Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamin som tillskott mot fall i äldrestudier (D-SAFE)

23 december 2016 uppdaterad av: University of Florida

Effekter av D-vitamintillskott på fallrisk och funktionella resultat hos äldre vuxna med otillräckliga D-vitaminnivåer: En pilotstudie

Rollen av vitamin D-brist på ökad risk för fall och fysisk dysfunktion är oklart. Det är också oklart om intag av D-vitamin förbättrar den fysiska funktionen och minskar fallrisken hos äldre vuxna. Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effekterna av att ta den rekommenderade dosen av vitamin D (800 IE/dag) under sex månader på fallrisk och fysiska funktionella resultat hos äldre vuxna med låga D-vitaminnivåer. Utredarna antar att deltagarna kommer att uppleva färre fall och fungera bättre fysiskt efter att ha tagit D-vitamin i sex månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rollen av vitamin D-brist på ökad risk för fall och fysisk dysfunktion är oklart. Det är också oklart om intag av D-vitamin förbättrar den fysiska funktionen och minskar fallrisken hos äldre vuxna. Denna studie kommer att titta på de potentiella effekterna av att ta vitamin D regelbundet på fall och fysisk funktion hos äldre vuxna. Totalt 50 individer med låga vitamin D-nivåer (dvs. serum 25-hydroxi-vitamin D-intervall 10 ng/ml till 30 ng/ml) och en nyligen inträffad hösthistoria kommer att inkluderas i en sexmånadersstudie. Under de 6 månaderna i denna studie kommer deltagarna att få kapslar innehållande 800 IE vitamin D, i icke-barnsäkra flaskor, under två 3-månadersperioder. Deltagarna kommer att bli ombedda att konsumera en kapsel per dag under denna sexmånadersstudie, samt delta i fyra studiebesök: screeningbesök, baslinjebesök, 3-månadersbesök (om cirka 3 månader från baslinjebesöket) och 6-månadersbesök (om cirka 6 månader från grundbesöket). Under screeningbesöket kommer deltagarna att fylla i frågeformulär, slutföra den mini-mentala statusundersökningen, få blodtryck och puls mätta och ett litet blodprov kommer att tas från deras ven. Under baslinjebesöket kommer deltagarna att fylla i frågeformulär, få blodtryck, puls, längd, vikt och midjemått mätta och utföra flera mätningar av fysisk funktion. Avslutningsvis kommer en munpinne att göras och en personal tar ett avföringsprov som du tagit med till studiebesöket. Under det 3-månadersbesöket kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär och få blodtryck och puls mätta. Under det 6-månadersbesöket kommer deltagarna att upprepa de frågeformulär och åtgärder som de utförde under grundbesöket. Utredarna antar att deltagarna kommer att uppleva färre fall och fungera bättre fysiskt efter att ha tagit D-vitamin i sex månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Institute on Aging; University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 70 år
  • Serum 25-hydroxi vitamin D >10 ng/ml och < 30 ng/ml
  • Har haft ett fall minst två gånger under det senaste halvåret
  • Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke
  • Självrapporterad hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka eller instabil angina under de senaste 6 månaderna; New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller 4 hjärtsvikt; aortastenos; kronisk hepatit; cirros; njursjukdom; transplantation av fasta organ; allvarlig psykiatrisk störning; historia av njursten eller historia av njurkolik; historia av nefrotiskt syndrom; historia av primär hyperparatyreoidism eller renal tubulär acidos; historia av hyperkalcemi; cancer som har krävt behandling under de senaste tre åren, med undantag för icke-melanom hudcancer eller cancer som tydligt har botts eller som enligt utredaren har en utmärkt prognos (t.ex. stadium 1 livmoderhalscancer);
  • Andra signifikanta komorbida sjukdomar (t.ex. njursvikt vid hemodialys) eller allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. bipolär, schizofreni) som skulle försämra förmågan att delta i den träningsbaserade interventionen
  • Kognitiv funktionsnedsättning (dvs. Mini Mental Status Exam poäng < 23) eller historia av betydande huvudskada
  • Nuvarande användning av anabola mediciner (dvs tillväxthormoner eller testosteron), antidepressiva mediciner, antipsykotiska medel, monoaminoxidashämmare, antikolinesterashämmare (dvs Aricept), antikoagulerande terapier (acetylsalicylsyra är tillåten) eller antibiotika mot HIV eller tuberkulos
  • Kosttillskott med > 800 IE/dag av vitamin D
  • Hyperkalcemi (kalcium > 10,4 mg/dL), hypokalcemi (kalcium < 8,6 mg/dL) eller njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 50 ml/min)
  • Serumaspartat (AST) eller alanintransaminas (ATL) >3 gånger övre normalgräns (UPN)
  • Höga mängder fysisk aktivitet (dvs. löpning eller cykling) > 120 min/vecka
  • Överdriven alkoholanvändning (>14 drinkar per vecka)
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk (dvs. mer än 5 drinkar/dag för män eller mer än 4 drinkar/dag för kvinnor)
  • Planerar att lämna området under nästa år
  • Vilopuls > 120 slag/min
  • Systoliskt blodtryck > 180 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck > 100 mmHg
  • Syn eller hörselnedsättning
  • Deltar i en annan klinisk prövning eller har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar före screening/registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D
Deltagarna kommer att ta Institute of Medicines rekommenderade dagliga dos av vitamin D (800 IE/dag) i sex månader.
Kosttillskott: Vitamin D
Deltagarna kommer att ta Institute of Medicines rekommenderade dagliga dos av vitamin D (800 IE/dag) i sex månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall
Tidsram: Byt om 6 månader
Bedöm förändringen av antalet fall som deltagarna har efter att ha tagit D-vitamin i sex månader.
Byt om 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Ändring på 6 månader
Bedöm förändringen i gånghastighet på sex minuters gångtest efter att ha tagit vitamin D i sex månader.
Ändring på 6 månader
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Ändring på 6 månader
Bedöm förändringen i funktionell prestanda på SPPB efter att ha tagit vitamin D i sex månader.
Ändring på 6 månader
Greppstyrka
Tidsram: Ändring på 6 månader
Bedöm förändringen i greppstyrka efter att ha tagit vitamin D i sex månader.
Ändring på 6 månader
Vikt
Tidsram: Ändring på 6 månader
Bedöm förändringen i vikt efter att ha tagit vitamin D i sex månader.
Ändring på 6 månader
Midjemått
Tidsram: Ändring på 6 månader
Bedöm förändringen i midjemåttet efter att ha tagit vitamin D i sex månader.
Ändring på 6 månader
Upplevd funktionsnivå mätt med aktivitetsmåttet för postakut vård (AM-PAC)
Tidsram: Ändring på 6 månader
Bedöm förändringen i upplevd funktionsnivå mätt med Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) efter att ha tagit vitamin D i sex månader.
Ändring på 6 månader
Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Ändring på 6 månader
Bedöm förändringen i hälsorelaterad livskvalitet efter att ha tagit D-vitamin i sex månader.
Ändring på 6 månader
Mikrobiom i mänsklig kolon
Tidsram: Ändring på 6 månader
Bedöm förändringen i mikrobiom i den mänskliga tjocktarmen efter att ha tagit vitamin D i sex månader. Analyser av förändringar i bakteriell mångfald kommer att utföras genom djup sekvensering av ribosomalt RNA, en mycket konserverad molekyl som används för att klassificera bakterier.
Ändring på 6 månader
Mikrobiom i människans mun
Tidsram: Ändring på 6 månader
Bedöm förändringen i mikrobiom i människans mun efter att ha tagit vitamin D i sex månader. Analyser av förändringar i bakteriell mångfald kommer att utföras genom djup sekvensering av ribosomalt RNA, en mycket konserverad molekyl som används för att klassificera bakterier.
Ändring på 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2013

Första postat (Uppskatta)

9 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31-2013
  • 00085737-8 (Annan identifierare: University of Florida)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera