Витамин D как добавка против падений у пожилых людей Исследование (D-SAFE)
23 декабря 2016 г. обновлено: University of Florida
Влияние добавок витамина D на риск падения и функциональные результаты у пожилых людей с недостаточным уровнем витамина D: экспериментальное исследование
Роль дефицита витамина D в повышении риска падений и физической дисфункции неясна.
Также неясно, улучшает ли прием витамина D физическую функцию и снижает ли риск падения у пожилых людей.
Целью данного исследования является изучение влияния приема рекомендуемой дозы витамина D (800 МЕ/день) в течение шести месяцев на риск падения и физические функциональные результаты у пожилых людей с низким уровнем витамина D.
Исследователи предполагают, что участники будут реже падать и лучше физически функционировать после приема витамина D в течение шести месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роль дефицита витамина D в повышении риска падений и физической дисфункции неясна.
Также неясно, улучшает ли прием витамина D физическую функцию и снижает ли риск падения у пожилых людей.
В этом исследовании будет рассмотрено потенциальное влияние регулярного приема витамина D на падения и физическую функцию у пожилых людей.
В шестимесячное исследование будут включены в общей сложности 50 человек с низким уровнем витамина D (т. е. содержание 25-гидроксивитамина D в сыворотке от 10 нг/мл до 30 нг/мл) и недавним падением в анамнезе.
В течение 6 месяцев этого исследования участники будут получать капсулы, содержащие 800 МЕ витамина D, в небезопасных для детей бутылках в течение двух 3-месячных периодов.
Участников попросят принимать по одной капсуле в день в течение этого шестимесячного исследования, а также посетить четыре учебных визита: скрининговый визит, базовый визит, 3-месячный визит (примерно через 3 месяца после исходного визита) и Визит через 6 месяцев (примерно через 6 месяцев после исходного визита).
Во время скринингового визита участники заполнят анкеты, пройдут мини-обследование психического статуса, у них измерят артериальное давление и пульс, а из их вены возьмут небольшой образец крови.
Во время базового визита участники будут заполнять анкеты, измерять артериальное давление, пульс, рост, вес и окружность талии, а также выполнять несколько измерений физической функции.
Наконец, будет взят мазок изо рта, и сотрудник возьмет образец стула, который вы принесли с собой во время исследовательского визита.
Во время 3-месячного визита участники заполнят анкету и измерят артериальное давление и пульс.
Во время 6-месячного визита участники будут повторять анкеты и измерения, которые они выполняли во время базового визита.
Исследователи предполагают, что участники будут реже падать и лучше физически функционировать после приема витамина D в течение шести месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Institute on Aging; University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 70 лет
- 25-гидроксивитамин D в сыворотке >10 нг/мл и <30 нг/мл
- Падение не менее двух раз за последние шесть месяцев
- Предоставьте информированное согласие
Критерий исключения:
- Непредоставление информированного согласия
- Самооценка инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения или нестабильной стенокардии в течение последних 6 месяцев; Застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); аортальный стеноз; хронический гепатит; цирроз печени; болезнь почек; трансплантация солидных органов; серьезное психическое расстройство; История камней в почках или история почечной колики; нефротический синдром в анамнезе; наличие в анамнезе первичного гиперпаратиреоза или почечного тубулярного ацидоза; история гиперкальциемии; рак, требующий лечения в течение последних трех лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака, который был полностью излечен или, по мнению исследователя, имеет благоприятный прогноз (например, рак шейки матки 1 стадии);
- Другое серьезное сопутствующее заболевание (например, почечная недостаточность на гемодиализе) или тяжелое психическое расстройство (например, биполярное расстройство, шизофрения), которые нарушили бы способность участвовать в вмешательстве, основанном на физических упражнениях.
- Когнитивные нарушения (т. е. балл по мини-экзамену психического статуса < 23) или серьезная травма головы в анамнезе
- Текущее использование анаболических препаратов (например, гормонов роста или тестостерона), антидепрессантов, нейролептиков, ингибиторов моноаминоксидазы, ингибиторов антихолинэстеразы (например, Арисепт), антикоагулянтной терапии (разрешено использование аспирина) или антибиотиков при ВИЧ или туберкулезе.
- Пищевая добавка с > 800 МЕ/день витамина D
- Гиперкальциемия (кальций > 10,4 мг/дл), гипокальциемия (кальций < 8,6 мг/дл) или почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 50 мл/мин)
- Уровень аспартата в сыворотке (AST) или аланинтрансаминазы (ATL) более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы (UPN)
- Высокая физическая активность (т. бег или езда на велосипеде) > 120 мин/неделю
- Чрезмерное употребление алкоголя (> 14 доз в неделю)
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (т. е. более 5 порций в день для мужчин или более 4 порций в день для женщин)
- Планирую покинуть этот район в следующем году
- ЧСС в покое > 120 ударов в минуту
- Систолическое артериальное давление > 180 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление > 100 мм рт.ст.
- Нарушение зрения или слуха
- Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого продукта в течение 30 дней до скрининга/регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин Д
Участники будут принимать рекомендованную Институтом медицины суточную дозу витамина D (800 МЕ/день) в течение шести месяцев.
|
Участники будут принимать рекомендованную Институтом медицины суточную дозу витамина D (800 МЕ/день) в течение шести месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество падений
Временное ограничение: Изменение за 6 месяцев
|
Оцените изменение количества падений участников после приема витамина D в течение шести месяцев.
|
Изменение за 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение за 6 месяцев
|
Оцените изменение скорости ходьбы в тесте шестиминутной ходьбы после приема витамина D в течение шести месяцев.
|
Изменение за 6 месяцев
|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Изменение за 6 месяцев
|
Оценить изменение функциональных показателей по СППБ после приема витамина Д в течение полугода.
|
Изменение за 6 месяцев
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Изменение за 6 месяцев
|
Оцените изменение силы хвата после приема витамина D в течение шести месяцев.
|
Изменение за 6 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: Изменение за 6 месяцев
|
Оцените изменение веса после приема витамина D в течение шести месяцев.
|
Изменение за 6 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение за 6 месяцев
|
Оцените изменение окружности талии после приема витамина D в течение шести месяцев.
|
Изменение за 6 месяцев
|
|
Воспринимаемый уровень функционирования, измеренный с помощью показателя активности после неотложной помощи (AM-PAC)
Временное ограничение: Изменение за 6 месяцев
|
Оцените изменение воспринимаемого уровня функционирования, измеренное с помощью шкалы активности для лечения после неотложной помощи (AM-PAC) после приема витамина D в течение шести месяцев.
|
Изменение за 6 месяцев
|
|
Краткий обзор состояния здоровья в рамках исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: Изменение за 6 месяцев
|
Оцените изменение качества жизни, связанного со здоровьем, после приема витамина D в течение шести месяцев.
|
Изменение за 6 месяцев
|
|
Микробиом в толстой кишке человека
Временное ограничение: Изменение за 6 месяцев
|
Оцените изменение микробиома в толстой кишке человека после приема витамина D в течение шести месяцев.
Анализ изменений в бактериальном разнообразии будет выполняться путем глубокого секвенирования рибосомной РНК, высококонсервативной молекулы, которая используется для классификации бактерий.
|
Изменение за 6 месяцев
|
|
Микробиом во рту человека
Временное ограничение: Изменение за 6 месяцев
|
Оцените изменение микробиома во рту человека после приема витамина D в течение шести месяцев.
Анализ изменений в бактериальном разнообразии будет выполняться путем глубокого секвенирования рибосомной РНК, высококонсервативной молекулы, которая используется для классификации бактерий.
|
Изменение за 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31-2013
- 00085737-8 (Другой идентификатор: University of Florida)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .