Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini lisäravinteena kaatumista vastaan ​​vanhustentutkimuksessa (D-SAFE)

perjantai 23. joulukuuta 2016 päivittänyt: University of Florida

D-vitamiinilisän vaikutukset kaatumisriskiin ja toiminnallisiin tuloksiin vanhemmilla aikuisilla, joilla on riittämätön D-vitamiinitaso: Pilottitutkimus

D-vitamiinin puutteen rooli lisääntyneessä kaatumisriskissä ja fyysisessä toimintahäiriössä on epäselvä. On myös epäselvää, parantaako D-vitamiinin käyttö fyysistä toimintaa ja vähentääkö kaatumisriskiä vanhemmilla aikuisilla. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää suositellun D-vitamiiniannoksen (800 IU/vrk) kuuden kuukauden ajan vaikutuksia kaatumisriskiin ja fyysisiin toiminnallisiin tuloksiin vanhemmilla aikuisilla, joilla on alhainen D-vitamiinitaso. Tutkijat olettavat, että osallistujat kokevat vähemmän kaatumisia ja toimivat paremmin fyysisesti kuuden kuukauden D-vitamiinin käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiinin puutteen rooli lisääntyneessä kaatumisriskissä ja fyysisessä toimintahäiriössä on epäselvä. On myös epäselvää, parantaako D-vitamiinin käyttö fyysistä toimintaa ja vähentääkö kaatumisriskiä vanhemmilla aikuisilla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan D-vitamiinin säännöllisen käytön mahdollisia vaikutuksia kaatumiseen ja ikääntyneiden aikuisten fyysiseen toimintaan. Yhteensä 50 henkilöä, joilla on alhainen D-vitamiinitaso (eli seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin vaihteluväli 10 ng/ml - 30 ng/ml) ja joilla on lähisyksy, otetaan mukaan kuuden kuukauden tutkimukseen. Tämän tutkimuksen kuuden kuukauden aikana osallistujat saavat 800 IU D-vitamiinia sisältäviä kapseleita ei-lapsiturvallisissa pulloissa kahden kolmen kuukauden ajan. Osallistujia pyydetään nauttimaan yksi kapseli päivässä tämän kuuden kuukauden tutkimuksen ajan sekä osallistumaan neljälle tutkimuskäynnille: seulontakäynti, peruskäynti, 3 kuukauden käynti (noin 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta) ja 6 kuukauden käynti (noin 6 kuukauden kuluttua peruskäynnistä). Seulontakäynnin aikana osallistujat täyttävät kyselylomakkeita, suorittavat mielentilatutkimuksen, mitataan verenpaineen ja pulssin ja heidän laskimostaan ​​otetaan pieni verinäyte. Peruskäynnin aikana osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, mitataan verenpaineen, pulssin, pituuden, painon ja vyötärön ympärysmitan sekä suorittavat useita fyysisen toiminnan mittauksia. Lopuksi otetaan suupyyhkäisy ja henkilökunnan jäsen ottaa opintokäynnille tuomasi ulostenäytteen. Kolmen kuukauden vierailun aikana osallistujat täyttävät kyselylomakkeen ja heidän verenpaineensa ja pulssinsa mitataan. Kuuden kuukauden vierailun aikana osallistujat toistavat peruskäynnin aikana suorittamansa kyselylomakkeet ja toimenpiteet. Tutkijat olettavat, että osallistujat kokevat vähemmän kaatumisia ja toimivat paremmin fyysisesti kuuden kuukauden D-vitamiinin käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Institute on Aging; University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 70 vuotta
  • Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini > 10 ng/ml ja < 30 ng/ml
  • Hän on kaatunut vähintään kahdesti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen jättäminen
  • Itse ilmoittama sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana; New York Heart Associationin (NYHA) luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; aortan ahtauma; krooninen hepatiitti; kirroosi; munuaissairaus; kiinteä elinsiirto; vakava psykiatrinen häiriö; munuaiskiviä tai munuaiskoliikkia; nefroottinen oireyhtymä historiassa; primaarinen hyperparatyreoosi tai munuaisten tubulaarinen asidoosi historiassa; hyperkalsemia historiassa; syöpä, joka vaatii hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä tai syöpiä, jotka ovat selvästi parantuneet tai joilla on tutkijan mielestä erinomainen ennuste (esim. vaiheen 1 kohdunkaulan syöpä);
  • Muut merkittävät rinnakkaissairaudet (esim. munuaisten vajaatoiminta hemodialyysissä) tai vakava psyykkinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia), joka heikentäisi kykyä osallistua harjoitukseen perustuvaan interventioon
  • Kognitiivinen heikentyminen (eli mielentilatutkimuksen minipistemäärä < 23) tai historiallinen merkittävä päävamma
  • Anabolisten lääkkeiden (eli kasvuhormonien tai testosteronin), masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, monoamiinioksidaasin estäjien, antikoliiniesteraasiestäjien (eli Ariceptin), antikoagulanttihoitojen (aspiriinin käyttö on sallittu) tai HIV- tai tuberkuloosiantibioottien nykyinen käyttö
  • Ravintolisä > 800 IU/päivä D-vitamiinia
  • Hyperkalsemia (kalsium > 10,4 mg/dl), hypokalsemia (kalsium < 8,6 mg/dl) tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 50 ml/min)
  • Seerumin aspartaatti (AST) tai alaniinitransaminaasi (ATL) > 3 kertaa normaalin yläraja (UPN)
  • Suuri fyysinen aktiivisuus (esim. juoksu tai pyöräily) > 120 min/viikko
  • Liiallinen alkoholin käyttö (>14 juomaa viikossa)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (eli miehillä yli 5 juomaa päivässä tai naisilla yli 4 juomaa päivässä)
  • Suunnitelmissa on poistua alueelta ensi vuoden aikana
  • Leposyke > 120 bpm
  • Systolinen verenpaine > 180 mmHg
  • Diastolinen verenpaine > 100 mmHg
  • Näön tai kuulon heikkeneminen
  • osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa/ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiini
Osallistujat ottavat Lääketieteen laitoksen suositteleman D-vitamiinin päiväannoksen (800 IU/vrk) kuuden kuukauden ajan.
Ravintolisä: D-vitamiini
Osallistujat ottavat Lääketieteen laitoksen suositteleman D-vitamiinin päiväannoksen (800 IU/vrk) kuuden kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukaudessa
Arvioi osallistujien kaatumismäärän muutos kuuden kuukauden D-vitamiinin ottamisen jälkeen.
Muutos 6 kuukaudessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukaudessa
Arvioi kävelynopeuden muutos kuuden minuutin kävelytestillä kuuden kuukauden D-vitamiinin käytön jälkeen.
Muutos 6 kuukaudessa
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukaudessa
Arvioi SPPB:n toiminnallisen suorituskyvyn muutos kuuden kuukauden D-vitamiinin käytön jälkeen.
Muutos 6 kuukaudessa
Puristusvoima
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukaudessa
Arvioi pitovoiman muutos kuuden kuukauden D-vitamiinin käytön jälkeen.
Muutos 6 kuukaudessa
Paino
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukaudessa
Arvioi painon muutos kuuden kuukauden D-vitamiinin käytön jälkeen.
Muutos 6 kuukaudessa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukaudessa
Arvioi vyötärön ympärysmitan muutos kuuden kuukauden D-vitamiinin käytön jälkeen.
Muutos 6 kuukaudessa
Havaittu toimintataso postakuutin hoidon aktiivisuusmittarilla (AM-PAC) mitattuna
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukaudessa
Arvioi havaitun toimintatason muutos, joka mitataan jälkeisen hoidon aktiivisuusmittarilla (AM-PAC) kuuden kuukauden D-vitamiinin käytön jälkeen.
Muutos 6 kuukaudessa
Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukaudessa
Arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta kuuden kuukauden D-vitamiinin käytön jälkeen.
Muutos 6 kuukaudessa
Mikrobiomi ihmisen paksusuolessa
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukaudessa
Arvioi ihmisen paksusuolen mikrobiomin muutos kuuden kuukauden D-vitamiinin käytön jälkeen. Bakteerien monimuotoisuuden muutosten analysointi saadaan aikaan ribosomaalisen RNA:n syväsekvensoinnilla, joka on erittäin konservoitunut molekyyli, jota käytetään bakteerien luokitteluun.
Muutos 6 kuukaudessa
Mikrobiomi ihmisen suussa
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukaudessa
Arvioi ihmisen suun mikrobiomin muutos kuuden kuukauden D-vitamiinin käytön jälkeen. Bakteerien monimuotoisuuden muutosten analysointi saadaan aikaan ribosomaalisen RNA:n syväsekvensoinnilla, joka on erittäin konservoitunut molekyyli, jota käytetään bakteerien luokitteluun.
Muutos 6 kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31-2013
  • 00085737-8 (Muu tunniste: University of Florida)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa