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高齢者の転倒に対するサプリメントとしてのビタミンDの研究 (D-SAFE)

2016年12月23日 更新者：University of Florida

ビタミンDレベルが不十分な高齢者の転倒リスクと機能的転帰に対するビタミンD補給の効果：パイロット研究

ビタミンD欠乏症が転倒や身体機能障害のリスク増加に及ぼす役割は不明です。 また、ビタミンDの摂取が身体機能を改善し、高齢者の転倒リスクを軽減するかどうかも不明である。 この調査研究の目的は、ビタミン D レベルが低い高齢者の転倒リスクと身体機能の転帰に対する、推奨用量のビタミン D (1 日あたり 800 IU) を 6 か月間摂取した場合の影響を調査することです。 研究者らは、6か月間ビタミンDを摂取した後、参加者は転倒の経験が減り、身体機能が向上すると仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ビタミンD欠乏症が転倒や身体機能障害のリスク増加に及ぼす役割は不明です。 また、ビタミンDの摂取が身体機能を改善し、高齢者の転倒リスクを軽減するかどうかも不明である。 この研究では、ビタミンDを定期的に摂取することが高齢者の転倒や身体機能に及ぼす潜在的な影響を検討します。 ビタミン D レベルが低く (つまり、血清 25-ヒドロキシ ビタミン D が 10 ng/mL ～ 30 ng/mL の範囲)、最近転倒歴のある合計 50 名が 6 か月の研究に登録されます。 この研究の 6 か月間、参加者は 800 IU のビタミン D を含むカプセルを小児用ではないボトルに入れて 3 か月間 2 回受け取ります。 参加者は、この6か月の研究期間中、1日あたり1カプセルを摂取するとともに、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、3か月訪問（ベースライン訪問から約3か月以内）の4回の研究訪問に参加するように求められます。 6 か月の訪問 (ベースラインの訪問から約 6 か月後)。 スクリーニング訪問中、参加者はアンケートに記入し、簡単な精神状態検査を完了し、血圧と脈拍を測定し、静脈から少量の血液サンプルを採取します。 ベースライン訪問中に、参加者はアンケートに記入し、血圧、脈拍、身長、体重、腹囲を測定し、身体機能のいくつかの測定を行います。 最後に、口内綿棒検査が行われ、スタッフが研究訪問時に持参した便サンプルを採取します。 3 か月間の訪問中に、参加者はアンケートに記入し、血圧と脈拍を測定します。 6 か月間の訪問中、参加者はベースライン訪問中に実施したアンケートと測定を繰り返します。 研究者らは、6か月間ビタミンDを摂取した後、参加者は転倒の経験が減り、身体機能が向上すると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • Institute on Aging; University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 70 歳以上
  • 血清25-ヒドロキシビタミンD >10 ng/mLおよび<30 ng/mL
  • 過去6か月以内に少なくとも2回転倒したことがある
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供しない
  • 過去6か月以内に自己申告した心筋梗塞、脳血管障害、または不安定狭心症。ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 または 4 のうっ血性心不全。大動脈弁狭窄症。慢性肝炎。肝硬変;腎臓病;固形臓器移植。重度の精神障害。腎臓結石の病歴または腎疝痛の病歴;ネフローゼ症候群の病歴;原発性副甲状腺機能亢進症または腎尿細管アシドーシスの病歴;高カルシウム血症の病歴;過去3年間に治療を必要としたがん。ただし、非黒色腫皮膚がん、または明らかに治癒したがん、または研究者の見解では予後が優れているがん（例：ステージ1の子宮頸がん）を除く。
  • 他の重大な併存疾患（例： 血液透析中の腎不全）または重度の精神障害（例： 双極性障害、統合失調症）、運動ベースの介入に参加する能力が損なわれる可能性がある
  • 認知障害（つまり、ミニ精神状態検査スコア<23）または重大な頭部外傷の病歴
  • アナボリック薬（成長ホルモンやテストステロンなど）、抗うつ薬、抗精神病薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、抗コリンエステラーゼ阻害薬（アリセプトなど）、抗凝固療法（アスピリンの使用は許可されています）、またはHIVまたは結核に対する抗生物質の現在の使用
  • 1日あたり800 IUを超えるビタミンDを含む栄養補助食品
  • 高カルシウム血症（カルシウム > 10.4 mg/dL）、低カルシウム血症（カルシウム < 8.6 mg/dL）、または腎不全（推定糸球体濾過量（GFR）< 50 ml/分）
  • 血清アスパラギン酸 (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ATL) が正常上限 (UPN) の 3 倍を超える
  • 大量の身体活動（つまり、 ランニングまたは自転車) > 120 分/週
  • 過度のアルコール摂取 (週に 14 杯以上)
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴（男性の場合は1日あたり5ドリンク以上、女性の場合は1日あたり4ドリンク以上）
  • 来年中にその地域を離れる予定
  • 安静時心拍数 > 120 bpm
  • 収縮期血圧 > 180 mmHg
  • 拡張期血圧 > 100 mmHg
  • 視覚障害または聴覚障害
  • 別の臨床試験に参加している、またはスクリーニング/登録前30日以内に治験薬を受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD
参加者は医学研究所が推奨するビタミンDの1日量（800 IU/日）を6か月間摂取する。
ダイエットサプリメント：ビタミンD
参加者は医学研究所が推奨するビタミンDの1日量（800 IU/日）を6か月間摂取する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滝の数
時間枠：6ヶ月で変化
ビタミンDを6か月間摂取した後の参加者の転倒回数の変化を評価します。
6ヶ月で変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト
時間枠：6か月での変化
ビタミンDを6か月間摂取した後の6分間歩行テストで歩行速度の変化を評価します。
6か月での変化
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠：6か月での変化
ビタミンDを6か月間摂取した後のSPPBの機能的パフォーマンスの変化を評価します。
6か月での変化
握力
時間枠：6か月での変化
ビタミンDを6か月間摂取した後の握力の変化を評価します。
6か月での変化
重さ
時間枠：6か月での変化
ビタミンDを6か月間摂取した後の体重の変化を評価します。
6か月での変化
胴囲
時間枠：6か月での変化
ビタミンDを6か月間摂取した後の腹囲の変化を評価します。
6か月での変化
急性期治療後の活動測定（AM-PAC）によって測定される知覚機能レベル
時間枠：6か月での変化
ビタミン D を 6 か月間摂取した後、急性期治療後の活動測定 (AM-PAC) によって測定される知覚機能レベルの変化を評価します。
6か月での変化
医療転帰調査の簡易健康調査 (SF-36)
時間枠：6か月での変化
ビタミンDを6か月間摂取した後の健康関連の生活の質の変化を評価します。
6か月での変化
ヒトの結腸内のマイクロバイオーム
時間枠：6か月での変化
ビタミン D を 6 か月間摂取した後のヒト結腸内のマイクロバイオームの変化を評価します。 細菌の多様性の変化の分析は、細菌の分類に使用される高度に保存された分子であるリボソーム RNA のディープシーケンシングによって実現されます。
6か月での変化
人間の口の中のマイクロバイオーム
時間枠：6か月での変化
ビタミン D を 6 か月間摂取した後のヒトの口内のマイクロバイオームの変化を評価します。 細菌の多様性の変化の分析は、細菌の分類に使用される高度に保存された分子であるリボソーム RNA のディープシーケンシングによって実現されます。
6か月での変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Stephen D Anton, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月23日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 31-2013
  • 00085737-8 (その他の識別子：University of Florida)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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