Единичное исследование нейрокогнитивных результатов у пациентов с метастазами в головной мозг, получающих лечение с помощью стереотаксической радиохирургии (SRS)
Единичное исследование нейрокогнитивных исходов у пациентов с метастазами в головной мозг, леченных преимущественно с помощью стереотаксической радиохирургии (SRS)
Цель этого исследования - выяснить, какое влияние, хорошее и/или плохое, стереотаксическая радиохирургия (Гамма-нож) оказывает на метастазы в головной мозг. Радиохирургия с помощью гамма-ножа — это способ проведения лучевой терапии головного мозга очень сфокусированным образом, так что близлежащие части мозга получают очень мало облучения. Никаких разрезов не происходит. Технология визуализации используется для точного определения местоположения опухоли.
В этом исследовании исследователи также пытаются выяснить, как опухоль и/или лечение влияют на функцию мозга с течением времени. Исследователи будут делать это, выполняя серию нейрокогнитивных оценок или тестов памяти, рассуждений и высших функций мозга до лечения и через равные промежутки времени после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование нейрокогнитивных исходов у пациентов с множественными недавно диагностированными метастазами в головной мозг, которые лечат в первую очередь с помощью стереотаксической радиохирургии (СХР), в частности системы «Гамма-нож» (ГК). Цель исследования — включить 45 пациентов с 1-10 впервые диагностированными метастазами в головной мозг от различных первичных раков с наибольшим объемом внутричерепной опухоли ≤10 см3, общим объемом опухоли ≤15 см3, отсутствием лептоменингеальной болезни на МРТ и показателями Карновского. статус (KPS) ≥70 баллов (если только это не связано с внутричерепным заболеванием), и ожидается, что KPS улучшится до ≥70 при лечении. Ожидается, что включенные в исследование пациенты будут иметь довольно хорошую когнитивную функцию до лечения, определяемую как оценка онлайн-нейрокогнитивной функции (onNCF) ≥70 (в пределах 2 стандартных отклонений от среднего, 100).
Все участники исследования пройдут стандартные клинические обследования перед лечением, которые включают: полное клиническое/неврологическое обследование, оценку функционального состояния, системную постановку и диагностическую МРТ головного мозга. После регистрации пациенты дополнительно пройдут МРТ высокого разрешения, включая визуализацию плотности дорожек (TDI). Базовая нейрокогнитивная функция (NCF) будет оцениваться с помощью короткой (20-30 минут) онлайн-тестовой батареи, которую пациенты могут выполнять дома, оценки CogState (22 минуты), а также комплексной нейропсихологической оценки (2-3 минуты). часы). Подходящие пациенты впоследствии получат радиохирургическое лечение метастазов в головной мозг.
Все пациенты будут проходить оценку ответа на лечение каждые 10–12 недель, состоящую из клинического/неврологического осмотра, оценки общего состояния, повторной стадии заболевания (при наличии показаний) и диагностической МРТ головного мозга. Если выявлено прогрессирующее заболевание (рентгенографическое прогрессирование вылеченных поражений или новые поражения головного мозга), пациенты будут рассмотрены для «спасительной» терапии, которая будет включать повторную SRS, лучевую терапию всего мозга (WBRT), хирургическое вмешательство с брахитерапией или без нее или наилучшую поддерживающую терапию. уход (напр. только стероиды). Предпочтительной спасительной терапией будет SRS при соблюдении критериев повторного лечения. Наряду с регулярными клиническими МРТ будет проводиться TDI.
Обязательное комплексное последующее обследование у нейропсихолога (1-2 часа) будет проводиться каждые 10-12 недель, начиная с 4 недели после завершения СРС, и будет продолжаться с этими интервалами, даже если проводится спасительная терапия по поводу внутричерепного рецидива. Онлайн-тестирование NCF (oNCF и CogState) будет проходить в офисе в тот же день, что и комплексная когнитивная оценка. У пациентов также будет возможность проводить онлайн-оценку oNCF из дома, но не чаще, чем каждые 2 недели. Эти необязательные оценки не будут включены в анализ данных. Все участники исследования будут находиться под наблюдением до момента смерти или выхода из исследования.
Основной целью исследования является проверка батареи oNCF и демонстрация возможности ее использования у пациентов с метастатическим поражением головного мозга. Первое будет достигнуто путем сопоставления результатов тестирования oNCF с данными комплексной оценки нейрокогнитивной функции (cNCF) нейропсихологом. Будут предприняты все попытки определить корреляты визуализации нейрокогнитивной функции, полученные с помощью МРТ высокого разрешения и TDI. Совокупные данные в сочетании с информацией о локализации поражения (и соответствующим лечением) должны дать уникальное представление о механизмах, лежащих в основе повреждения головного мозга, связанного с лучевой терапией (ЛТ). Поскольку терапия спасения с помощью WBRT также разрешена и, вероятно, будет необходима для части пациентов, можно также получить некоторое представление об относительной степени, специфичности и временной эволюции дисфункции NCF после лечения для каждого метода лечения.
Данные, полученные в ходе этого пилотного исследования, могут лечь в основу будущих исследований исходов NCF у онкологических больных, особенно если батарея тестов oNCF будет подтверждена, поскольку это может обеспечить рентабельный метод включения результатов NCF в клинические испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз негематопоэтического злокачественного новообразования, отличного от мелкоклеточного рака легкого и злокачественного новообразования зародышевых клеток, в течение 5 лет после регистрации. Если первоначальное гистологическое доказательство злокачественности превышает 5 лет, то требуется патологическое подтверждение (например, вне- или внутричерепного заболевания).
- Пациенты с 1-10 поддающимися измерению метастазами в головной мозг по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением диагностического качества, полученным в течение 30 дней до регистрации.
- Пациенты с наибольшим объемом опухоли ≤10 см3 и общим объемом опухоли ≤15 см3.
- Анамнез/физический осмотр в течение 30 дней до регистрации.
- Если проводится открытая биопсия, пациенту должно быть не менее одной недели после биопсии. Это требование не распространяется на пациентов, которым проводится стереотаксическая биопсия.
- Возраст ≥18 лет.
- Статус производительности Karnofsky ≥70 (анализ рекурсивного секционирования (RPA) RTOG, класс I и II).
- Минимальный показатель oNCF до лечения ≥70.
- Пациенты должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный количественный тест на беременность в сыворотке ≤14 дней до включения в исследование или иметь документально подтвержденную причину, по которой такой тест не нужен (например, история перевязки маточных труб).
- Пациенты должны свободно говорить и читать по-английски (требуется для использования онлайн-тестирования NCF).
Критерий исключения:
- Клинические (напр. множественная недостаточность черепных нервов при отсутствии явных рентгенологических признаков заболевания для объяснения симптомов) или рентгенологических признаков лептоменингеального заболевания.
- Пациенты с поддающимися измерению метастазами в головной мозг, вызванными мелкоклеточным раком легкого и/или злокачественными новообразованиями зародышевых клеток.
- Отсутствие документации о предшествующей цитотоксической или другой терапии злокачественных новообразований, если такая терапия ранее проводилась. Примечание. Это не относится к пациентам с синхронными метастазами при первоначальном диагнозе.
- Противопоказания к МРТ, такие как имплантированные металлические устройства или инородные тела, тяжелая клаустрофобия или противопоказания к введению контрастного вещества.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 в течение 6 недель до регистрации.
- Предшествующая лучевая терапия головного мозга.
Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:
- Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев.
- Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет.
- Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови.
- Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии на момент регистрации.
- Неконтролируемые, клинически значимые сердечные аритмии.
- Рентгенологические или клинические признаки гидроцефалии или ранее леченная гидроцефалия в анамнезе.
- Женщины детородного возраста и участники-мужчины, ведущие активную половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции; это исключение необходимо, потому что лучевая терапия, использованная в этом исследовании, потенциально тератогенна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая радиохирургия (SRS)
Техника стереотаксической радиохирургии с использованием радиохирургической системы Gamma Knife® Perfexion™
|
Доза и назначение Доза будет назначена на поверхность изодозы, которая охватывает границу метастазирования (50-90% [максимум = 100%]), как определено целевым очертанием в исследованиях изображений. Предписанная доза зависит от объема изодозы по рецепту (IDV). IDV по рецепту определяется как объем (см3), охватываемый линией изодозы по рецепту (IDL).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиохирургическое лечение гамма-ножом
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после лечения
|
Две короткие оценки oNCF будут проводиться по крайней мере за 30 минут до оценки клинической нейрокогнитивной функции (cNCF) под руководством нейропсихолога на исходном уровне и через 6 месяцев после лечения гамма-ножом для оценки изменений в способности участников пройти все оценки.
|
Исходный уровень и 6 месяцев после лечения
|
|
Валидация: оценить согласованность изменений z-показателей онлайн-оНКФ и комплексных нейрокогнитивных оценок клинической нейрокогнитивной функции (кНКФ) на исходном уровне и через 6 месяцев в условиях офиса/клиники.
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 месяцев после радиохирургии
|
|
исходный уровень и через 6 месяцев после радиохирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
-Осуществимость: продемонстрировать, что по крайней мере у 95% участников не будет изменений по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев после лечения в их способности пройти онлайн-оценку нейрокогнитивной функции (oNCF).
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев после терапии.
|
Будут проведены две короткие нейрокогнитивные онлайн-оценки (onNCF).
Все пациенты должны будут пройти тест на oNCF не менее чем за 30 минут до клинической оценки нейрокогнитивной функции (cNCF) под руководством нейропсихолога.
|
исходно и через 12 месяцев после терапии.
|
|
- Валидация: для оценки постоянства и изменений в баллах онлайн-оценки нейрокогнитивных функций (onNCF) и комплексных клинических нейрокогнитивных функций (cNCF) во все моменты времени исследования.
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев после лечения.
|
Оценить постоянство в изменении баллов для оценок oNCF и cNCF во все моменты времени исследования.
Эта оценка изменения с течением времени может быть достигнута с помощью анализа модели ковариации, которая связывает результат непрерывной оценки с классификационным фактором (oNCF или cNCF) и непрерывной ковариантой, временем нейрокогнитивного исследования, а также термином взаимодействия.
Нулевые оценки для члена взаимодействия и фактора классификации будут указывать на согласованность.
|
исходно и через 12 месяцев после лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, какие данные о затратах на здравоохранение можно собрать у пациентов с метастатическим заболеванием с целью оценки относительной стоимости радиохирургии с помощью Гамма-ножа (сбор данных о предполагаемых затратах).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице и первоначального наблюдения, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 6 недель.
|
Данные о счетах будут получать из отделений радиационной онкологии, нейрохирургии и больничных счетов в течение пробного периода каждый квартал.
Подход «Medicare» к затратам будет преобразовывать больничные сборы в затраты с использованием общедоступной информации из отчетов о затратах Medicare.
Обвинения не будут опубликованы.
Информация об учете собственных затрат не запрашивается.
Цель этого сбора данных — определить, какие данные можно собрать у пациентов с метастатическим заболеванием в контексте многоучрежденческого исследования.
Поскольку этот подход ранее не применялся в контексте проспективного многоучрежденческого клинического исследования в популяции пациентов с метастатическим заболеванием, любой апостериорный анализ будет зависеть от наличия собранных данных, но будут предприняты все попытки определить прямые и косвенные затраты на исследуемое лечение.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице и первоначального наблюдения, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 6 недель.
|
|
Задокументируйте случаи бессимптомного и симптоматического радиационного некроза у пациентов, получавших радиохирургию гамма-ножом с лучевой терапией всего мозга или без нее WBRT (если WBRT предлагается в качестве терапии спасения)
Временное ограничение: 12 месяцев после радиохирургии
|
Процент пациентов с бессимптомным и симптоматическим радиационным некрозом будет указан в таблицах частот.
|
12 месяцев после радиохирургии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Igor J Barani, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 12105/12-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .