Vitamina D como suplemento contra quedas em estudo de idosos (D-SAFE)
23 de dezembro de 2016 atualizado por: University of Florida
Efeitos da suplementação de vitamina D no risco de queda e resultados funcionais em idosos com níveis insuficientes de vitamina D: um estudo piloto
O papel da deficiência de vitamina D no aumento do risco de quedas e disfunção física não é claro.
Também não está claro se tomar vitamina D melhora a função física e reduz o risco de queda em adultos mais velhos.
O objetivo deste estudo de pesquisa é explorar os efeitos de tomar a dose recomendada de vitamina D (800 UI/dia) por seis meses no risco de queda e resultados físicos funcionais em idosos com baixos níveis de vitamina D.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os participantes sofrerão menos quedas e funcionarão melhor fisicamente depois de tomar vitamina D por seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel da deficiência de vitamina D no aumento do risco de quedas e disfunção física não é claro.
Também não está claro se tomar vitamina D melhora a função física e reduz o risco de queda em adultos mais velhos.
Este estudo analisará os efeitos potenciais de tomar vitamina D regularmente em quedas e função física em adultos mais velhos.
Um total de 50 indivíduos com baixos níveis de vitamina D (ou seja, 25-hidroxi Vitamina D sérica na faixa de 10 ng/mL a 30 ng/mL) e um histórico recente de queda serão incluídos em um estudo de seis meses.
Durante os 6 meses deste estudo, os participantes receberão cápsulas contendo 800 UI de vitamina D, em frascos não à prova de crianças, por dois períodos de 3 meses.
Os participantes serão solicitados a consumir uma cápsula por dia durante este estudo de seis meses, bem como participar de quatro visitas de estudo: Visita de triagem, Visita de linha de base, Visita de 3 meses (em aproximadamente 3 meses a partir da visita de linha de base) e Visita de 6 meses (em aproximadamente 6 meses a partir da visita inicial).
Durante a visita de triagem, os participantes preencherão questionários, farão o mini-exame do estado mental, medirão sua pressão arterial e pulso e uma pequena amostra de sangue será coletada de sua veia.
Durante a visita inicial, os participantes preencherão questionários, medirão sua pressão arterial, pulso, altura, peso e circunferência da cintura e realizarão várias medidas de função física.
Por fim, será realizado um swab bucal e um membro da equipe coletará uma amostra de fezes que você trouxe para a visita do estudo.
Durante a visita de 3 meses, os participantes preencherão um questionário e terão sua pressão arterial e pulso medidos.
Durante a visita de 6 meses, os participantes repetirão os questionários e as medidas que realizaram durante a visita de linha de base.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os participantes sofrerão menos quedas e funcionarão melhor fisicamente depois de tomar vitamina D por seis meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Institute on Aging; University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 70 anos
- 25-hidroxivitamina D sérica >10 ng/mL e <30 ng/mL
- Ter sofrido pelo menos duas quedas nos últimos seis meses
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado
- Infarto do miocárdio autorreferido, acidente vascular cerebral ou angina instável nos últimos 6 meses; Insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA); estenose aortica; hepatite Cronica; cirrose; doença renal; transplante de órgãos sólidos; transtorno psiquiátrico maior; história de cálculos renais ou história de cólica renal; história de síndrome nefrótica; história de hiperparatireoidismo primário ou acidose tubular renal; história de hipercalcemia; câncer que requer tratamento nos últimos três anos, exceto para cânceres de pele não melanoma ou cânceres que foram claramente curados ou na opinião do investigador apresentam um excelente prognóstico (por exemplo, câncer cervical em estágio 1);
- Outra doença co-mórbida significativa (p. insuficiência renal em hemodiálise) ou transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, bipolar, esquizofrenia) que prejudicaria a capacidade de participar da intervenção baseada em exercícios
- Comprometimento cognitivo (ou seja, pontuação do Mini Exame do Estado Mental < 23) ou história de traumatismo craniano significativo
- Uso atual de medicamentos anabolizantes (ou seja, hormônios de crescimento ou testosterona), medicamentos antidepressivos, agentes antipsicóticos, inibidores da monoamina oxidase, inibidores da anticolinesterase (ou seja, Aricept), terapias anticoagulantes (uso de aspirina é permitido) ou antibióticos para HIV ou tuberculose
- Suplementação dietética com > 800 UI/dia de vitamina D
- Hipercalcemia (cálcio > 10,4 mg/dL), hipocalcemia (cálcio < 8,6 mg/dL) ou insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 50 ml/min)
- Aspartato sérico (AST) ou alanina transaminase (ATL) > 3 vezes o limite superior normal (UPN)
- Altas quantidades de atividade física (ou seja, correr ou andar de bicicleta) > 120 min/semana
- Uso excessivo de álcool (>14 drinques por semana)
- História de abuso de drogas ou álcool (ou seja, mais de 5 drinques/dia para homens ou mais de 4 drinques/dia para mulheres)
- Planejando deixar a área no próximo ano
- Frequência cardíaca em repouso > 120 bpm
- Pressão arterial sistólica > 180 mmHg
- Pressão arterial diastólica > 100 mmHg
- Deficiência visual ou auditiva
- Participar de outro estudo clínico ou receber um produto experimental até 30 dias antes da triagem/inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D
Os participantes tomarão a dose diária recomendada pelo Institute of Medicine de vitamina D (800 UI/dia) por seis meses.
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Os participantes tomarão a dose diária recomendada pelo Institute of Medicine de vitamina D (800 UI/dia) durante seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de quedas
Prazo: Mudança em 6 meses
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Avalie a mudança no número de quedas dos participantes após tomar vitamina D por seis meses.
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Mudança em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Alteração em 6 meses
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Avalie a mudança na velocidade da marcha no Teste de Caminhada de Seis Minutos após tomar vitamina D por seis meses.
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Alteração em 6 meses
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Alteração em 6 meses
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Avaliar a mudança no desempenho funcional no SPPB após tomar vitamina D por seis meses.
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Alteração em 6 meses
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Força de Aderência
Prazo: Alteração em 6 meses
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Avalie a mudança na força de preensão após tomar vitamina D por seis meses.
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Alteração em 6 meses
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Peso
Prazo: Alteração em 6 meses
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Avalie a mudança de peso após tomar vitamina D por seis meses.
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Alteração em 6 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Alteração em 6 meses
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Avalie a mudança na circunferência da cintura após tomar vitamina D por seis meses.
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Alteração em 6 meses
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Nível de Funcionamento Percebido conforme Medido pela Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC)
Prazo: Alteração em 6 meses
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Avalie a mudança no nível percebido de funcionamento conforme medido pela Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC) após tomar vitamina D por seis meses.
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Alteração em 6 meses
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Pesquisa de Saúde de Formulário Curto do Estudo de Resultados Médicos (SF-36)
Prazo: Alteração em 6 meses
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Avaliar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde após tomar vitamina D por seis meses.
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Alteração em 6 meses
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Microbioma no cólon humano
Prazo: Alteração em 6 meses
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Avalie a mudança no microbioma no cólon humano após tomar vitamina D por seis meses.
As análises das mudanças na diversidade bacteriana serão realizadas por meio do sequenciamento profundo do RNA ribossômico, uma molécula altamente conservada que é utilizada para classificar bactérias.
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Alteração em 6 meses
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Microbioma na boca humana
Prazo: Alteração em 6 meses
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Avalie a mudança no microbioma na boca humana após tomar vitamina D por seis meses.
As análises das mudanças na diversidade bacteriana serão realizadas por meio do sequenciamento profundo do RNA ribossômico, uma molécula altamente conservada que é utilizada para classificar bactérias.
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Alteração em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31-2013
- 00085737-8 (Outro identificador: University of Florida)
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