Jednoramienne badanie wyników neurokognitywnych u pacjentów z przerzutami do mózgu leczonych za pomocą radiochirurgii stereotaktycznej (SRS)
Jednoramienne badanie wyników neurokognitywnych u pacjentów z przerzutami do mózgu leczonych głównie za pomocą radiochirurgii stereotaktycznej (SRS)
Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ, dobry i/lub zły, ma radiochirurgia stereotaktyczna (nóż Gamma) na przerzuty do mózgu. Radiochirurgia za pomocą noża gamma to sposób na radioterapię mózgu w bardzo skoncentrowany sposób, dzięki czemu pobliskie części mózgu są bardzo mało narażone na promieniowanie. Żadne nacięcia nie są zaangażowane. Technologia obrazowania służy do określenia lokalizacji guza.
W tym badaniu badacze próbują również dowiedzieć się, w jaki sposób guz i/lub leczenie wpływają na funkcjonowanie mózgu w czasie. Badacze zrobią to, przeprowadzając serię ocen neurokognitywnych lub testów pamięci, rozumowania i wyższych funkcji mózgu przed leczeniem iw regularnych odstępach czasu po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie wyników neurokognitywnych u pacjentów z licznymi, nowo zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu, leczonych głównie za pomocą radiochirurgii stereotaktycznej (SRS), w szczególności systemu Gamma Knife (GK). Celem badania jest włączenie 45 pacjentów z 1-10 nowo zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu z różnych nowotworów pierwotnych z największą objętością guza wewnątrzczaszkowego ≤10 cm3, całkowitą objętością guza ≤15 cm3, brakiem choroby opon mózgowo-rdzeniowych w MRI i sprawnością Karnofsky'ego stan (KPS) ≥ 70 (chyba że z powodu choroby wewnątrzczaszkowej) i spodziewana poprawa KPS do ≥ 70 w trakcie leczenia. Oczekuje się, że włączeni pacjenci będą mieli dość dobre funkcje poznawcze przed leczeniem, zdefiniowane jako wyniki oceny funkcji neuropoznawczych online (oNCF) ≥ 70 (w granicach 2 odchyleń standardowych od średniej, 100).
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani standardowej ocenie klinicznej poprzedzającej leczenie, która obejmuje: pełne badanie kliniczne/neurologiczne, ocenę stanu sprawności, ocenę ogólnoustrojową oraz diagnostyczny rezonans magnetyczny mózgu. Po włączeniu pacjenci będą dalej poddawani rezonansowi magnetycznemu o wysokiej rozdzielczości, w tym obrazowaniu gęstości torów (TDI). Wyjściowa funkcja neurokognitywna (NCF) zostanie oceniona za pomocą krótkiej (20-30 minut) baterii testów online, którą pacjenci mogą wypełnić w domu, oceny CogState (22 minuty), a także kompleksowej oceny neuropsychologicznej (2-3 godziny). Kwalifikujący się pacjenci zostaną następnie poddani radiochirurgicznemu leczeniu przerzutów do mózgu.
Wszyscy pacjenci będą poddawani ocenie odpowiedzi na leczenie co 10-12 tygodni, obejmującej badanie kliniczne/neurologiczne, ocenę stanu sprawności, ponowne określenie stopnia zaawansowania choroby (jeśli jest to wskazane) oraz diagnostyczny rezonans magnetyczny mózgu. W przypadku stwierdzenia postępującej choroby (radiograficzna progresja leczonych zmian chorobowych lub nowych zmian chorobowych w mózgu) u pacjentów zostanie rozważona terapia „ratunkowa”, która będzie obejmowała powtórzenie SRS, radioterapię całego mózgu (WBRT), operację z brachyterapią lub bez lub najlepszą terapię wspomagającą opieka (np. tylko sterydy). Preferowaną terapią ratunkową będzie SRS, pod warunkiem spełnienia kryteriów ponownego leczenia. Wraz z regularnymi klinicznymi rezonansami magnetycznymi uzyskany zostanie TDI.
Obowiązkowe kompleksowe badania kontrolne przeprowadzane przez neuropsychologa (1-2 godziny) będą przeprowadzane co 10-12 tygodni, począwszy od 4 tygodni po zakończeniu SRS, i będą kontynuowane w tych odstępach czasu, nawet jeśli zastosowano terapię ratunkową w przypadku nawrotu wewnątrzczaszkowego. Testy NCF online (oNCF i CogState) odbędą się w biurze tego samego dnia co kompleksowa ocena funkcji poznawczych. Pacjenci będą mieli również możliwość przeprowadzania internetowych ocen ONCF z domu, ale nie częściej niż co 2 tygodnie. Te opcjonalne oceny nie zostaną uwzględnione w analizie danych. Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani aż do śmierci lub wycofania się z badania.
Głównym celem badania jest walidacja baterii oNCF i wykazanie wykonalności jej zastosowania u pacjentów z przerzutami do mózgu. To pierwsze zostanie osiągnięte poprzez skorelowanie wyników testów oNCF z wynikami kompleksowej oceny funkcji neuropoznawczych (cNCF) przeprowadzonej przez neuropsychologa. Zostaną podjęte wszelkie próby zidentyfikowania obrazowych korelatów funkcji neurokognitywnych pochodzących z MRI o wysokiej rozdzielczości i TDI. Zbiorcze dane w połączeniu z informacjami o lokalizacji uszkodzenia (i odpowiednim leczeniem) powinny zapewnić unikalny wgląd w mechanizmy leżące u podstaw uszkodzenia mózgu związanego z radioterapią (RT). Ponieważ terapia ratunkowa za pomocą WBRT jest również dozwolona i prawdopodobnie będzie konieczna w podgrupie pacjentów, można również uzyskać pewien wgląd w względny zakres, swoistość i czasową ewolucję dysfunkcji NCF po leczeniu dla każdej metody leczenia.
Dane uzyskane z tego badania pilotażowego mogą stanowić podstawę przyszłych prób wyników NCF u pacjentów z rakiem, zwłaszcza jeśli zestaw testów oNCF zostanie zwalidowany, ponieważ może to zapewnić opłacalną metodę włączania wyników NCF do badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie nowotworu niehematopoetycznego innego niż drobnokomórkowy rak płuca i nowotwór zarodkowy w ciągu 5 lat od rejestracji. Jeśli oryginalne histologiczne potwierdzenie złośliwości jest dłuższe niż 5 lat, wymagane jest potwierdzenie patologiczne (np. z powodu choroby zewnątrz- lub wewnątrzczaszkowej).
- Pacjenci z 1-10 mierzalnymi przerzutami do mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o jakości diagnostycznej uzyskanym w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Pacjenci z największą objętością guza ≤10 cm3 i całkowitą objętością guza ≤15 cm3.
- Historia/badanie fizykalne w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Jeśli wykonywana jest otwarta biopsja, pacjent musi być co najmniej tydzień po biopsji. Wymóg ten nie dotyczy pacjentów poddawanych biopsji stereotaktycznej.
- Wiek ≥18 lat.
- Stan wydajności Karnofsky'ego ≥70 (Analiza partycjonowania rekurencyjnego RTOG (RPA) klasa I i II).
- Minimalny wynik ONCF przed leczeniem ≥70.
- Przed włączeniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny, ilościowy test ciążowy z surowicy ≤14 dni przed włączeniem do badania lub mieć udokumentowany powód, dla którego taki test nie jest konieczny (np. historia podwiązania jajowodów).
- Pacjenci muszą być w stanie płynnie mówić i czytać po angielsku (wymagane do korzystania z testów NCF online).
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne (np. ubytki mnogich nerwów czaszkowych przy braku ewidentnej choroby radiologicznej wyjaśniającej objawy) lub radiologiczne dowody choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjenci z mierzalnymi przerzutami do mózgu wynikającymi z drobnokomórkowego raka płuca i/lub nowotworu zarodkowego
- Brak dokumentacji wcześniejszego leczenia cytotoksycznego lub innego leczenia nowotworu złośliwego, jeśli taka terapia była wcześniej stosowana. Uwaga: Nie dotyczy to pacjentów z synchronicznymi przerzutami w momencie wstępnego rozpoznania.
- Przeciwwskazania do obrazowania MR, takie jak wszczepione metalowe urządzenia lub ciała obce, ciężka klaustrofobia lub przeciwwskazania do podania środka kontrastowego.
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
- Wcześniejsza radioterapia mózgu.
Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji.
- Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia.
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji.
- Niekontrolowane, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca.
- Radiologiczne lub kliniczne dowody wodogłowia lub historia wcześniej leczonego wodogłowia.
- Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ radioterapia zastosowana w tym badaniu jest potencjalnie teratogenna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS)
Technika radiochirurgii stereotaktycznej za pomocą systemu radiochirurgicznego Gamma Knife® Perfexion™
|
Dawka i przepisywanie Dawka zostanie przepisana na powierzchnię izodozy, która obejmuje margines przerzutu (50-90% [maksimum=100%]), zgodnie z określeniem miejsca docelowego w badaniach obrazowych. Przepisana dawka zależy od przepisanej objętości izodozy (IDV). Recepturowa IDV jest zdefiniowana jako objętość (cm3), która jest objęta receptową linią izodozy (IDL).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie radiochirurgiczne nożem gamma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po leczeniu
|
Dwie krótkie oceny oNCF zostaną przeprowadzone co najmniej 30 minut przed kliniczną oceną funkcji neurokognitywnych (cNCF) skierowaną przez neuropsychologa na początku badania i 6 miesięcy po leczeniu nożem Gamma, aby ocenić zmiany w zdolności uczestników do ukończenia wszystkich ocen.
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Walidacja: Aby oszacować spójność zmian w wynikach z dla on-line onNCF i kompleksowych ocen neurokognitywnych funkcji neurokognitywnych (cNCF) na początku badania i po 6 miesiącach w gabinecie/klinice.
Ramy czasowe: wyjściową i 6 miesięcy po radiochirurgii
|
|
wyjściową i 6 miesięcy po radiochirurgii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
-Wykonalność: wykazanie, że co najmniej 95% uczestników nie będzie miało żadnych zmian w stosunku do wartości wyjściowej i 12 miesięcy po leczeniu w zakresie zdolności do ukończenia oceny funkcji neurokognitywnych online (oNCF).
Ramy czasowe: na początku leczenia i 12 miesięcy po zakończeniu terapii.
|
Zostaną przeprowadzone dwie krótkie oceny neurokognitywne online (oNCF).
Wszyscy pacjenci będą musieli przejść test oNCF co najmniej 30 minut przed kliniczną oceną funkcji neurokognitywnych (cNCF) kierowaną przez neuropsychologa.
|
na początku leczenia i 12 miesięcy po zakończeniu terapii.
|
|
- Walidacja: Aby oszacować spójność i zmianę wyników dla internetowych ocen neurokognitywnych (oNCF) i kompleksowych klinicznych ocen funkcji neurokognitywnych (cNCF) we wszystkich punktach czasowych badania.
Ramy czasowe: na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Aby oszacować spójność zmian w wynikach ocen ONCF i cNCF we wszystkich punktach czasowych badania.
Ta ocena zmian w czasie może być osiągnięta poprzez zastosowanie modelu analizy kowariancji, który wiąże wynik oceny ciągłej z czynnikiem klasyfikacyjnym (oNCF lub cNCF) i ciągłą współzmienną, czasem badania neurokognitywnego, jak również terminem interakcji.
Oszacowania zerowe dla terminu interakcji i współczynnika klasyfikacji wskażą na spójność.
|
na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie, jakie dane dotyczące kosztów opieki zdrowotnej można zebrać u pacjentów z chorobą przerzutową w celu oszacowania względnego kosztu opieki zdrowotnej radiochirurgii Gamma Knife (zbieranie danych dotyczących kosztów prospektywnych).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i wstępną obserwację, średnio przez 6 tygodni
|
Dane rozliczeniowe będą pozyskiwane z oddziałów radioterapii onkologicznej, neurochirurgii i rozliczeń szpitali w okresie próbnym co kwartał.
Podejście do kalkulacji kosztów „Medicare” przeliczy opłaty szpitalne na koszty, wykorzystując publicznie dostępne informacje z raportów kosztów Medicare.
Opłaty nie będą podawane publicznie.
Zastrzeżone informacje dotyczące księgowania kosztów nie będą wymagane.
Celem tego gromadzenia danych jest określenie, jakie dane można gromadzić u pacjentów z chorobą przerzutową w kontekście badania wieloinstytucjonalnego.
Ponieważ podejście to nie było wcześniej stosowane w kontekście prospektywnego, wieloinstytucjonalnego badania klinicznego w populacji pacjentów z chorobą przerzutową, wszelkie analizy post hoc będą uzależnione od dostępności zebranych danych, ale zostaną podjęte wszelkie próby określenia bezpośrednie i pośrednie koszty badanych terapii.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i wstępną obserwację, średnio przez 6 tygodni
|
|
Udokumentuj częstość występowania bezobjawowej i objawowej martwicy popromiennej u pacjentów leczonych radiochirurgią gamma knife z lub bez radioterapii całego mózgu WBRT (jeśli WBRT jest oferowana jako terapia ratunkowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radiochirurgii
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła bezobjawowa i objawowa martwica popromienna, zostanie podany w tabelach częstości
|
12 miesięcy po radiochirurgii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Igor J Barani, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12105/12-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .