Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin som et supplement mod fald i ældreundersøgelser (D-SAFE)

23. december 2016 opdateret af: University of Florida

Effekter af D-vitamintilskud på faldrisiko og funktionelle resultater hos ældre voksne med utilstrækkelige D-vitaminniveauer: En pilotundersøgelse

Rollen af ​​vitamin D-mangel på øget risiko for fald og fysisk dysfunktion er uklar. Det er også uklart, om indtagelse af D-vitamin forbedrer den fysiske funktion og reducerer faldrisikoen hos ældre voksne. Formålet med dette forskningsstudie er at udforske virkningerne af at tage den anbefalede dosis D-vitamin (800 IE/dag) i seks måneder på faldrisiko og fysiske funktionelle resultater hos ældre voksne med lave D-vitaminniveauer. Forskerne antager, at deltagerne vil opleve færre fald og fungere bedre fysisk efter at have taget D-vitamin i seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rollen af ​​vitamin D-mangel på øget risiko for fald og fysisk dysfunktion er uklar. Det er også uklart, om indtagelse af D-vitamin forbedrer den fysiske funktion og reducerer faldrisikoen hos ældre voksne. Denne undersøgelse vil se på de potentielle virkninger af at tage D-vitamin regelmæssigt på fald og fysisk funktion hos ældre voksne. I alt 50 personer med lave D-vitaminniveauer (dvs. serum 25-hydroxy D-vitamin i området 10 ng/ml til 30 ng/ml) og en nylig efterårshistorie vil blive tilmeldt en seks måneder lang undersøgelse. I løbet af de 6 måneder i denne undersøgelse vil deltagerne modtage kapsler indeholdende 800 IE D-vitamin i ikke-børnesikre flasker i to 3-måneders perioder. Deltagerne vil blive bedt om at indtage én kapsel om dagen i løbet af denne seks måneders undersøgelse, samt deltage i fire undersøgelsesbesøg: Screeningbesøg, Baseline-besøg, 3-måneders besøg (i ca. 3 måneder fra baseline-besøget) og 6-måneders besøg (om cirka 6 måneder fra baseline-besøget). Under screeningbesøget vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, gennemføre den mini-mentale statusundersøgelse, få taget deres blodtryk og puls, og der vil blive taget en lille blodprøve fra deres vene. Under baseline-besøget vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, få taget deres blodtryk, puls, højde, vægt og taljeomkreds og udføre flere mål for fysisk funktion. Til sidst vil der blive foretaget en mundpodning, og en medarbejder vil indsamle en afføringsprøve, som du har med til studiebesøget. Under det 3-måneders besøg vil deltagerne udfylde et spørgeskema og få taget deres blodtryk og puls. Under det 6-måneders besøg vil deltagerne gentage de spørgeskemaer og foranstaltninger, som de udførte under baseline besøget. Forskerne antager, at deltagerne vil opleve færre fald og fungere bedre fysisk efter at have taget D-vitamin i seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Institute on Aging; University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 70 år
  • Serum 25-hydroxy vitamin D >10 ng/mL og < 30 ng/mL
  • Har haft et fald mindst to gange inden for de seneste seks måneder
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Selvrapporteret myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder; New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt; aortastenose; kronisk hepatitis; skrumpelever; nyre sygdom; transplantation af faste organer; større psykiatrisk lidelse; historie med nyresten eller historie med nyrekolik; historie med nefrotisk syndrom; anamnese med primær hyperparathyroidisme eller renal tubulær acidose; historie med hypercalcæmi; kræft, der har krævet behandling inden for de seneste tre år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller kræft, der tydeligvis er blevet helbredt eller efter investigatorens mening har en fremragende prognose (f.eks. fase 1 livmoderhalskræft);
  • Anden signifikant co-morbid sygdom (f. nyresvigt ved hæmodialyse) eller alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar, skizofreni), som ville svække evnen til at deltage i den træningsbaserede intervention
  • Kognitiv svækkelse (dvs. Mini Mental Status Exam score < 23) eller historie med betydelig hovedskade
  • Nuværende brug af anabolske lægemidler (dvs. væksthormoner eller testosteron), antidepressiv medicin, antipsykotiske midler, monoaminoxidasehæmmere, anticholinesterasehæmmere (dvs. Aricept), antikoagulerende terapier (brug af aspirin er tilladt) eller antibiotika mod HIV eller tuberkulose
  • Kosttilskud med > 800 IE/dag D-vitamin
  • Hypercalcæmi (calcium > 10,4 mg/dL), hypocalcæmi (calcium < 8,6 mg/dL) eller nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 50 ml/min)
  • Serumaspartat (AST) eller alanintransaminase (ATL) >3 gange øvre normalgrænse (UPN)
  • Høje mængder fysisk aktivitet (dvs. løb eller cykling) > 120 min/uge
  • Overdreven alkoholforbrug (>14 drikkevarer pr. uge)
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (dvs. mere end 5 drinks/dag for mænd eller mere end 4 drinks/dag for kvinder)
  • Planlægger at forlade området i det næste år
  • Hvilepuls > 120 slag/min
  • Systolisk blodtryk > 180 mmHg
  • Diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • Syns- eller hørenedsættelse
  • Deltager i et andet klinisk forsøg eller har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening/tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin
Deltagerne vil tage Institut for Medicins anbefalede daglige dosis D-vitamin (800 IE/dag) i seks måneder.
Kosttilskud: D-vitamin
Deltagerne vil tage Institut for Medicins anbefalede daglige dosis D-vitamin (800 IE/dag) i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fald
Tidsramme: Skift om 6 måneder
Vurder ændringen i antallet af fald, deltagerne har efter at have taget D-vitamin i seks måneder.
Skift om 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ændring på 6 måneder
Vurder ændringen i ganghastighed på seks minutters gangtest efter at have taget D-vitamin i seks måneder.
Ændring på 6 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ændring på 6 måneder
Vurder ændringen i funktionel ydeevne på SPPB efter at have taget D-vitamin i seks måneder.
Ændring på 6 måneder
Greb styrke
Tidsramme: Ændring på 6 måneder
Vurder ændringen i grebsstyrke efter at have taget D-vitamin i seks måneder.
Ændring på 6 måneder
Vægt
Tidsramme: Ændring på 6 måneder
Vurder ændringen i vægt efter at have taget D-vitamin i seks måneder.
Ændring på 6 måneder
Taljemål
Tidsramme: Ændring på 6 måneder
Vurder ændringen i taljeomkreds efter at have taget D-vitamin i seks måneder.
Ændring på 6 måneder
Opfattet funktionsniveau målt ved aktivitetsmålet for postakut pleje (AM-PAC)
Tidsramme: Ændring på 6 måneder
Vurder ændringen i det opfattede funktionsniveau som målt ved Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) efter at have taget D-vitamin i seks måneder.
Ændring på 6 måneder
Medicinsk udfaldsundersøgelse Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ændring på 6 måneder
Vurder ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet efter at have taget D-vitamin i seks måneder.
Ændring på 6 måneder
Mikrobiom i den menneskelige tyktarm
Tidsramme: Ændring på 6 måneder
Vurder ændringen i mikrobiom i den menneskelige tyktarm efter at have taget D-vitamin i seks måneder. Analyser af ændringer i bakteriel diversitet vil blive udført ved dyb sekventering af det ribosomale RNA, et meget konserveret molekyle, der bruges til at klassificere bakterier.
Ændring på 6 måneder
Mikrobiom i menneskets mund
Tidsramme: Ændring på 6 måneder
Vurder ændringen i mikrobiom i den menneskelige mund efter at have taget D-vitamin i seks måneder. Analyser af ændringer i bakteriel diversitet vil blive udført ved dyb sekventering af det ribosomale RNA, et meget konserveret molekyle, der bruges til at klassificere bakterier.
Ændring på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2013

Først opslået (Skøn)

9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-2013
  • 00085737-8 (Anden identifikator: University of Florida)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitaminmangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner