Um estudo de braço único de resultados neurocognitivos em pacientes com metástases cerebrais tratados com radiocirurgia estereotáxica (SRS)
Um estudo de braço único de resultados neurocognitivos em pacientes com metástases cerebrais tratados principalmente com radiocirurgia estereotáxica (SRS)
O objetivo deste estudo é descobrir quais efeitos, bons e/ou ruins, a radiocirurgia estereotáxica (Gamma Knife) tem sobre a(s) metástase(s) cerebral(s). A radiocirurgia com faca gama é uma forma de administrar radioterapia ao cérebro de forma muito focada, de modo que as partes próximas do cérebro recebam muito pouca exposição à radiação. Nenhuma incisão está envolvida. A tecnologia de imagem é usada para identificar a localização do tumor.
Neste estudo, os investigadores também estão tentando descobrir como o tumor e/ou o tratamento afetam a função cerebral ao longo do tempo. Os investigadores farão isso realizando uma série de avaliações neurocognitivas, ou testes de memória, raciocínio e função cerebral superior, antes do tratamento e em intervalos regulares após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, multi-institucional e não randomizado de resultados neurocognitivos em pacientes com múltiplas metástases cerebrais recém-diagnosticadas, tratadas principalmente com radiocirurgia estereotáxica (SRS), especificamente o sistema Gamma Knife (GK). O objetivo do estudo é inscrever 45 pacientes com 1-10 metástases cerebrais recém-diagnosticadas de vários cânceres primários com o maior volume tumoral intracraniano ≤10 cc, volume tumoral total ≤15 cc, ausência de doença leptomeníngea na ressonância magnética e desempenho de Karnofsky pontuação de status (KPS) ≥70 (a menos que devido a doença intracraniana), e KPS deve melhorar para ≥70 com o tratamento. Espera-se que os pacientes inscritos tenham uma função cognitiva pré-tratamento razoavelmente boa, definida como escores de avaliação da função neurocognitiva on-line (oNCF) ≥70 (dentro de 2 desvios padrão da média, 100).
Todos os participantes do estudo passarão por avaliações clínicas pré-tratamento padrão que incluem: exame clínico/neurológico completo, avaliação do estado de desempenho, estadiamento sistêmico e ressonância magnética cerebral diagnóstica. Após a inscrição, os pacientes serão submetidos a ressonância magnética de alta resolução, incluindo imagens de densidade de rastreamento (TDI). A função neurocognitiva de linha de base (NCF) será avaliada por uma bateria de testes on-line curta (20-30 minutos) que pode ser concluída pelos pacientes em casa, avaliação CogState (22 minutos), bem como por uma avaliação neuropsicológica abrangente (2-3 horas). Os pacientes elegíveis irão subsequentemente receber um tratamento radiocirúrgico para suas metástases cerebrais.
Todos os pacientes terão avaliações de resposta ao tratamento a cada 10-12 semanas, consistindo em um exame clínico/neurológico, avaliação do estado de desempenho, reestadiamento da doença (se indicado) e ressonância magnética cerebral diagnóstica. Se for identificada doença progressiva (progressão radiográfica de lesões tratadas ou novas lesões cerebrais), os pacientes serão considerados para terapia de "salvamento", que incluirá repetição de SRS, radioterapia cerebral total (WBRT), cirurgia com ou sem braquiterapia ou melhor suporte cuidado (ex. apenas esteroides). A terapia de resgate preferida será SRS, desde que os critérios de retratamento sejam atendidos. Juntamente com ressonâncias magnéticas clínicas regulares, o TDI será obtido.
O teste de acompanhamento abrangente obrigatório por um neuropsicólogo (1-2 horas) ocorrerá a cada 10-12 semanas, começando 4 semanas após a conclusão da SRS, e continuará nesses intervalos mesmo se a terapia de resgate for administrada para recorrência intracraniana. O teste NCF online (oNCF e CogState) será realizado no consultório no mesmo dia que uma avaliação cognitiva abrangente. Os pacientes também terão a opção de fazer avaliações oNCF baseadas na web em casa, mas não com mais frequência do que a cada 2 semanas. Essas avaliações opcionais não serão incluídas na análise de dados. Todos os participantes do estudo serão acompanhados até a morte ou retirada do estudo.
O principal objetivo do estudo é validar a bateria oNCF e demonstrar a viabilidade de seu uso em pacientes com doença cerebral metastática. O primeiro será realizado correlacionando os achados do teste oNCF com os de uma avaliação abrangente da função neurocognitiva (cNCF) de um neuropsicólogo. Serão feitas todas as tentativas para identificar correlatos de imagem da função neurocognitiva derivados de ressonância magnética de alta resolução e TDI. Os dados agregados em combinação com as informações de localização da lesão (e o tratamento correspondente) devem fornecer informações únicas sobre os mecanismos subjacentes à lesão cerebral relacionada à radioterapia (RT). Como a terapia de resgate com WBRT também é permitida e provavelmente será necessária em um subconjunto de pacientes, alguns insights também podem ser obtidos sobre a extensão relativa, especificidade e evolução temporal da disfunção NCF pós-tratamento de cada modalidade de tratamento.
Os dados obtidos a partir deste estudo piloto podem formar a base de futuros ensaios de resultados NCF em pacientes com câncer, especialmente se a bateria de testes oNCF for validada, pois isso pode fornecer um método econômico para incluir resultados NCF em ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patologicamente (histologicamente ou citologicamente) comprovado de uma malignidade não hematopoiética diferente do câncer de pulmão de pequenas células e malignidade de células germinativas dentro de 5 anos do registro. Se a prova histológica original de malignidade for superior a 5 anos, é necessária a confirmação patológica (por exemplo, de doença extra ou intracraniana).
- Pacientes com 1-10 metástases cerebrais mensuráveis em uma ressonância magnética (MRI) com contraste de qualidade diagnóstica obtida dentro de 30 dias antes do registro.
- Pacientes com volume tumoral ≤10 cc maior e volume tumoral total ≤15 cc.
- Histórico/exame físico até 30 dias antes do registro.
- Se uma biópsia aberta for realizada, o paciente deve ter pelo menos uma semana após a biópsia. Este requisito não se aplica a pacientes submetidos a biópsias estereotáxicas.
- Idade ≥18 anos.
- Status de desempenho de Karnofsky ≥70 (análise de particionamento recursivo RTOG (RPA) Classe I e II).
- Pontuação oNCF pré-tratamento mínima ≥70.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
- As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez sérico quantitativo negativo ≤ 14 dias antes da entrada no estudo ou ter uma razão documentada pela qual tal teste não é necessário (por exemplo, história de laqueadura).
- Os pacientes devem ser capazes de falar e ler inglês fluentemente (necessário para o uso do teste NCF online).
Critério de exclusão:
- Clínico (ex. múltiplos déficits de nervos cranianos na ausência de doença radiográfica óbvia para explicar os sintomas) ou evidência radiográfica de doença leptomeníngea.
- Pacientes com metástase(s) cerebral(s) mensurável(is) resultante(s) de câncer de pulmão de pequenas células e/ou malignidade de células germinativas
- Nenhuma documentação de terapia citotóxica anterior ou outra para malignidade se tal terapia foi recebida anteriormente. Observação: isso não se aplica a pacientes com metástases síncronas no diagnóstico inicial.
- Contra-indicação para imagens de RM, como dispositivos de metal implantados ou corpos estranhos, claustrofobia grave ou contra-indicações para administração de agentes de contraste.
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 dentro de 6 semanas antes do registro.
- Radioterapia prévia no cérebro.
Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses.
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses.
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro.
- Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação.
- Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou que impeça a terapia do estudo no momento do registro.
- Arritmias cardíacas não controladas e clinicamente significativas.
- Evidência radiológica ou clínica de hidrocefalia ou história de hidrocefalia previamente tratada.
- Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos e não desejam/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis; essa exclusão é necessária porque o tratamento com radiação envolvido neste estudo é potencialmente teratogênico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiocirurgia Estereotáxica (SRS)
Técnica de radiocirurgia estereotáxica via sistema radiocirúrgico Gamma Knife® Perfexion™
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Dose e prescrição A dose será prescrita para a superfície de isodose, que abrange a margem da metástase (50-90% [máximo=100%]), conforme definido pelo delineamento do alvo nos estudos de imagem. A dose prescrita depende do volume de isodose prescrito (IDV). O IDV de prescrição é definido como o volume (cm3) que é englobado pela linha de isodose de prescrição (IDL).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamento de radiocirurgia com faca gama
Prazo: Linha de base e 6 meses após o tratamento
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Duas avaliações curtas de oNCF serão realizadas pelo menos 30 minutos antes de uma avaliação clínica da função neurocognitiva (cNCF) dirigida por um neuropsicólogo na linha de base e 6 meses após o tratamento com faca gama para avaliar as mudanças na capacidade dos participantes de concluir todas as avaliações.
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Linha de base e 6 meses após o tratamento
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Validação: Para estimar a consistência na mudança nos escores z para oNCF on-line e avaliações neurocognitivas da função neurocognitiva clínica abrangente (cNCF) na linha de base e 6 meses no ambiente de consultório/clínica.
Prazo: linha de base e 6 meses após a radiocirurgia
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linha de base e 6 meses após a radiocirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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- Viabilidade: Demonstrar que pelo menos 95% dos participantes não terão nenhuma alteração desde o início e 12 meses após o tratamento em sua capacidade de concluir a avaliação da função neurocognitiva on-line (oNCF).
Prazo: basal e 12 meses após a terapia.
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Serão realizadas duas avaliações neurocognitivas on-line curtas (oNCF).
Todos os pacientes deverão concluir o teste oNCF pelo menos 30 minutos antes de uma avaliação clínica da função neurocognitiva (cNCF) dirigida por um neuropsicólogo.
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basal e 12 meses após a terapia.
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- Validação: Para estimar a consistência e a mudança nas pontuações das avaliações on-line neurocognitivas (oNCF) e da função neurocognitiva clínica abrangente (cNCF) em todos os pontos de tempo do estudo.
Prazo: basal e 12 meses após o tratamento.
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Para estimar a consistência na mudança nas pontuações para avaliações oNCF e cNCF em todos os momentos do estudo.
Essa avaliação da mudança ao longo do tempo pode ser feita por meio de um modelo de análise de covariância que relaciona o resultado da avaliação contínua com o fator de classificação (oNCF ou cNCF) e a covariável contínua, tempo de exame neurocognitivo, bem como um termo de interação.
Estimativas de zero para o termo de interação e fator de classificação indicarão consistência.
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basal e 12 meses após o tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar quais dados de custo de saúde podem ser coletados em pacientes com doença metastática com o objetivo de estimar o custo relativo de saúde da radiocirurgia Gamma Knife (coleta prospectiva de dados de custo).
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação e acompanhamento inicial, uma média esperada de 6 semanas
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Os dados de faturamento serão obtidos dos departamentos de oncologia por radiação, neurocirurgia e faturamento hospitalar durante o período experimental a cada trimestre.
Uma abordagem de custeio do 'Medicare' converterá as despesas hospitalares em custos, usando informações publicamente disponíveis dos relatórios de custos do Medicare.
As cobranças não serão divulgadas publicamente.
Informações de contabilidade de custos proprietários não serão solicitadas.
O objetivo desta coleta de dados é determinar quais dados podem ser coletados em pacientes com doença metastática no contexto de um estudo multiinstitucional.
Uma vez que esta abordagem não foi realizada anteriormente no contexto de um ensaio clínico multi-institucional prospectivo em uma população de pacientes com doença metastática, qualquer análise post hoc estará sujeita à disponibilidade dos dados coletados, mas todos os esforços serão feitos para determinar custos diretos e indiretos dos tratamentos do estudo.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação e acompanhamento inicial, uma média esperada de 6 semanas
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Documentar a incidência de necrose por radiação assintomática e sintomática em pacientes tratados com radiocirurgia com faca gama com ou sem radioterapia de cérebro total WBRT (se WBRT for oferecido como terapia de resgate)
Prazo: 12 meses pós radiocirurgia
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A porcentagem de pacientes que apresentam necrose por radiação assintomática e sintomática será fornecida em tabelas de frequência
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12 meses pós radiocirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Igor J Barani, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12105/12-02
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