定位放射線手術 (SRS) で管理された脳転移患者の神経認知転帰に関する単群研究

これは、主に定位放射線手術（SRS）、特にガンマナイフ（GK）システムで管理された、複数の新たに診断された脳転移を有する患者の神経認知転帰に関する前向き多施設非ランダム化試験です。 この研究の目的は、最大の頭蓋内腫瘍体積が10cc以下、総腫瘍体積が15cc以下で、MRIで軟髄膜疾患がなく、Karnofsky性能を有する、様々な原発性癌から新たに診断された1～10個の脳転移を持つ45人の患者を登録することです。ステータス（KPS）スコア≧70（頭蓋内疾患による場合を除く）、および治療によりKPSが≧70に改善すると予想される。 登録された患者は、オンライン神経認知機能 (oNCF) 評価スコアが 70 以上 (平均 100 の 2 標準偏差以内) として定義される、かなり良好な治療前の認知機能を持っていると予想されます。

すべての研究参加者は、標準的な治療前の臨床評価を受けます。これには、完全な臨床/神経学的検査、パフォーマンスステータス評価、全身病期分類、および脳の診断用MRIが含まれます。 登録時に、患者はトラック密度画像 (TDI) を含む高解像度 MRI をさらに受けます。 ベースラインの神経認知機能（NCF）は、患者が自宅で完了することができる短い（20〜30分）オンラインテストバッテリー、CogState評価（22分）、および包括的な神経心理学的評価（2〜3）によって評価されます。時間）。 適格な患者は、その後、脳転移に対する放射線外科治療を受けます。

すべての患者は、臨床/神経学的検査、全身状態の評価、疾患の再病期分類（必要に応じて）、および脳の診断用MRIで構成される10〜12週間ごとの治療反応評価を受けます。 進行性疾患が特定された場合（治療病変または新しい脳病変のX線撮影による進行）、患者はSRSの繰り返し、全脳放射線療法（WBRT）、小線源治療を伴うまたは伴わない手術または最良の支持療法を含む「サルベージ」療法を考慮されますケア（例： ステロイドのみ）。 再治療の基準が満たされている場合、推奨される救援療法は SRS です。 通常の臨床MRIに加えて、TDIが取得されます。

神経心理学者による必須の包括的なフォローアップ検査 (1 ～ 2 時間) は、SRS の完了後 4 週間から 10 ～ 12 週間ごとに実施され、たとえ頭蓋内再発に対してサルベージ療法が投与されたとしても、これらの間隔で継続されます。 オンライン NCF テスト (oNCF および CogState) は、包括的な認知評価と同じ日にオフィス環境で行われます。 患者は、自宅からウェブベースの oNCF 評価を行うこともできますが、2 週間ごとよりも頻繁にすることはできません。 これらのオプションの評価は、データ分析には含まれません。 すべての研究参加者は、死亡または研究からの離脱まで追跡されます。

この研究の主な目的は、oNCF バッテリーを検証し、転移性脳疾患患者での使用の実現可能性を実証することです。 前者は、oNCF テストの所見を神経心理学者の包括的な神経認知機能 (cNCF) 評価の所見と相関させることによって達成されます。 高解像度 MRI および TDI に由来する神経認知機能の画像相関を特定するために、あらゆる試みが行われます。 病変位置情報 (および対応する治療) と組み合わせた集計データは、放射線療法 (RT) 関連の脳損傷の根底にあるメカニズムに関する独自の洞察を提供するはずです。 WBRTによる救援療法も許可されており、患者のサブセットで必要になる可能性が高いため、各治療法の治療後のNCF機能不全の相対的な範囲、特異性、および時間的進展についてもいくつかの洞察が得られる可能性があります.

このパイロット研究から得られたデータは、特に臨床試験にNCF結果を含めるための費用対効果の高い方法を提供する可能性があるため、oNCFテストバッテリーが検証された場合、がん患者におけるNCF結果の将来の試験の基礎を形成する可能性があります.