Vitamin D som et supplement mot fall i eldrestudier (D-SAFE)
23. desember 2016 oppdatert av: University of Florida
Effekter av vitamin D-tilskudd på fallrisiko og funksjonelle utfall hos eldre voksne med utilstrekkelige vitamin D-nivåer: En pilotstudie
Rollen til vitamin D-mangel på økt risiko for fall og fysisk dysfunksjon er uklar.
Det er også uklart om inntak av vitamin D forbedrer fysisk funksjon og reduserer fallrisiko hos eldre voksne.
Hensikten med denne forskningsstudien er å utforske effekten av å ta den anbefalte dosen av vitamin D (800 IE/dag) i seks måneder på fallrisiko og fysiske funksjonelle utfall hos eldre voksne med lave vitamin D-nivåer.
Etterforskerne antar at deltakerne vil oppleve færre fall og fungere bedre fysisk etter å ha tatt vitamin D i seks måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rollen til vitamin D-mangel på økt risiko for fall og fysisk dysfunksjon er uklar.
Det er også uklart om inntak av vitamin D forbedrer fysisk funksjon og reduserer fallrisiko hos eldre voksne.
Denne studien vil se på de potensielle effektene av å ta vitamin D regelmessig på fall og fysisk funksjon hos eldre voksne.
Totalt 50 individer med lave vitamin D-nivåer (dvs. serum 25-hydroksy-vitamin D-område 10 ng/mL til 30 ng/mL) og en nylig høsthistorie vil bli registrert i en seks måneders studie.
I løpet av de 6 månedene i denne studien vil deltakerne motta kapsler som inneholder 800 IE vitamin D, i ikke-barnesikre flasker, i to 3-månedersperioder.
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere én kapsel per dag i løpet av denne seks måneder lange studien, samt delta på fire studiebesøk: Screeningbesøk, Baseline Visit, 3-måneders besøk (omtrent 3 måneder fra baseline-besøket), og 6-måneders besøk (om ca. 6 måneder fra baseline-besøket).
Under screeningbesøket vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer, fullføre den mini-mentale statusundersøkelsen, få tatt blodtrykk og puls, og en liten blodprøve vil bli tatt fra venen.
Under baseline-besøket vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer, få tatt blodtrykk, puls, høyde, vekt og midjeomkrets, og utføre flere mål på fysisk funksjon.
Til slutt vil det bli utført en munnprøve og en medarbeider tar en avføringsprøve som du tok med på studiebesøket.
Under det 3-måneders besøket vil deltakerne fylle ut et spørreskjema og få målt blodtrykk og puls.
Under det 6-måneders besøket vil deltakerne gjenta spørreskjemaene og tiltakene de utførte under grunnbesøket.
Etterforskerne antar at deltakerne vil oppleve færre fall og fungere bedre fysisk etter å ha tatt vitamin D i seks måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Institute on Aging; University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 70 år
- Serum 25-hydroksy vitamin D >10 ng/ml og < 30 ng/ml
- Har hatt et fall minst to ganger de siste seks månedene
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- Selvrapportert hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene; New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt; aortastenose; kronisk hepatitt; skrumplever; nyresykdom; solid organtransplantasjon; alvorlig psykiatrisk lidelse; historie med nyrestein eller historie med nyrekolikk; historie med nefrotisk syndrom; historie med primær hyperparatyreoidisme eller renal tubulær acidose; historie med hyperkalsemi; kreft som har krevd behandling i løpet av de siste tre årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft eller kreft som tydelig har blitt kurert eller etter etterforskerens mening har en utmerket prognose (f.eks. stadium 1 livmorhalskreft);
- Annen signifikant komorbid sykdom (f.eks. nyresvikt ved hemodialyse) eller alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar, schizofreni) som vil svekke evnen til å delta i den treningsbaserte intervensjonen
- Kognitiv svekkelse (dvs. Mini Mental Status Exam score < 23) eller historie med betydelig hodeskade
- Nåværende bruk av anabole medisiner (dvs. veksthormoner eller testosteron), antidepressive medisiner, antipsykotiske midler, monoaminoksidasehemmere, antikolinesterasehemmere (dvs. Aricept), antikoagulerende terapier (bruk av aspirin er tillatt) eller antibiotika mot HIV eller tuberkulose
- Kosttilskudd med > 800 IE/dag vitamin D
- Hyperkalsemi (kalsium > 10,4 mg/dL), hypokalsemi (kalsium < 8,6 mg/dL) eller nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 50 ml/min)
- Serumaspartat (AST) eller alanintransaminase (ATL) >3 ganger øvre normalgrense (UPN)
- Høye mengder fysisk aktivitet (dvs. løping eller sykling) > 120 min/uke
- Overdreven alkoholbruk (>14 drinker per uke)
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (dvs. mer enn 5 drinker/dag for menn eller mer enn 4 drinker/dag for kvinner)
- Planlegger å forlate området i løpet av neste år
- Hvilepuls > 120 bpm
- Systolisk blodtrykk > 180 mmHg
- Diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
- Syns- eller hørselshemming
- Deltar i en annen klinisk studie eller har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening/registrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin d
Deltakerne vil ta Institutt for medisin sin anbefalte daglige dose av vitamin D (800 IE/dag) i seks måneder.
|
Deltakerne vil ta Institutt for medisin sin anbefalte daglige dose av vitamin D (800 IE/dag) i seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fall
Tidsramme: Bytt om 6 måneder
|
Vurder endringen i antall fall deltakerne har etter å ha tatt vitamin D i seks måneder.
|
Bytt om 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Endring på 6 måneder
|
Vurder endringen i ganghastighet på seks minutters gangetest etter å ha tatt vitamin D i seks måneder.
|
Endring på 6 måneder
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Endring på 6 måneder
|
Vurder endringen i funksjonell ytelse på SPPB etter å ha tatt vitamin D i seks måneder.
|
Endring på 6 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Endring på 6 måneder
|
Vurder endringen i grepsstyrke etter å ha tatt vitamin D i seks måneder.
|
Endring på 6 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: Endring på 6 måneder
|
Vurder endringen i vekt etter å ha tatt vitamin D i seks måneder.
|
Endring på 6 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring på 6 måneder
|
Vurder endringen i midjeomkrets etter å ha tatt vitamin D i seks måneder.
|
Endring på 6 måneder
|
|
Oppfattet funksjonsnivå målt ved aktivitetsmålet for postakutt omsorg (AM-PAC)
Tidsramme: Endring på 6 måneder
|
Vurder endringen i opplevd funksjonsnivå som målt ved Aktivitetsmålet for postakutt omsorg (AM-PAC) etter å ha tatt vitamin D i seks måneder.
|
Endring på 6 måneder
|
|
Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Endring på 6 måneder
|
Vurder endringen i helserelatert livskvalitet etter å ha tatt vitamin D i seks måneder.
|
Endring på 6 måneder
|
|
Mikrobiom i menneskets tykktarm
Tidsramme: Endring på 6 måneder
|
Vurder endringen i mikrobiom i den menneskelige tykktarmen etter å ha tatt vitamin D i seks måneder.
Analyser av endringer i bakteriemangfold vil bli utført ved dyp sekvensering av ribosomalt RNA, et svært konservert molekyl som brukes til å klassifisere bakterier.
|
Endring på 6 måneder
|
|
Mikrobiom i menneskets munn
Tidsramme: Endring på 6 måneder
|
Vurder endringen i mikrobiom i menneskets munn etter å ha tatt vitamin D i seks måneder.
Analyser av endringer i bakteriemangfold vil bli utført ved dyp sekvensering av ribosomalt RNA, et svært konservert molekyl som brukes til å klassifisere bakterier.
|
Endring på 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31-2013
- 00085737-8 (Annen identifikator: University of Florida)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .