Yhden käden tutkimus neurokognitiivisista tuloksista potilailla, joilla on stereotaktisella radiokirurgialla hoidettuja aivometastaaseja (SRS)
Yhden käden tutkimus neurokognitiivisista tuloksista potilailla, joilla on ensisijaisesti stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) hoidettuja aivometastaaseja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia stereotaktisella radiokirurgialla (Gamma-veitsellä) on aivojen etäpesäkkeisiin. Gammaveitsen radiokirurgia on tapa antaa aivoille sädehoitoa hyvin kohdistetulla tavalla, jolloin läheiset aivojen osat saavat hyvin vähän säteilyaltistusta. Mitään viiltoja ei ole mukana. Kuvaustekniikkaa käytetään kasvaimen sijainnin määrittämiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät myös selvittää, kuinka kasvain ja/tai hoito vaikuttavat aivojen toimintaan ajan myötä. Tutkijat tekevät tämän suorittamalla sarjan neurokognitiivisia arviointeja tai muistin, päättelyn ja korkeamman aivotoiminnan testejä ennen hoitoa ja säännöllisin väliajoin hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden, usean laitoksen, ei-satunnaistettu tutkimus neurokognitiivisista tuloksista potilailla, joilla on useita äskettäin diagnosoituja aivometastaaseja, joita hoidetaan ensisijaisesti stereotaktisella radiokirurgialla (SRS), erityisesti Gamma Knife (GK) -järjestelmällä. Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 45 potilasta, joilla on 1-10 äskettäin diagnosoitua aivoetäpesäkettä erilaisista primaarisista syövistä, joilla on suurin kallonsisäinen kasvaintilavuus ≤10 cm3, kasvaimen kokonaistilavuus ≤15 cm3, leptomeningeaalisen taudin puuttuminen magneettikuvauksessa ja Karnofskyn suorituskyky. status (KPS) -pistemäärä ≥70 (ellei se johdu kallonsisäisestä sairaudesta), ja KPS:n odotetaan paranevan arvoon ≥70 hoidon myötä. Mukaan otetuilla potilailla odotetaan olevan melko hyvät hoitoa edeltävät kognitiiviset toiminnot, jotka määritellään online-neurokognitiivisten toimintojen (oNCF) arvioinnin pisteiksi ≥70 (2 keskihajonnan sisällä 100).
Kaikille tutkimukseen osallistuville suoritetaan tavanomaiset hoitoa edeltävät kliiniset arvioinnit, jotka sisältävät: täydellisen kliinisen/neurologisen tutkimuksen, suorituskyvyn tilan arvioinnin, systeemisen vaiheen ja aivojen diagnostisen MRI:n. Ilmoittautuessaan potilaille tehdään edelleen korkearesoluutioinen MRI, mukaan lukien seurantatiheyskuvaus (TDI). Neurokognitiiviset perustoiminnot (NCF) arvioidaan lyhyellä (20-30 minuuttia) online-testauksella, jonka potilaat voivat suorittaa kotona, CogState-arvioinnissa (22 minuuttia) sekä kattavalla neuropsykologisella arvioinnilla (2-3). tuntia). Sopivat potilaat saavat myöhemmin radiokirurgisen hoidon aivoetastaasiensa vuoksi.
Kaikille potilaille tehdään hoitovasteen arvioinnit 10–12 viikon välein, ja ne koostuvat kliinisestä/neurologisesta tutkimuksesta, suorituskyvyn arvioinnista, taudin uudelleenvaiheesta (jos tarpeen) ja aivojen diagnostisesta MRI:stä. Jos etenevä sairaus tunnistetaan (hoidettujen leesioiden tai uusien aivovaurioiden radiografinen eteneminen), potilaille harkitaan "pelastushoitoa", joka sisältää toistuvan SRS:n, kokoaivojen sädehoidon (WBRT), leikkauksen brakyterapialla tai ilman tai parasta tukihoitoa. hoito (esim. vain steroideja). Ensisijainen pelastushoito on SRS, mikäli uusintakäsittelykriteerit täyttyvät. Säännöllisten kliinisten MRI-tutkimusten lisäksi hankitaan TDI.
Neuropsykologin pakollinen kattava seurantatutkimus (1-2 tuntia) suoritetaan 10-12 viikon välein alkaen 4 viikon kuluttua SRS:n päättymisestä ja jatkuu näillä aikaväleillä, vaikka pelastushoitoa annettaisiin kallonsisäisen uusiutumisen varalta. Online NCF-testaus (oNCF ja CogState) suoritetaan toimistoympäristössä samana päivänä kuin kattava kognitiivinen arviointi. Potilailla on myös mahdollisuus tehdä verkkopohjaisia oNCF-arviointeja kotoa käsin, mutta ei useammin kuin 2 viikon välein. Näitä valinnaisia arviointeja ei sisällytetä tietoanalyysiin. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita seurataan kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida oNCF-akku ja osoittaa sen käyttökelpoisuus potilailla, joilla on metastaattinen aivosairaus. Edellinen saavutetaan korreloimalla oNCF-testauksen tulokset neuropsykologin kattavan neurokognitiivisen toiminnan (cNCF) arvioinnin tuloksiin. Kaikin tavoin pyritään tunnistamaan neurokognitiivisen toiminnan kuvantamiskorrelaatit, jotka on johdettu korkearesoluutioisesta MRI:stä ja TDI:stä. Aggregoidun tiedon yhdessä leesion sijaintitietojen (ja vastaavan hoidon) kanssa pitäisi tarjota ainutlaatuista tietoa mekanismeista, jotka ovat sädehoitoon (RT) liittyvän aivovaurion taustalla. Koska pelastushoito WBRT:llä on myös sallittua ja on todennäköisesti tarpeen joillakin potilaiden alajoukolla, voidaan myös saada näkemyksiä kunkin hoitomuodon hoidon jälkeisen NCF-häiriön suhteellisesta laajuudesta, spesifisyydestä ja ajallisesta kehityksestä.
Tästä pilottitutkimuksesta saadut tiedot voivat muodostaa perustan tuleville syöpäpotilaiden NCF-tuloksia koskeville tutkimuksille, varsinkin jos oNCF-testi on validoitu, koska tämä voi tarjota kustannustehokkaan menetelmän NCF-tulosten sisällyttämiseen kliinisiin tutkimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu diagnoosi muusta ei-hematopoieettisesta pahanlaatuisuudesta kuin pienisoluisesta keuhkosyöpästä ja sukusoluista 5 vuoden sisällä rekisteröinnistä. Jos alkuperäinen histologinen todistus pahanlaatuisuudesta on yli 5 vuotta, tarvitaan patologinen vahvistus (esim. ekstra- tai intrakraniaalisesta sairaudesta).
- Potilaat, joilla on 1-10 mitattavissa olevaa aivometastaasia diagnostisen laadun kontrastitehostetussa magneettikuvauksessa (MRI) 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Potilaat, joiden kasvaimen tilavuus on ≤10 cm3 ja kasvaimen kokonaistilavuus ≤15 cm3.
- Historia/fyysinen tarkastus 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Jos tehdään avoin biopsia, potilaan on oltava vähintään yksi viikko biopsian jälkeen. Tämä vaatimus ei koske potilaita, joille tehdään stereotaktiset biopsiat.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥70 (RTOG rekursiivinen osiointianalyysi (RPA) Class I & II).
- Minimi esikäsittelyn oNCF-pistemäärä ≥70.
- Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen, kvantitatiivinen seerumin raskaustesti ≤14 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai heillä on oltava dokumentoitu syy, miksi tällaista testiä ei tarvita (esim. munanjohtimien ligaation historia).
- Potilaiden tulee pystyä puhumaan ja lukemaan englantia sujuvasti (edellyttää online-NCF-testauksen käyttöä).
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen (esim. useita aivohermon puutteita ilman ilmeistä röntgensairautta oireiden selittämiseksi) tai röntgenkuvaus leptomeningeaalisesta taudista.
- Potilaat, joilla on mitattavissa olevia aivometastaaseja, jotka johtuvat pienisoluisesta keuhkosyövästä ja/tai sukusolujen pahanlaatuisuudesta
- Ei dokumentaatiota aikaisemmasta sytotoksisesta tai muusta pahanlaatuisen kasvaimen hoidosta, jos tällaista hoitoa on aiemmin saatu. Huomautus: Tämä ei koske potilaita, joilla on synkronisia etäpesäkkeitä alkuperäisen diagnoosin yhteydessä.
- MR-kuvauksen vasta-aihe, kuten implantoidut metallilaitteet tai vieraat esineet, vaikea klaustrofobia tai varjoaineen antamisen vasta-aiheet.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
- Aiempi sädehoito aivoihin.
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä.
- Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin.
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai sulkee pois tutkimushoidon ilmoittautumishetkellä.
- Hallitsemattomat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt.
- Vesipään radiologiset tai kliiniset todisteet tai aiemmin hoidettu vesipää.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset osallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/kykyä käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä sädehoito on mahdollisesti teratogeeninen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen radiokirurgia (SRS)
Stereotaktinen radiokirurgiatekniikka Gamma Knife® Perfexion™ -radiokirurgisella järjestelmällä
|
Annos ja resepti Annos määrätään isodoosipinnalle, joka kattaa etäpesäkkeen reunan (50–90 % [maksimi=100 %), kuvantamistutkimuksissa määritellyn kohteen mukaan. Määrätty annos riippuu reseptin isodoositilavuudesta (IDV). Reseptimääräinen IDV määritellään tilavuudeksi (cm3), jonka resepti-isodoosilinja (IDL) kattaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gammaveitsen radiokirurginen hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kaksi lyhyttä oNCF-arviointia suoritetaan vähintään 30 minuuttia ennen neuropsykologin ohjaamia kliinisen neurokognitiivisen toiminnan (cNCF) arviointeja lähtötilanteessa ja 6 kuukautta gammaveitsihoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida muutoksia osallistujien kyvyssä suorittaa kaikki arvioinnit.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Validointi: Arvioida z-pisteiden muutosten johdonmukaisuus online-onNCF:n ja kattavien kliinisen neurokognitiivisten toimintojen (cNCF) neurokognitiivisten arvioiden yhteydessä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua toimisto-/klinikalla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Toteutettavuus: Osoittaa, että vähintään 95 prosentilla osallistujista ei ole muutoksia lähtötilanteeseen ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen heidän kyvyssään suorittaa online-neurokognitiivisen toiminnan (oNCF) arviointi.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Suoritetaan kaksi lyhyttä online-neurokognitiivista (oNCF) arviointia.
Kaikkien potilaiden on suoritettava oNCF-testi vähintään 30 minuuttia ennen neuropsykologin ohjaamaa kliinisen neurokognitiivisen toiminnan (cNCF) arviointia.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
- Validointi: Arvioida johdonmukaisuus ja muutos pisteiden verkossa neurokognitiivisten (oNCF) ja kattavien kliinisen neurokognitiivisten toimintojen (cNCF) arvioinneissa kaikilla tutkimuksen aikapisteillä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Arvioida oNCF- ja cNCF-arviointien tulosten muutosten johdonmukaisuutta kaikissa tutkimuksen ajankohtissa.
Tämä ajassa tapahtuvan muutoksen arviointi voidaan saavuttaa käyttämällä kovarianssimallin analyysiä, joka yhdistää jatkuvan arvioinnin tuloksen luokittelutekijään (oNCF tai cNCF) ja jatkuvaan kovariaattiin, neurokognitiivisen kokeen aikaan sekä vuorovaikutustermiin.
Vuorovaikutustermin ja luokitustekijän nolla-arviot osoittavat johdonmukaisuutta.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää, mitä terveydenhuollon kustannustietoja voidaan kerätä potilaista, joilla on metastaattinen sairaus, jotta voidaan arvioida Gamma Knife -radiokirurgian suhteelliset terveydenhuollon kustannukset (ennusteellinen kustannustietojen kerääminen).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ja alkuseurannan ajan, keskimäärin 6 viikon ajan
|
Laskutustiedot saadaan säteilyonkologian, neurokirurgian ja sairaaloiden laskutusosastoilta kokeilujakson aikana neljännesvuosittain.
"Medicaren" kustannuslaskentatapa muuntaa sairaalamaksut kuluiksi käyttämällä julkisesti saatavilla olevia Medicaren kustannusraporteista saatuja tietoja.
Maksuista ei ilmoiteta julkisesti.
Omistuskustannusten kirjanpitotietoja ei pyydetä.
Tämän tiedonkeruun tarkoituksena on määrittää, mitä tietoja voidaan kerätä potilaista, joilla on metastaattinen sairaus monilaitostutkimuksen yhteydessä.
Koska tätä lähestymistapaa ei ole aiemmin tehty tulevan, monilaitosten välisen kliinisen tutkimuksen yhteydessä metastaattista tautia sairastavalla potilaspopulaatiolla, kaikki post hoc -analyysit riippuvat kerättyjen tietojen saatavuudesta, mutta kaikki yritetään määrittää tutkimushoitojen suorat ja välilliset kustannukset.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ja alkuseurannan ajan, keskimäärin 6 viikon ajan
|
|
Dokumentoi oireettoman ja oireisen säteilynekroosin ilmaantuvuus potilailla, joita hoidetaan gammaveitsellä tehdyllä radiokirurgialla joko kokoaivojen WBRT-sädehoidolla tai ilman sitä (jos WBRT:tä tarjotaan pelastushoitona)
Aikaikkuna: 12 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on oireeton ja oireellinen säteilynekroosi, ilmoitetaan esiintymistiheystaulukoissa
|
12 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Igor J Barani, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12105/12-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .