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Vitamine D comme supplément contre les chutes chez les personnes âgées Étude (D-SAFE)

23 décembre 2016 mis à jour par: University of Florida

Effets de la supplémentation en vitamine D sur le risque de chute et les résultats fonctionnels chez les personnes âgées présentant des niveaux insuffisants de vitamine D : une étude pilote

Le rôle de la carence en vitamine D sur le risque accru de chutes et de dysfonctionnement physique n'est pas clair. On ne sait pas non plus si la prise de vitamine D améliore la fonction physique et réduit le risque de chute chez les personnes âgées. Le but de cette étude de recherche est d'explorer les effets de la prise de la dose recommandée de vitamine D (800 UI/jour) pendant six mois sur le risque de chute et les résultats fonctionnels physiques chez les personnes âgées ayant de faibles niveaux de vitamine D. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants connaîtront moins de chutes et fonctionneront mieux physiquement après avoir pris de la vitamine D pendant six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rôle de la carence en vitamine D sur le risque accru de chutes et de dysfonctionnement physique n'est pas clair. On ne sait pas non plus si la prise de vitamine D améliore la fonction physique et réduit le risque de chute chez les personnes âgées. Cette étude examinera les effets potentiels de la prise régulière de vitamine D sur les chutes et la fonction physique chez les personnes âgées. Un total de 50 personnes présentant de faibles niveaux de vitamine D (c.-à-d., 25-hydroxy vitamine D sérique allant de 10 ng/mL à 30 ng/mL) et des antécédents de chute récents seront inscrits à une étude de six mois. Pendant les 6 mois de cette étude, les participants recevront des gélules contenant 800 UI de vitamine D, dans des flacons non à l'épreuve des enfants, pendant deux périodes de 3 mois. Les participants seront invités à consommer une capsule par jour pendant la durée de cette étude de six mois, ainsi qu'à assister à quatre visites d'étude : visite de dépistage, visite de référence, visite de 3 mois (dans environ 3 mois à compter de la visite de référence), et Visite de 6 mois (dans environ 6 mois à compter de la visite de référence). Au cours de la visite de dépistage, les participants rempliront des questionnaires, effectueront le mini-examen de l'état mental, prendront leur tension artérielle et leur pouls, et un petit échantillon de sang sera prélevé de leur veine. Au cours de la visite de référence, les participants rempliront des questionnaires, prendront leur tension artérielle, leur pouls, leur taille, leur poids et leur tour de taille, et effectueront plusieurs mesures de la fonction physique. Enfin, un prélèvement buccal sera effectué et un membre du personnel prélèvera un échantillon de selles que vous avez apporté à la visite d'étude. Au cours de la visite de 3 mois, les participants rempliront un questionnaire et prendront leur tension artérielle et leur pouls. Au cours de la visite de 6 mois, les participants répéteront les questionnaires et les mesures qu'ils ont effectués lors de la visite de référence. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants connaîtront moins de chutes et fonctionneront mieux physiquement après avoir pris de la vitamine D pendant six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Institute on Aging; University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 70 ans
  • 25-hydroxy vitamine D sérique > 10 ng/mL et < 30 ng/mL
  • Avoir fait une chute au moins deux fois au cours des six derniers mois
  • Fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Défaut de fournir un consentement éclairé
  • Infarctus du myocarde autodéclaré, accident vasculaire cérébral ou angor instable au cours des 6 derniers mois ; Insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA); sténose aortique; Hépatite chronique; cirrhose; maladie du rein; transplantation d'organe solide; trouble psychiatrique majeur; antécédent de calculs rénaux ou antécédent de colique néphrétique ; antécédent de syndrome néphrotique ; antécédent d'hyperparathyroïdie primaire ou d'acidose tubulaire rénale ; antécédent d'hypercalcémie ; cancer nécessitant un traitement au cours des trois dernières années, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes ou des cancers clairement guéris ou de l'avis de l'investigateur d'excellent pronostic (par exemple, cancer du col de l'utérus de stade 1) ;
  • Autre maladie comorbide importante (par ex. insuffisance rénale sous hémodialyse) ou trouble psychiatrique grave (par ex. bipolaire, schizophrénie) qui nuirait à la capacité de participer à l'intervention basée sur l'exercice
  • Déficience cognitive (c.-à-d. score au mini-examen de l'état mental < 23) ou antécédents de traumatisme crânien important
  • Utilisation actuelle de médicaments anabolisants (par exemple, hormones de croissance ou testostérone), d'antidépresseurs, d'agents antipsychotiques, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, d'inhibiteurs de l'anticholinestérase (par exemple, Aricept), de traitements anticoagulants (l'utilisation d'aspirine est autorisée) ou d'antibiotiques pour le VIH ou la tuberculose
  • Supplémentation alimentaire avec > 800 UI/jour de vitamine D
  • Hypercalcémie (calcium > 10,4 mg/dL), hypocalcémie (calcium < 8,6 mg/dL) ou insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 50 ml/min)
  • Aspartate sérique (AST) ou alanine transaminase (ATL) > 3 fois la limite supérieure normale (UPN)
  • De grandes quantités d'activité physique (c'est-à-dire course ou vélo) > 120 min/semaine
  • Consommation excessive d'alcool (> 14 verres par semaine)
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (c'est-à-dire plus de 5 verres/jour pour les hommes ou plus de 4 verres/jour pour les femmes)
  • Prévoyez de quitter la région l'année prochaine
  • Fréquence cardiaque au repos > 120 bpm
  • Pression artérielle systolique > 180 mmHg
  • Pression artérielle diastolique > 100 mmHg
  • Déficience visuelle ou auditive
  • Participer à un autre essai clinique ou avoir reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage / l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D
Les participants prendront la dose quotidienne de vitamine D recommandée par l'Institute of Medicine (800 UI/jour) pendant six mois.
Complément alimentaire: Vitamine D
Les participants prendront la dose quotidienne de vitamine D recommandée par l'Institute of Medicine (800 UI/jour) pendant six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de chutes
Délai: Changement en 6 mois
Évaluez l'évolution du nombre de chutes des participants après avoir pris de la vitamine D pendant six mois.
Changement en 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes
Délai: Changement en 6 mois
Évaluez le changement de vitesse de marche sur le test de marche de six minutes après avoir pris de la vitamine D pendant six mois.
Changement en 6 mois
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Changement en 6 mois
Évaluer le changement de performance fonctionnelle sur le SPPB après avoir pris de la vitamine D pendant six mois.
Changement en 6 mois
Force de préhension
Délai: Changement en 6 mois
Évaluez le changement de force de préhension après avoir pris de la vitamine D pendant six mois.
Changement en 6 mois
Lester
Délai: Changement en 6 mois
Évaluez le changement de poids après avoir pris de la vitamine D pendant six mois.
Changement en 6 mois
Tour de taille
Délai: Changement en 6 mois
Évaluez le changement de tour de taille après avoir pris de la vitamine D pendant six mois.
Changement en 6 mois
Niveau de fonctionnement perçu tel que mesuré par la mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC)
Délai: Changement en 6 mois
Évaluez le changement du niveau de fonctionnement perçu tel que mesuré par la mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC) après avoir pris de la vitamine D pendant six mois.
Changement en 6 mois
Questionnaire abrégé sur la santé de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: Changement en 6 mois
Évaluez le changement de la qualité de vie liée à la santé après avoir pris de la vitamine D pendant six mois.
Changement en 6 mois
Microbiome dans le côlon humain
Délai: Changement en 6 mois
Évaluez le changement du microbiome dans le côlon humain après avoir pris de la vitamine D pendant six mois. Les analyses des changements dans la diversité bactérienne seront réalisées par séquençage en profondeur de l'ARN ribosomique, une molécule hautement conservée utilisée pour classer les bactéries.
Changement en 6 mois
Microbiome dans la bouche humaine
Délai: Changement en 6 mois
Évaluer le changement du microbiome dans la bouche humaine après avoir pris de la vitamine D pendant six mois. Les analyses des changements dans la diversité bactérienne seront réalisées par séquençage en profondeur de l'ARN ribosomique, une molécule hautement conservée utilisée pour classer les bactéries.
Changement en 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2013

Première publication (Estimation)

9 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31-2013
  • 00085737-8 (Autre identifiant: University of Florida)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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