노인 연구에서 낙상에 대한 보충제로서의 비타민 D (D-SAFE)
2016년 12월 23일 업데이트: University of Florida
비타민 D 수치가 부족한 노인의 낙상 위험 및 기능적 결과에 대한 비타민 D 보충의 효과: 파일럿 연구
낙상 및 신체 기능 장애 위험 증가에 대한 비타민 D 결핍의 역할은 불분명합니다.
또한 비타민 D를 복용하면 신체 기능이 향상되고 노인의 낙상 위험이 감소하는지 여부도 불확실합니다.
이 연구의 목적은 비타민 D 수치가 낮은 노인의 낙상 위험 및 신체 기능 결과에 대한 6개월 동안 권장 복용량의 비타민 D(800 IU/일)를 복용하는 것이 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구자들은 참가자들이 6개월 동안 비타민 D를 복용한 후 낙상을 덜 경험하고 신체적으로 더 잘 기능할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
낙상 및 신체 기능 장애 위험 증가에 대한 비타민 D 결핍의 역할은 불분명합니다.
또한 비타민 D를 복용하면 신체 기능이 향상되고 노인의 낙상 위험이 감소하는지 여부도 불확실합니다.
이 연구는 비타민 D를 정기적으로 복용하는 것이 노인의 낙상 및 신체 기능에 미치는 잠재적 영향을 조사할 것입니다.
비타민 D 수치가 낮고(즉, 혈청 25-하이드록시 비타민 D 범위 10ng/mL ~ 30ng/mL) 최근 낙상 병력이 있는 총 50명의 개인이 6개월 연구에 등록됩니다.
이 연구에서 6개월 동안 참가자는 800 IU 비타민 D가 함유된 캡슐을 3개월 동안 2번의 어린이용 병에 담아 받게 됩니다.
참가자는 이 6개월 연구 기간 동안 하루에 캡슐 1개를 섭취하고 4번의 연구 방문(선별 방문, 기준선 방문, 3개월 방문(기준선 방문으로부터 약 3개월), 및 6개월 방문(기준선 방문으로부터 약 6개월 내).
스크리닝 방문 중에 참가자는 설문지를 작성하고 간단한 정신 상태 검사를 완료하고 혈압과 맥박을 측정하고 소량의 혈액 샘플을 정맥에서 채취합니다.
기본 방문 중에 참가자는 설문지를 작성하고 혈압, 맥박, 키, 체중 및 허리 둘레를 측정하고 여러 신체 기능 측정을 수행합니다.
마지막으로 구강 면봉 채취가 수행되고 직원이 연구 방문에 가져온 대변 샘플을 수집합니다.
3개월 방문 기간 동안 참가자는 설문지를 작성하고 혈압과 맥박을 측정합니다.
6개월 방문 동안 참가자는 기본 방문 중에 수행한 설문지와 측정을 반복합니다.
연구자들은 참가자들이 6개월 동안 비타민 D를 복용한 후 낙상을 덜 경험하고 신체적으로 더 잘 기능할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Institute on Aging; University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 70세
- 혈청 25-하이드록시 비타민 D >10ng/mL 및 < 30ng/mL
- 지난 6개월 동안 최소 2번 이상 넘어졌음
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- 지난 6개월 이내에 자가 보고한 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 불안정 협심증; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전; 대동맥 협착; 만성 간염; 경화증; 신장 질환; 고형 장기 이식; 주요 정신 장애; 신장 결석 병력 또는 신산통 병력; 신증후군 병력; 원발성 부갑상선기능항진증 또는 신세뇨관 산증의 병력; 고칼슘혈증 병력; 비흑색종 피부암 또는 명확하게 완치되었거나 연구자의 의견에 따라 예후가 우수한 암(예: 1기 자궁경부암)을 제외한 지난 3년 동안 치료가 필요한 암;
- 기타 중요한 동반이환 질환(예: 혈액 투석에 대한 신부전) 또는 심각한 정신 장애(예: 운동 기반 개입에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 양극성 장애, 정신분열증)
- 인지 장애(즉, Mini Mental Status Exam 점수 < 23) 또는 심각한 두부 손상 병력
- 단백 동화 약물(즉, 성장 호르몬 또는 테스토스테론), 항우울제, 항정신병제, 모노아민 산화 효소 억제제, 항콜린에스테라아제 억제제(즉, Aricept), 항응고 요법(아스피린 사용이 허용됨) 또는 HIV 또는 결핵에 대한 항생제의 현재 사용
- > 800 IU/일의 비타민 D로 식이 보충
- 고칼슘혈증(칼슘 > 10.4 mg/dL), 저칼슘혈증(칼슘 < 8.6 mg/dL) 또는 신부전(예상 사구체 여과율(GFR) < 50 ml/min)
- 혈청 아스파르트산염(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ATL) >정상 상한치(UPN)의 3배
- 많은 양의 신체 활동(예: 달리기 또는 자전거 타기) > 120분/주
- 과도한 알코올 사용(주당 >14잔)
- 약물 또는 알코올 남용의 병력(즉, 남성의 경우 하루에 5잔 이상, 여성의 경우 하루에 4잔 이상)
- 내년에 해당 지역을 떠날 계획
- 안정시 심박수 > 120bpm
- 수축기 혈압 > 180mmHg
- 확장기 혈압 > 100mmHg
- 시각 또는 청각 장애
- 스크리닝/등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 제품을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D
참가자는 6개월 동안 의학 연구소의 비타민 D 일일 권장량(800 IU/일)을 복용하게 됩니다.
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참가자는 6개월 동안 의학 연구소의 비타민 D 일일 권장량(800 IU/일)을 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭포의 수
기간: 6개월 후의 변화
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참가자가 6개월 동안 비타민 D를 복용한 후 낙상 횟수의 변화를 평가합니다.
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6개월 후의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 6개월 후의 변화
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6개월 동안 비타민 D를 복용한 후 6분 걷기 테스트에서 보행 속도의 변화를 평가합니다.
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6개월 후의 변화
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 6개월 후의 변화
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6개월 동안 비타민 D를 복용한 후 SPPB의 기능적 성능 변화를 평가합니다.
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6개월 후의 변화
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그립 강도
기간: 6개월 후의 변화
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6개월 동안 비타민 D를 복용한 후 악력의 변화를 평가하십시오.
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6개월 후의 변화
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무게
기간: 6개월 후의 변화
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6개월 동안 비타민 D를 복용한 후 체중 변화를 평가하십시오.
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6개월 후의 변화
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허리 둘레
기간: 6개월 후의 변화
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6개월 동안 비타민 D를 복용한 후 허리 둘레의 변화를 평가하십시오.
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6개월 후의 변화
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급성기 후 치료를 위한 활동 측정(AM-PAC)에 의해 측정된 인지된 기능 수준
기간: 6개월 후의 변화
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6개월 동안 비타민 D를 복용한 후 급성기 이후 치료를 위한 활동 측정(AM-PAC)으로 측정한 기능 인식 수준의 변화를 평가합니다.
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6개월 후의 변화
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의학적 결과 연구 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 6개월 후의 변화
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6개월 동안 비타민 D를 복용한 후 건강 관련 삶의 질의 변화를 평가하십시오.
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6개월 후의 변화
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인간 대장의 마이크로바이옴
기간: 6개월 후의 변화
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6개월 동안 비타민 D를 복용한 후 인간 결장에서 마이크로바이옴의 변화를 평가합니다.
박테리아 다양성의 변화에 대한 분석은 박테리아를 분류하는 데 사용되는 고도로 보존된 분자인 리보솜 RNA의 심층 시퀀싱을 통해 수행됩니다.
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6개월 후의 변화
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인간 입의 마이크로바이옴
기간: 6개월 후의 변화
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6개월 동안 비타민 D를 복용한 후 인간 입의 미생물 변화를 평가합니다.
박테리아 다양성의 변화에 대한 분석은 박테리아를 분류하는 데 사용되는 고도로 보존된 분자인 리보솜 RNA의 심층 시퀀싱을 통해 수행됩니다.
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6개월 후의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .