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Vitamin D als Ergänzung gegen Stürze in einer Studie bei älteren Menschen (D-SAFE)

23. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Florida

Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf das Sturzrisiko und die funktionellen Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit unzureichendem Vitamin-D-Spiegel: Eine Pilotstudie

Die Rolle eines Vitamin-D-Mangels bei einem erhöhten Risiko für Stürze und körperliche Funktionsstörungen ist unklar. Es ist auch unklar, ob die Einnahme von Vitamin D die körperliche Funktion verbessert und das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen verringert. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen der sechsmonatigen Einnahme der empfohlenen Dosis Vitamin D (800 IE/Tag) auf das Sturzrisiko und die körperlichen Funktionsergebnisse bei älteren Erwachsenen mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D weniger Stürze erleiden und körperlich besser funktionieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle eines Vitamin-D-Mangels bei einem erhöhten Risiko für Stürze und körperliche Funktionsstörungen ist unklar. Es ist auch unklar, ob die Einnahme von Vitamin D die körperliche Funktion verbessert und das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen verringert. In dieser Studie werden die möglichen Auswirkungen der regelmäßigen Einnahme von Vitamin D auf Stürze und die körperliche Funktionsfähigkeit älterer Erwachsener untersucht. Insgesamt 50 Personen mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel (d. h. Serum-25-Hydroxy-Vitamin-D-Wert im Bereich von 10 ng/ml bis 30 ng/ml) und einer kürzlichen Sturzgeschichte werden in eine sechsmonatige Studie aufgenommen. Während der 6 Monate dieser Studie erhalten die Teilnehmer über zwei Zeiträume von jeweils 3 Monaten Kapseln mit 800 IE Vitamin D in nicht kindersicheren Flaschen. Die Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer dieser sechsmonatigen Studie eine Kapsel pro Tag zu sich zu nehmen und an vier Studienbesuchen teilzunehmen: Screening-Besuch, Basisbesuch, 3-Monats-Besuch (ungefähr 3 Monate nach dem Basisbesuch) und 6-monatiger Besuch (ungefähr 6 Monate nach dem Basisbesuch). Während des Screening-Besuchs füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, absolvieren die Mini-Mentalstatus-Untersuchung, lassen ihren Blutdruck und Puls messen und eine kleine Blutprobe aus ihrer Vene entnehmen. Während des Basisbesuchs füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, lassen Blutdruck, Puls, Größe, Gewicht und Taillenumfang messen und führen verschiedene Messungen der körperlichen Funktion durch. Abschließend wird ein Mundabstrich durchgeführt und ein Mitarbeiter entnimmt eine Stuhlprobe, die Sie zum Studienbesuch mitgebracht haben. Während des dreimonatigen Besuchs füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus und lassen ihren Blutdruck und Puls messen. Während des 6-monatigen Besuchs wiederholen die Teilnehmer die Fragebögen und Maßnahmen, die sie während des Basisbesuchs durchgeführt haben. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D weniger Stürze erleiden und körperlich besser funktionieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Institute on Aging; University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 70 Jahre
  • Serum 25-Hydroxy-Vitamin D >10 ng/ml und < 30 ng/ml
  • In den letzten sechs Monaten mindestens zweimal gestürzt
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
  • Selbstberichteter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate; New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4; Aortenstenose; chronische Hepatitis; Zirrhose; Nierenerkrankung; Transplantation solider Organe; schwere psychiatrische Störung; Vorgeschichte von Nierensteinen oder Vorgeschichte von Nierenkoliken; Geschichte des nephrotischen Syndroms; Vorgeschichte von primärem Hyperparathyreoidismus oder renaler tubulärer Azidose; Vorgeschichte von Hyperkalzämie; Krebs, der in den letzten drei Jahren eine Behandlung erforderte, mit Ausnahme von Hautkrebs, der kein Melanom ist, oder Krebs, der eindeutig geheilt wurde oder nach Meinung des Prüfarztes eine hervorragende Prognose hat (z. B. Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1);
  • Andere bedeutende komorbide Erkrankungen (z. B. Nierenversagen bei Hämodialyse) oder schwere psychiatrische Störung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie), die die Fähigkeit zur Teilnahme an der übungsbasierten Intervention beeinträchtigen würde
  • Kognitive Beeinträchtigung (d. h. Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung < 23) oder schwere Kopfverletzung in der Vorgeschichte
  • Derzeitige Einnahme von anabolen Medikamenten (z. B. Wachstumshormonen oder Testosteron), Antidepressiva, Antipsychotika, Monoaminoxidasehemmern, Anticholinesterasehemmern (z. B. Aricept), gerinnungshemmenden Therapien (Aspirin ist zulässig) oder Antibiotika gegen HIV oder Tuberkulose
  • Nahrungsergänzungsmittel mit > 800 IE/Tag Vitamin D
  • Hyperkalzämie (Kalzium > 10,4 mg/dl), Hypokalzämie (Kalzium < 8,6 mg/dl) oder Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 50 ml/min)
  • Serumaspartat (AST) oder Alanintransaminase (ATL) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (UPN)
  • Viel körperliche Aktivität (d. h. Laufen oder Radfahren) > 120 Min./Woche
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke pro Woche)
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (d. h. mehr als 5 Getränke/Tag bei Männern oder mehr als 4 Getränke/Tag bei Frauen)
  • Ich plane, das Gebiet im nächsten Jahr zu verlassen
  • Ruheherzfrequenz > 120 Schläge pro Minute
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Seh- oder Hörbehinderung
  • Sie nehmen an einer anderen klinischen Studie teil oder haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/der Einschreibung ein Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D
Die Teilnehmer nehmen sechs Monate lang die vom Institute of Medicine empfohlene Tagesdosis an Vitamin D (800 IE/Tag) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Die Teilnehmer nehmen sechs Monate lang die vom Institute of Medicine empfohlene Tagesdosis an Vitamin D (800 IE/Tag) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Wechsel in 6 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung der Anzahl der Stürze bei Teilnehmern nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D.
Wechsel in 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung in 6 Monaten
Beurteilen Sie die Veränderung der Ganggeschwindigkeit mit dem Sechs-Minuten-Gehtest nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D.
Änderung in 6 Monaten
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Änderung in 6 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung der funktionellen Leistung am SPPB nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D.
Änderung in 6 Monaten
Griffstärke
Zeitfenster: Änderung in 6 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung der Griffstärke nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D.
Änderung in 6 Monaten
Gewicht
Zeitfenster: Änderung in 6 Monaten
Bewerten Sie die Gewichtsveränderung nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D.
Änderung in 6 Monaten
Taillenumfang
Zeitfenster: Änderung in 6 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung des Taillenumfangs nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D.
Änderung in 6 Monaten
Wahrgenommenes Funktionsniveau, gemessen anhand des Aktivitätsmaßes für die Post-Akutversorgung (AM-PAC)
Zeitfenster: Änderung in 6 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung des wahrgenommenen Funktionsniveaus, gemessen anhand des Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC), nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D.
Änderung in 6 Monaten
Kurzform-Gesundheitsumfrage zur Studie zu medizinischen Ergebnissen (SF-36)
Zeitfenster: Änderung in 6 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D.
Änderung in 6 Monaten
Mikrobiom im menschlichen Dickdarm
Zeitfenster: Änderung in 6 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung des Mikrobioms im menschlichen Dickdarm nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D. Analysen von Veränderungen in der Bakterienvielfalt werden durch Tiefensequenzierung der ribosomalen RNA durchgeführt, einem hochkonservierten Molekül, das zur Klassifizierung von Bakterien verwendet wird.
Änderung in 6 Monaten
Mikrobiom im menschlichen Mund
Zeitfenster: Änderung in 6 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung des Mikrobioms im menschlichen Mund nach sechsmonatiger Einnahme von Vitamin D. Analysen von Veränderungen in der Bakterienvielfalt werden durch Tiefensequenzierung der ribosomalen RNA durchgeführt, einem hochkonservierten Molekül, das zur Klassifizierung von Bakterien verwendet wird.
Änderung in 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-2013
  • 00085737-8 (Andere Kennung: University of Florida)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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