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기증자 줄기 세포 이식 후 재발된 혈액 악성 종양 환자 치료에서 Ipilimumab 또는 Nivolumab

2021년 6월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

동종 조혈 세포 이식 후 재발된 혈액 악성 종양 환자에서 Ipilimumab 또는 Nivolumab의 I/IB 상 연구

이 I/Ib 임상시험은 기증자 줄기세포 이식 후 호전(재발) 기간 후에 재발한 혈액 및 혈액 형성 조직의 암(혈액암) 환자를 치료하는 데 있어 이필리무맙 또는 니볼루맙의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. . 이필리무맙 및 니볼루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 동종이계 줄기 세포 이식 후 재발성 혈액 악성종양 환자에게 투여된 이필리무맙 또는 니볼루맙의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위함. (1단계) II. 이 환자 모집단에서 MTD에 투여된 이필리무맙 또는 니볼루맙의 독성을 특성화합니다. (1b상)

2차 목표:

I. 응답률을 평가하기 위해. II. 무진행 생존 및 전체 생존을 평가하기 위해.

탐색 목적:

I. 면역 세포에 대한 이필리무맙 또는 니볼루맙의 표현형 및 기능적 효과를 평가하기 위함.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

유도 단계: 환자는 제1일에 90분에 걸쳐 정맥내(IV)로 이필리무맙을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주기 동안 14일마다 반복됩니다.

유지 관리 단계: 환자는 90분에 걸쳐 ipilimumab IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 주기 5(이필리무맙의 첫 번째 투여 후 24주)에서 시작하여 12주마다 반복됩니다. 임상적 혜택을 얻은 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12주마다 지속적인 유지 용량을 계속 투여할 수 있는 옵션이 있습니다. 환자는 또한 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 총 60주(유도 포함) 동안 14일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • South Pasadena, California, 미국, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 혈액학적 악성종양

  • 다음 악성 종양은 진행성 또는 지속성인 경우 적격한 것으로 간주됩니다.

    • 만성 림프구성 백혈병(CLL)
    • 비호지킨 림프종(NHL)
    • 호지킨 림프종(HL)
    • 다발성 골수종(MM)
    • 급성 백혈병(급성 골수성 백혈병[AML], 급성 림프구성 백혈병[ALL])
    • 골수이형성 증후군(MDS)
    • 골수 증식성 신생물(MPN)
    • 만성 골수성 백혈병(CML)
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 동종 조혈모세포이식(HSCT)을 받아야 함(줄기세포 공급원에 관계 없음)
  • 베이스라인 기증자 T 세포 키메라 현상이 >= 20%여야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)(길버트병 또는 질병 관련 용혈이 아닌 경우 =< 3.0 x ULN)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3.0 x 기관 ULN
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN
  • 프레드니손 용량 = < 5mg/일 및 연구 시작 전 최소 4주 동안 다른 모든 전신 면역억제제 중단
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 등록 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 항종양 요법 또는 기타 시험용 제제를 투여받은 참가자 또는 등록 전 4주 이상 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 참가자
  • 이전에 활동성 중증(등급 3 또는 4) 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 병력이 있는 환자
  • 이전에 이필리무맙, 항프로그램화된 세포사 단백질 1(PD 1) 항체 또는 분화 클러스터(CD)137 작용제 요법으로 치료한 이력이 있는 환자는 이필리무맙 부문에 적합하지 않지만 니볼루맙 부문에는 적합합니다.
  • 등록 전 8주 이내에 기증자 림프구 주입(DLI)을 받은 환자
  • 자가면역 질환: 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자는 증상이 있는 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스)의 병력이 있는 환자와 마찬가지로 본 연구에서 제외됩니다. , 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증]) 및 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증); 하시모토 갑상선염 환자는 연구를 계속할 수 있습니다
  • 알려진 만성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • ipilimumab 및 nivolumab은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 면역조절제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 발달중인 인간 태아에 대한 이필리무맙 및 니볼루맙의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 면역조절제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 23주 이내에 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 이필리무맙 또는 니볼루맙 투여 완료 후 최소 31주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(이필리무맙, 니볼루맙)
자세한 설명을 참조하십시오.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0(1상)에 따른 이필리무맙의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 12주에
용량 제한 독성(DLT) 효과는 3등급 또는 4등급 급성 이식편대숙주병(GVHD), 기저 질환과 관련 없는 4등급 혈액학적 독성 효과 또는 3주 투여 지연. 글루코코르티코이드 사용으로 1등급 이하로 해결된 면역 관련 부작용은 용량 제한 독성 효과로 간주되지 않았습니다. 지연된 면역학적 독성 효과를 포착하기 위해 독성 효과에 대한 관찰 기간을 12주로 지정했습니다.
12주에
NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(1상)에 따른 니볼루맙의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 12주에
용량 제한 독성(DLT) 효과는 3등급 또는 4등급 급성 GVHD, 기저 질환과 관련 없는 4등급 혈액학적 독성 효과 또는 3주 투여 지연으로 1등급으로 개선되지 않은 3등급 비혈액학적 독성 효과로 정의됩니다. 글루코코르티코이드 사용으로 1등급 이하로 해결된 면역 관련 부작용은 용량 제한 독성 효과로 간주되지 않았습니다. 지연된 면역학적 독성 효과를 포착하기 위해 독성 효과에 대한 관찰 기간을 12주로 지정했습니다.
12주에
국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0(1상)에 의해 평가된 이상반응 발생률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 1년
심각한 유해 사례(SAE)는 1) 사망을 초래하고, 2) 생명을 위협하고, 3) 입원 환자 입원이 필요하거나 연장하고, 4) 지속적이거나 상당한 장애를 초래하는 모든 부작용을 의미합니다. /장애, 5) 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건입니다.
연구 치료 완료 후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 최대 1년
완전, 부분 및 최선의 전체 반응, 안정 및 진행성 질환을 설명하는 간단한 기술 요약 통계로 요약됩니다.
최대 1년
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 시점까지, 최대 1년까지 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용합니다. 가능한 경우 전체 코호트 및 각 질병 그룹 내에서 분석 및 보고됩니다.
치료 시작부터 객관적인 질병 진행 시점까지, 최대 1년까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 사망 시까지, 최대 1년까지 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용합니다. 가능한 경우 전체 코호트 및 각 질병 그룹 내에서 분석 및 보고됩니다.
치료 시작부터 사망 시까지, 최대 1년까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 세포 수의 변화
기간: 기준 최대 1년
실험실 연구는 B 세포, NK, 세포 또는 수지상 세포에 대한 동종이계 줄기 세포 이식(alloSCT) 후 설정에서 이필리무맙 및 니볼루맙의 효과를 세포 수의 전 및 후 동종SCT 변화 측면에서 특성화하기 위해 수행될 것입니다.
기준 최대 1년
사이토카인 생산의 변화
기간: 기준 최대 1년
실험실 연구는 B 세포, NK, 세포 또는 수지상 세포에 대한 alloSCT 후 환경에서 ipilimumab 및 nivolumab의 효과를 세포 수의 전후 alloSCT 변화 측면에서 특성화하기 위해 수행됩니다.
기준 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Matthew S Davids, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2013-00739 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062490 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P30CA006516 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UM1CA186709 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 12-537
  • 9204 (기타 식별자: CTEP)
  • R01CA183559 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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