén mentőterápiát alkalmaznak. Az online NCF tesztelésre (oNCF és CogState) az irodai környezetben kerül sor ugyanazon a napon, mint egy átfogó kognitív felmérés. A betegeknek lehetőségük lesz arra is, hogy otthonról végezzenek webalapú oNCF-értékelést, de legfeljebb kéthetente. Ezek az opcionális értékelések nem fognak szerepelni az adatelemzésben. A vizsgálat minden résztvevőjét haláláig vagy a vizsgálatból való kilépésig követik.

A tanulmány elsődleges célja az oNCF akkumulátor validálása, és annak bemutatása, hogy alkalmazható-e metasztatikus agybetegségben szenvedő betegeknél. Az előbbi úgy valósul meg, hogy az oNCF-teszt eredményeit egy neuropszichológus átfogó neurokognitív funkciójának (cNCF) vizsgálatának eredményeivel korreláljuk. Minden kísérletet megtesznek a neurokognitív funkció képalkotási korrelációinak azonosítására, amelyek nagy felbontású MRI-ből és TDI-ből származnak. Az összesített adatok a lézió helyére vonatkozó információval (és a megfelelő kezeléssel) kombinálva egyedi betekintést nyújtanak a sugárterápiával (RT) kapcsolatos agysérülés hátterében álló mechanizmusokba. Mivel a WBRT-vel végzett mentőterápia szintén megengedett, és valószínűleg szükséges is lesz a betegek egy részében, bizonyos betekintést nyerhetünk az egyes kezelési módok kezelés utáni NCF-diszfunkcióinak relatív mértékéről, specifikusságáról és időbeli alakulásáról is.

Az ebből a kísérleti tanulmányból nyert adatok alapját képezhetik a rákos betegek NCF kimenetelével kapcsolatos jövőbeni vizsgálatoknak, különösen, ha az oNCF tesztelemet validálják, mivel ez költséghatékony módszert jelenthet az NCF kimeneteleinek klinikai vizsgálatokba való bevonására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kissejtes tüdőráktól és csírasejtes rosszindulatú daganattól eltérő, nem vérképzőszervi rosszindulatú daganat patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa a regisztrációt követő 5 éven belül. Ha a rosszindulatú daganat eredeti szövettani bizonyítéka 5 évnél hosszabb, akkor kóros megerősítés szükséges (pl. extra- vagy intracranialis betegség).
  • 1-10 mérhető agyi áttéttel rendelkező betegek a regisztrációt megelőző 30 napon belül diagnosztikai minőségű kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotáson (MRI).
  • ≤10 cc legnagyobb tumortérfogatú és ≤15 cc teljes tumortérfogatú betegek.
  • Anamnézis/fizikai vizsgálat a regisztrációt megelőző 30 napon belül.
  • Ha nyílt biopsziát végeznek, a betegnek legalább egy héttel a biopszia után kell lennie. Ez a követelmény nem vonatkozik a sztereotaxiás biopszián átesett betegekre.
  • Életkor ≥18 év.
  • Karnofsky teljesítményállapot ≥70 (RTOG rekurzív particionálási elemzés (RPA) I. és II. osztály).
  • Minimális előkezelési oNCF pontszám ≥70.
  • A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést kell adniuk.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív, kvantitatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük ≤ 14 nappal a vizsgálatba való belépés előtt, vagy dokumentált okkal kell rendelkezniük, hogy miért nincs szükség ilyen vizsgálatra (pl. petevezeték lekötés anamnézisében).
  • A betegeknek folyékonyan kell beszélniük és olvasniuk angolul (az online NCF-teszt használatához szükséges).

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai (pl. többszörös agyideg-deficit a tüneteket magyarázó nyilvánvaló radiográfiai betegség hiányában) vagy a leptomeningealis betegség radiográfiai bizonyítéka.
  • Kissejtes tüdőrákból és/vagy csírasejtes rosszindulatú daganatból eredő mérhető agyi áttét(ek)ben szenvedő betegek
  • Nincs dokumentáció a rosszindulatú daganatok korábbi citotoxikus vagy más terápiájáról, ha korábban ilyen kezelésben részesültek. Megjegyzés: Ez nem vonatkozik a kezdeti diagnóziskor szinkron metasztázisokkal rendelkező betegekre.
  • Az MR-képalkotás ellenjavallata, például beültetett fémeszközök vagy idegen testek, súlyos klausztrofóbia, vagy kontraindikáció a kontrasztanyag beadására.
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 a regisztrációt megelőző 6 héten belül.
  • Előzetes sugárterápia az agyban.

  • Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

    • Instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel az elmúlt 6 hónapban.
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés.
    • Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség.
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát.
    • Nem kontrollált, klinikailag jelentős szívritmuszavarok.
    • A hydrocephalus radiológiai vagy klinikai bizonyítéka, vagy korábban kezelt hydrocephalus a kórtörténetében.
  • Fogamzóképes korú nők és férfi résztvevők, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban szereplő sugárkezelés potenciálisan teratogén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztereotaktikus sugársebészet (SRS)
Sztereotaktikus sugársebészeti technika Gamma Knife® Perfexion™ sugársebészeti rendszeren keresztül
Egyéb: Sztereotaktikus sugársebészet (SRS)

Adagolás és felírás A dózist az izodózis felületére írják fel, amely magában foglalja a metasztázis szélét (50-90% [maximum = 100%)], a képalkotó vizsgálatokban meghatározott célmeghatározás szerint.

Az előírt adag a vényköteles izodózis térfogatától (IDV) függ. A vényköteles IDV az a térfogat (cm3), amelyet a vényköteles izodózisvonal (IDL) lefed.

Más nevek:
  • Gamma Knife® Perfexion™ sugársebészeti rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gamma késes sugársebészeti kezelés
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelést követő 6 hónap
Két rövid oNCF-értékelést kell végezni legalább 30 perccel a neuropszichológus által irányított klinikai neurokognitív funkció (cNCF) értékelése előtt, és 6 hónappal a gammakés kezelés után, hogy felmérjék a résztvevők képességében bekövetkezett változásokat az összes értékelés elvégzésére.
Kiindulási állapot és a kezelést követő 6 hónap
Validálás: Az online oNCF és átfogó klinikai neurokognitív funkció (cNCF) neurokognitív értékelésének z-pontszámainak változásának konzisztenciájának becslése az alapvonalon és 6 hónapig az irodai/klinikai környezetben.
Időkeret: sugársebészeti beavatkozást követően 6 hónappal
  • A neuropszichológus felméréseket végez: globális kognitív funkciók (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), finom motoros készségek (Grooved Pegboard), információfeldolgozási sebesség (DKEFS Trails, Symbol-Digit Modality Test), hallási és vizuális figyelem (NAB számok terjedelme, számok és A betűk), verbális memória (NAB List Learning és Story Learning), vizuális memória (NAB Shape Learning és Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF), Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R™), nyelv (Boston névteszt, Letter Fluency, Category Fluency, Mondet Repetition), vizuális-térbeli (NAB Visual Discrimination, ROCF) és DKEFS Trails, DKEFS Design Fluency).
  • A páciens kitölti az Életminőség Kérdőív – Core 30 (QOL-30), Brain Cancer Module-20 (BCM20) és EuroQol Group Questionnaire-5D (EQ-5D) QoL méréseket.
  • A páciens elvégzi a depresszió (BDI-II), a szorongás (BAI), az életminősítés (FACT-Br), a kogníció (FACT-COG) és a fáradtság (Fatigue Severity Scale) saját bevallású méréseit.
sugársebészeti beavatkozást követően 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- Megvalósíthatóság: annak bizonyítása, hogy a résztvevők legalább 95%-ának nem lesz változása a kiindulási állapothoz képest és a kezelés után 12 hónappal az online neurokognitív funkció (oNCF) értékelésének befejezésének képességében.
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kezelés után.
Két rövid online neurokognitív (oNCF) értékelést végeznek. Minden betegnek el kell végeznie az oNCF-tesztet legalább 30 perccel a neuropszichológus által irányított klinikai neurokognitív funkció (cNCF) értékelése előtt.
kiindulási és 12 hónappal a kezelés után.
- Validálás: Az online neurokognitív (oNCF) és az átfogó klinikai neurokognitív funkció (cNCF) értékeléseinek konzisztenciájának és változásának becslése az összes vizsgálati időpontban.
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kezelés után.
Az oNCF és cNCF értékelések pontszámainak változásának konzisztenciájának becslése minden vizsgálati időpontban. Ez az időbeli változás értékelése a kovariancia-modell elemzésével érhető el, amely a folyamatos értékelés eredményét az osztályozási faktorral (oNCF vagy cNCF) és a folyamatos kovariánssal, a neurokognitív vizsgálat időpontjával, valamint interakciós kifejezéssel kapcsolja össze. A kölcsönhatási tag nullára és az osztályozási tényezőre vonatkozó becslések konzisztenciát jeleznek.
kiindulási és 12 hónappal a kezelés után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak meghatározása, hogy milyen egészségügyi költségadatok gyűjthetők áttétes betegségben szenvedő betegeknél a Gamma Knife sugársebészet relatív egészségügyi költségeinek becslése céljából (prospektív költségadatgyűjtés).
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás és a kezdeti követés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
A számlázási adatokat a próbaidőszakban negyedévente a sugáronkológiai, idegsebészeti és kórházi számlázási osztályokról szerzik be. A „Medicare” költségszámítási megközelítés a kórházi költségeket költségekké alakítja, felhasználva a Medicare költségjelentéseiből nyilvánosan elérhető információkat. A díjakat nyilvánosan nem jelentik be. A tulajdonosi költségek elszámolására vonatkozó információkat nem kérünk. Ennek az adatgyűjtésnek az a célja, hogy meghatározza, milyen adatokat lehet gyűjteni áttétes betegségben szenvedő betegeknél egy több intézményt érintő vizsgálat keretében. Mivel ezt a megközelítést korábban nem végezték el egy prospektív, több intézményre kiterjedő klinikai vizsgálat keretében metasztatikus betegségben szenvedő betegpopuláción, minden post hoc elemzés az összegyűjtött adatok rendelkezésre állásától függ, de minden kísérletet meg kell tenni annak meghatározására. a vizsgálati kezelések közvetlen és közvetett költségei.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás és a kezdeti követés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
Dokumentálja a tünetmentes és tünetmentes sugárelhalás előfordulási gyakoriságát gamma késes sugársebészettel kezelt betegeknél, teljes agyi sugárterápiával vagy anélkül WBRT-vel (ha a WBRT-t mentőterápiaként kínálják)
Időkeret: 12 hónappal a sugársebészet után
A gyakorisági táblázatokban megadjuk azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél tünetmentes és tünetmentes sugárelhalás tapasztalható.
12 hónappal a sugársebészet után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

North American Gamma Knife Consortium

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Igor J Barani, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12105/12-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus sugársebészet (SRS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel