Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D als supplement tegen vallen bij ouderen Studie (D-SAFE)

23 december 2016 bijgewerkt door: University of Florida

Effecten van vitamine D-suppletie op valrisico en functionele resultaten bij oudere volwassenen met onvoldoende vitamine D-spiegels: een pilotstudie

De rol van vitamine D-tekort op een verhoogd risico op vallen en lichamelijke disfunctie is onduidelijk. Het is ook onduidelijk of het nemen van vitamine D de fysieke functie verbetert en het risico op vallen bij oudere volwassenen vermindert. Het doel van dit onderzoek is om de effecten te onderzoeken van het innemen van de aanbevolen dosis vitamine D (800 IE/dag) gedurende zes maanden op het risico op vallen en de fysieke functionele resultaten bij oudere volwassenen met lage vitamine D-spiegels. De onderzoekers veronderstellen dat de deelnemers na een half jaar vitamine D minder zullen vallen en lichamelijk beter zullen functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De rol van vitamine D-tekort op een verhoogd risico op vallen en lichamelijke disfunctie is onduidelijk. Het is ook onduidelijk of het nemen van vitamine D de fysieke functie verbetert en het risico op vallen bij oudere volwassenen vermindert. In deze studie wordt gekeken naar de mogelijke effecten van het regelmatig innemen van vitamine D op vallen en fysiek functioneren bij oudere volwassenen. Een totaal van 50 personen met een laag vitamine D-gehalte (d.w.z. serum 25-hydroxy vitamine D-bereik van 10 ng/ml tot 30 ng/ml) en een recente valgeschiedenis zullen worden ingeschreven in een zes maanden durend onderzoek. Gedurende de 6 maanden in deze studie zullen de deelnemers gedurende twee perioden van 3 maanden capsules met 800 IE vitamine D ontvangen, in niet-kindveilige flessen. Deelnemers wordt gevraagd om één capsule per dag te consumeren voor de duur van dit zes maanden durende onderzoek, en om vier studiebezoeken bij te wonen: screeningbezoek, basislijnbezoek, bezoek van 3 maanden (in ongeveer 3 maanden vanaf het basisbezoek) en Bezoek van 6 maanden (binnen ongeveer 6 maanden vanaf het basisbezoek). Tijdens het screeningsbezoek vullen de deelnemers vragenlijsten in, doen ze het mini-mentale statusonderzoek, laten ze hun bloeddruk en hartslag meten en wordt er een klein bloedmonster uit hun ader getrokken. Tijdens het basisbezoek zullen de deelnemers vragenlijsten invullen, hun bloeddruk, hartslag, lengte, gewicht en middelomtrek laten meten en verschillende metingen van fysiek functioneren uitvoeren. Ten slotte wordt er een monduitstrijkje gemaakt en neemt een medewerker een ontlastingsmonster af dat u meebracht naar het studiebezoek. Tijdens het bezoek van 3 maanden vullen de deelnemers een vragenlijst in en wordt hun bloeddruk en pols gemeten. Tijdens het bezoek van 6 maanden herhalen de deelnemers de vragenlijsten en metingen die ze tijdens het basislijnbezoek hebben uitgevoerd. De onderzoekers veronderstellen dat de deelnemers na een half jaar vitamine D minder zullen vallen en lichamelijk beter zullen functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Institute on Aging; University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 70 jaar
  • Serum 25-hydroxy vitamine D >10 ng/ml en < 30 ng/ml
  • Minstens twee keer gevallen in de afgelopen zes maanden
  • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming
  • Zelfgerapporteerd myocardinfarct, cerebrovasculair accident of instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden; New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 of 4 congestief hartfalen; aortastenose; chronische hepatitis; cirrose; nierziekte; transplantatie van vaste organen; ernstige psychiatrische stoornis; voorgeschiedenis van nierstenen of voorgeschiedenis van nierkoliek; voorgeschiedenis van nefrotisch syndroom; voorgeschiedenis van primaire hyperparathyreoïdie of renale tubulaire acidose; geschiedenis van hypercalciëmie; kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen drie jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of kanker die duidelijk genezen is of naar de mening van de onderzoeker een uitstekende prognose heeft (bijv. stadium 1 baarmoederhalskanker);
  • Andere significante comorbide ziekte (bijv. nierfalen bij hemodialyse) of ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolair, schizofrenie) die het vermogen om deel te nemen aan de op lichaamsbeweging gebaseerde interventie zouden verminderen
  • Cognitieve stoornis (d.w.z. Mini Mental Status Exam-score < 23) of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel
  • Huidig ​​​​gebruik van anabole medicijnen (d.w.z. groeihormonen of testosteron), antidepressiva, antipsychotica, monoamineoxidaseremmers, anticholinesteraseremmers (d.w.z. Aricept), anticoagulantia (gebruik van aspirine is toegestaan), of antibiotica voor HIV of tuberculose
  • Voedingssupplementen met > 800 IE/dag aan vitamine D
  • Hypercalciëmie (calcium > 10,4 mg/dl), hypocalciëmie (calcium < 8,6 mg/dl) of nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 50 ml/min)
  • Serumaspartaat (AST) of alaninetransaminase (ATL) >3 maal de bovengrens van normaal (UPN)
  • Grote hoeveelheden fysieke activiteit (d.w.z. hardlopen of fietsen) > 120 min/week
  • Overmatig alcoholgebruik (>14 drankjes per week)
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (d.w.z. meer dan 5 drankjes/dag voor mannen of meer dan 4 drankjes/dag voor vrouwen)
  • Ik ben van plan om het gebied volgend jaar te verlaten
  • Hartslag in rust > 120 bpm
  • Systolische bloeddruk > 180 mmHg
  • Diastolische bloeddruk > 100 mmHg
  • Visus- of gehoorbeperking
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening/inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D
De deelnemers nemen gedurende zes maanden de door het Institute of Medicine aanbevolen dagelijkse dosis vitamine D (800 IE/dag).
Voedingssupplement: Vitamine D
De deelnemers nemen gedurende zes maanden de door het Institute of Medicine aanbevolen dagelijkse dosis vitamine D (800 IE/dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal watervallen
Tijdsspanne: Wijziging in 6 maanden
Beoordeel de verandering in het aantal valpartijen dat deelnemers hebben na zes maanden vitamine D te hebben ingenomen.
Wijziging in 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Wijziging in 6 maanden
Beoordeel de verandering in loopsnelheid op de zes minuten looptest na zes maanden vitamine D te hebben ingenomen.
Wijziging in 6 maanden
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Wijziging in 6 maanden
Beoordeel de verandering in functionele prestaties op de SPPB na zes maanden vitamine D te hebben ingenomen.
Wijziging in 6 maanden
Grijpkracht
Tijdsspanne: Wijziging in 6 maanden
Beoordeel de verandering in grijpkracht na zes maanden vitamine D te hebben ingenomen.
Wijziging in 6 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Wijziging in 6 maanden
Beoordeel de verandering in gewicht na zes maanden vitamine D te hebben ingenomen.
Wijziging in 6 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Wijziging in 6 maanden
Beoordeel de verandering in de tailleomtrek na zes maanden vitamine D te hebben ingenomen.
Wijziging in 6 maanden
Waargenomen niveau van functioneren zoals gemeten door de Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tijdsspanne: Wijziging in 6 maanden
Beoordeel de verandering in waargenomen niveau van functioneren zoals gemeten door de Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) na zes maanden vitamine D te hebben ingenomen.
Wijziging in 6 maanden
Onderzoek naar medische resultaten Korte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Wijziging in 6 maanden
Beoordeel de verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na zes maanden vitamine D te hebben ingenomen.
Wijziging in 6 maanden
Microbioom in de menselijke dikke darm
Tijdsspanne: Wijziging in 6 maanden
Beoordeel de verandering in het microbioom in de menselijke dikke darm na zes maanden vitamine D te hebben ingenomen. Analyses van veranderingen in bacteriële diversiteit zullen uitgevoerd worden door diepe sequencing van het ribosomale RNA, een sterk geconserveerd molecuul dat gebruikt wordt om bacteriën te classificeren.
Wijziging in 6 maanden
Microbioom in de menselijke mond
Tijdsspanne: Wijziging in 6 maanden
Beoordeel de verandering in het microbioom in de menselijke mond na zes maanden vitamine D te hebben ingenomen. Analyses van veranderingen in bacteriële diversiteit zullen uitgevoerd worden door diepe sequencing van het ribosomale RNA, een sterk geconserveerd molecuul dat gebruikt wordt om bacteriën te classificeren.
Wijziging in 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31-2013
  • 00085737-8 (Andere identificatie: University of Florida)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren