Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D jako suplement przeciw upadkom w podeszłym wieku (D-SAFE)

23 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ suplementacji witaminą D na ryzyko upadków i wyniki funkcjonalne u osób starszych z niedostatecznym poziomem witaminy D: badanie pilotażowe

Rola niedoboru witaminy D w zwiększaniu ryzyka upadków i dysfunkcji fizycznych jest niejasna. Nie jest również jasne, czy przyjmowanie witaminy D poprawia sprawność fizyczną i zmniejsza ryzyko upadków u osób starszych. Celem tego badania jest zbadanie wpływu przyjmowania zalecanej dawki witaminy D (800 j.m./dzień) przez sześć miesięcy na ryzyko upadków i fizyczne wyniki funkcjonalne u osób starszych z niskim poziomem witaminy D. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy doświadczą mniej upadków i będą lepiej funkcjonować fizycznie po przyjmowaniu witaminy D przez sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola niedoboru witaminy D w zwiększaniu ryzyka upadków i dysfunkcji fizycznych jest niejasna. Nie jest również jasne, czy przyjmowanie witaminy D poprawia sprawność fizyczną i zmniejsza ryzyko upadków u osób starszych. W tym badaniu przyjrzymy się potencjalnemu wpływowi regularnego przyjmowania witaminy D na upadki i sprawność fizyczną u osób starszych. W sumie 50 osób z niskimi poziomami witaminy D (tj. zakres 25-hydroksywitaminy D w surowicy od 10 ng/ml do 30 ng/ml) i z niedawną historią upadków zostanie włączonych do sześciomiesięcznego badania. W ciągu 6 miesięcy w tym badaniu uczestnicy będą otrzymywać kapsułki zawierające 800 IU witaminy D w butelkach niezabezpieczonych przed dostępem dzieci przez dwa 3-miesięczne okresy. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie jednej kapsułki dziennie przez czas trwania tego sześciomiesięcznego badania, a także o udział w czterech wizytach studyjnych: wizycie przesiewowej, wizycie podstawowej, wizycie 3-miesięcznej (w ciągu około 3 miesięcy od wizyty podstawowej) oraz Wizyta 6-miesięczna (za około 6 miesięcy od wizyty wyjściowej). Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy wypełnią ankiety, przejdą minibadanie stanu psychicznego, zmierzą sobie ciśnienie i puls, a także pobiorą niewielką próbkę krwi z żyły. Podczas wizyty początkowej uczestnicy wypełnią kwestionariusze, zmierzą ciśnienie krwi, puls, wzrost, wagę i obwód talii oraz wykonają kilka pomiarów funkcji fizycznych. Na koniec zostanie pobrany wymaz z jamy ustnej, a członek personelu pobierze próbkę kału, którą przyniosłeś na wizytę studyjną. Podczas 3-miesięcznej wizyty uczestnicy wypełnią ankietę oraz zmierzą sobie ciśnienie krwi i puls. Podczas wizyty 6-miesięcznej uczestnicy powtórzą kwestionariusze i pomiary, które wykonali podczas wizyty bazowej. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy doświadczą mniej upadków i będą lepiej funkcjonować fizycznie po przyjmowaniu witaminy D przez sześć miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Institute on Aging; University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 70 lat
  • Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy >10 ng/ml i <30 ng/ml
  • Upadek co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA); zwężenie aorty; przewlekłe zapalenie wątroby; marskość; choroba nerek; przeszczep narządów miąższowych; poważne zaburzenie psychiczne; historia kamieni nerkowych lub historia kolki nerkowej; historia zespołu nerczycowego; przebyta pierwotna nadczynność przytarczyc lub nerkowa kwasica kanalikowa; historia hiperkalcemii; rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raków, które zostały wyraźnie wyleczone lub w opinii badacza mają doskonałe rokowanie (np. rak szyjki macicy stopnia 1);
  • Inna istotna choroba współistniejąca (np. niewydolność nerek podczas hemodializy) lub ciężkie zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia), które upośledzałyby zdolność do udziału w interwencji opartej na ćwiczeniach
  • Upośledzenie funkcji poznawczych (tj. wynik testu Mini Mental Status Exam < 23) lub poważny uraz głowy w wywiadzie
  • Bieżące stosowanie leków anabolicznych (np. hormonów wzrostu lub testosteronu), leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, inhibitorów monoaminooksydazy, inhibitorów antycholinesterazy (np. Aricept), terapii przeciwzakrzepowych (dozwolone jest stosowanie aspiryny) lub antybiotyków na HIV lub gruźlicę
  • Suplement diety > 800 IU/dzień witaminy D
  • Hiperkalcemia (stężenie wapnia > 10,4 mg/dl), hipokalcemia (stężenie wapnia < 8,6 mg/dl) lub niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 50 ml/min)
  • Asparaginian w surowicy (AST) lub transaminaza alaninowa (ATL) >3 razy górna granica normy (UPN)
  • Duża aktywność fizyczna (tj. bieganie lub jazda na rowerze) > 120 min/tydzień
  • Nadmierne spożywanie alkoholu (>14 drinków tygodniowo)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (tj. więcej niż 5 drinków dziennie dla mężczyzn lub więcej niż 4 drinki dziennie dla kobiet)
  • Planuje opuścić teren w przyszłym roku
  • Tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D
Uczestnicy będą przyjmować zalecaną przez Instytut Medycyny dzienną dawkę witaminy D (800 IU/dzień) przez sześć miesięcy.
Suplement diety: Witamina D
Uczestnicy będą przyjmować zalecaną przez Instytut Medycyny dzienną dawkę witaminy D (800 IU/dzień) przez sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba upadków
Ramy czasowe: Zmiana za 6 miesięcy
Oceń zmianę liczby upadków uczestników po przyjmowaniu witaminy D przez sześć miesięcy.
Zmiana za 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana za 6 miesięcy
Oceń zmianę szybkości chodu w sześciominutowym teście marszu po przyjmowaniu witaminy D przez sześć miesięcy.
Zmiana za 6 miesięcy
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Zmiana za 6 miesięcy
Oceń zmianę wydajności funkcjonalnej na SPPB po przyjmowaniu witaminy D przez sześć miesięcy.
Zmiana za 6 miesięcy
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zmiana za 6 miesięcy
Oceń zmianę siły chwytu po przyjmowaniu witaminy D przez sześć miesięcy.
Zmiana za 6 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Zmiana za 6 miesięcy
Oceń zmianę masy ciała po sześciu miesiącach przyjmowania witaminy D.
Zmiana za 6 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana za 6 miesięcy
Oceń zmianę obwodu talii po sześciu miesiącach przyjmowania witaminy D.
Zmiana za 6 miesięcy
Postrzegany poziom funkcjonowania mierzony za pomocą miernika aktywności dla opieki po ostrej chorobie (AM-PAC)
Ramy czasowe: Zmiana za 6 miesięcy
Ocenić zmianę postrzeganego poziomu funkcjonowania mierzoną za pomocą pomiaru aktywności dla opieki po ostrej chorobie (AM-PAC) po przyjmowaniu witaminy D przez sześć miesięcy.
Zmiana za 6 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana za 6 miesięcy
Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem po przyjmowaniu witaminy D przez sześć miesięcy.
Zmiana za 6 miesięcy
Mikrobiom w ludzkiej okrężnicy
Ramy czasowe: Zmiana za 6 miesięcy
Oceń zmianę mikrobiomu w okrężnicy człowieka po przyjmowaniu witaminy D przez sześć miesięcy. Analizy zmian w różnorodności bakteryjnej zostaną przeprowadzone poprzez głębokie sekwencjonowanie rybosomalnego RNA, wysoce konserwatywnej cząsteczki, która służy do klasyfikacji bakterii.
Zmiana za 6 miesięcy
Mikrobiom w jamie ustnej człowieka
Ramy czasowe: Zmiana za 6 miesięcy
Oceń zmianę mikrobiomu w jamie ustnej człowieka po przyjmowaniu witaminy D przez sześć miesięcy. Analizy zmian w różnorodności bakteryjnej zostaną przeprowadzone poprzez głębokie sekwencjonowanie rybosomalnego RNA, wysoce konserwatywnej cząsteczki, która służy do klasyfikacji bakterii.
Zmiana za 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31-2013
  • 00085737-8 (Inny identyfikator: University of Florida)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D (10 ng/mL do 30 ng/mL)

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj