Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D jako doplněk proti pádům ve studiu seniorů (D-SAFE)

23. prosince 2016 aktualizováno: University of Florida

Účinky suplementace vitaminu D na riziko pádu a funkční výsledky u starších dospělých s nedostatečnými hladinami vitaminu D: Pilotní studie

Úloha nedostatku vitaminu D na zvýšené riziko pádů a fyzické dysfunkce je nejasná. Není také jasné, zda užívání vitaminu D zlepšuje fyzické funkce a snižuje riziko pádu u starších dospělých. Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinky užívání doporučené dávky vitaminu D (800 IU/den) po dobu šesti měsíců na riziko pádu a fyzické funkční výsledky u starších dospělých s nízkou hladinou vitaminu D. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci zažijí méně pádů a budou lépe fyzicky fungovat po šestiměsíčním užívání vitamínu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úloha nedostatku vitaminu D na zvýšené riziko pádů a fyzické dysfunkce je nejasná. Není také jasné, zda užívání vitaminu D zlepšuje fyzické funkce a snižuje riziko pádu u starších dospělých. Tato studie se zaměří na potenciální účinky pravidelného užívání vitaminu D na pády a fyzické funkce u starších dospělých. Do šestiměsíční studie bude zařazeno celkem 50 jedinců s nízkými hladinami vitaminu D (tj. sérový 25-hydroxyvitamín D v rozmezí 10 ng/ml až 30 ng/ml) a nedávným pádem. Během 6 měsíců v této studii budou účastníci dostávat kapsle obsahující 800 IU vitaminu D v lahvích, které nejsou bezpečné pro děti, po dobu dvou 3 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali jednu tobolku denně po dobu trvání této šestiměsíční studie, a také aby se zúčastnili čtyř studijních návštěv: Screeningová návštěva, Základní návštěva, 3měsíční návštěva (přibližně za 3 měsíce od základní návštěvy) a 6měsíční návštěva (přibližně 6 měsíců od základní návštěvy). Během screeningové návštěvy účastníci vyplní dotazníky, absolvují mini vyšetření duševního stavu, nechá se jim změřit krevní tlak a puls a bude jim odebrán malý vzorek krve ze žíly. Během základní návštěvy účastníci vyplní dotazníky, nechají si změřit krevní tlak, puls, výšku, váhu a obvod pasu a provedou několik měření fyzických funkcí. Nakonec bude proveden výtěr z úst a zaměstnanec odebere vzorek stolice, který jste si přinesli na studijní návštěvu. Během 3měsíční návštěvy účastníci vyplní dotazník a nechá se jim změřit krevní tlak a puls. Během 6měsíční návštěvy účastníci zopakují dotazníky a opatření, která provedli během základní návštěvy. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci zažijí méně pádů a budou lépe fyzicky fungovat po šestiměsíčním užívání vitamínu D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Institute on Aging; University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 70 let
  • Sérový 25-hydroxyvitamín D >10 ng/ml a < 30 ng/ml
  • Za posledních šest měsíců nejméně dvakrát spadl
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Samostatně hlášený infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců; městnavé srdeční selhání 3. nebo 4. třídy podle New York Heart Association (NYHA); aortální stenóza; chronická hepatitida; cirhóza; nemoc ledvin; transplantace pevných orgánů; velká psychiatrická porucha; ledvinové kameny v anamnéze nebo renální kolika v anamnéze; anamnéza nefrotického syndromu; primární hyperparatyreóza nebo renální tubulární acidóza v anamnéze; anamnéza hyperkalcémie; rakovina vyžadující léčbu v posledních třech letech, s výjimkou nemelanomových rakovin kůže nebo rakovin, které byly jasně vyléčeny nebo podle názoru výzkumníka mají vynikající prognózu (např. rakovina děložního čípku stadia 1);
  • Jiná významná komorbidní onemocnění (např. selhání ledvin při hemodialýze) nebo závažná psychiatrická porucha (např. bipolární, schizofrenie), která by narušila schopnost účastnit se intervence založené na cvičení
  • Kognitivní porucha (tj. skóre testu Mini Mental Status < 23) nebo anamnéza významného poranění hlavy
  • Současné užívání anabolických léků (tj. růstových hormonů nebo testosteronu), antidepresiv, antipsychotik, inhibitorů monoaminooxidázy, inhibitorů anticholinesterázy (tj. Aricept), antikoagulačních terapií (je povoleno použití aspirinu) nebo antibiotik na HIV nebo tuberkulózu
  • Doplněk stravy s > 800 IU/den vitaminu D
  • Hyperkalcémie (vápník > 10,4 mg/dl), hypokalcémie (vápník < 8,6 mg/dl) nebo renální insuficience (odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) < 50 ml/min)
  • Sérový aspartát (AST) nebo alanintransamináza (ATL) > 3násobek horní hranice normálu (UPN)
  • Vysoká fyzická aktivita (tj. běh nebo jízda na kole) > 120 min/týden
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>14 nápojů za týden)
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (tj. více než 5 nápojů denně u mužů nebo více než 4 nápoje denně u žen)
  • Plánuje opustit oblast v příštím roce
  • Klidová tepová frekvence > 120 tepů/min
  • Systolický krevní tlak > 180 mmHg
  • Diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • Zhoršení zraku nebo sluchu
  • Účast v jiném klinickém hodnocení nebo obdržela hodnocený produkt do 30 dnů před screeningem/zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D
Účastníci budou užívat doporučenou denní dávku vitaminu D (800 IU/den) po dobu šesti měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D
Účastníci budou užívat doporučenou denní dávku vitaminu D (800 IU/den) po dobu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pádů
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Posuďte změnu v počtu pádů, které účastníci měli po šestiměsíčním užívání vitaminu D.
Změna za 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test šest minut chůze
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Zhodnoťte změnu rychlosti chůze na Six Minute Walk Test po šestiměsíčním užívání vitamínu D.
Změna za 6 měsíců
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Posuďte změnu funkční výkonnosti na SPPB po šestiměsíčním užívání vitaminu D.
Změna za 6 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Posuďte změnu síly úchopu po šestiměsíčním užívání vitamínu D.
Změna za 6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Posuďte změnu hmotnosti po šestiměsíčním užívání vitamínu D.
Změna za 6 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Posuďte změnu obvodu pasu po šestiměsíčním užívání vitamínu D.
Změna za 6 měsíců
Vnímaná úroveň fungování měřená pomocí měření aktivity pro postakutní péči (AM-PAC)
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Posuďte změnu ve vnímané úrovni fungování měřenou pomocí měření aktivity pro postakutní péči (AM-PAC) po šestiměsíčním užívání vitaminu D.
Změna za 6 měsíců
Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Posuďte změnu kvality života související se zdravím po šestiměsíčním užívání vitaminu D.
Změna za 6 měsíců
Mikrobiom v lidském tlustém střevě
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Posuďte změnu mikrobiomu v lidském tlustém střevě po šestiměsíčním užívání vitamínu D. Analýzy změn v diverzitě bakterií budou provedeny hlubokým sekvenováním ribozomální RNA, vysoce konzervované molekuly, která se používá ke klasifikaci bakterií.
Změna za 6 měsíců
Mikrobiom v lidských ústech
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Posuďte změnu mikrobiomu v lidských ústech po šestiměsíčním užívání vitaminu D. Analýzy změn v diverzitě bakterií budou provedeny hlubokým sekvenováním ribozomální RNA, vysoce konzervované molekuly, která se používá ke klasifikaci bakterií.
Změna za 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-2013
  • 00085737-8 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D (10 ng/ml až 30 ng/ml)

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit