Estudio de vitamina D como suplemento contra caídas en ancianos (D-SAFE)
23 de diciembre de 2016 actualizado por: University of Florida
Efectos de la suplementación con vitamina D sobre el riesgo de caídas y los resultados funcionales en adultos mayores con niveles insuficientes de vitamina D: un estudio piloto
El papel de la deficiencia de vitamina D en el aumento del riesgo de caídas y disfunción física no está claro.
Tampoco está claro si tomar vitamina D mejora la función física y reduce el riesgo de caídas en los adultos mayores.
El propósito de este estudio de investigación es explorar los efectos de tomar la dosis recomendada de vitamina D (800 UI/día) durante seis meses sobre el riesgo de caídas y los resultados funcionales físicos en adultos mayores con niveles bajos de vitamina D.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes experimentarán menos caídas y funcionarán mejor físicamente después de tomar vitamina D durante seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel de la deficiencia de vitamina D en el aumento del riesgo de caídas y disfunción física no está claro.
Tampoco está claro si tomar vitamina D mejora la función física y reduce el riesgo de caídas en los adultos mayores.
Este estudio analizará los efectos potenciales de tomar vitamina D regularmente sobre las caídas y la función física en adultos mayores.
Un total de 50 personas con niveles bajos de vitamina D (es decir, rango de 25-hidroxi vitamina D en suero de 10 ng/mL a 30 ng/mL) y un historial reciente de caídas se inscribirá en un estudio de seis meses.
Durante los 6 meses de este estudio, los participantes recibirán cápsulas que contienen 800 UI de vitamina D, en frascos no a prueba de niños, durante dos períodos de 3 meses.
Se les pedirá a los participantes que consuman una cápsula por día durante la duración de este estudio de seis meses, así como que asistan a cuatro visitas del estudio: visita de selección, visita inicial, visita de 3 meses (en aproximadamente 3 meses desde la visita inicial) y Visita a los 6 meses (en aproximadamente 6 meses desde la visita inicial).
Durante la visita de selección, los participantes completarán cuestionarios, completarán el miniexamen del estado mental, se les tomará la presión arterial y el pulso, y se extraerá una pequeña muestra de sangre de su vena.
Durante la visita inicial, los participantes completarán cuestionarios, se les tomará la presión arterial, el pulso, la altura, el peso y la circunferencia de la cintura, y realizarán varias medidas de función física.
Finalmente, se realizará un frotis bucal y un miembro del personal recolectará una muestra de heces que usted trajo a la visita del estudio.
Durante la visita de 3 meses, los participantes completarán un cuestionario y se les tomará la presión arterial y el pulso.
Durante la visita de 6 meses, los participantes repetirán los cuestionarios y las medidas que realizaron durante la visita de referencia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes experimentarán menos caídas y funcionarán mejor físicamente después de tomar vitamina D durante seis meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Institute on Aging; University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 70 años
- 25-hidroxivitamina D sérica >10 ng/mL y < 30 ng/mL
- Haber tenido una caída al menos dos veces en los últimos seis meses
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina inestable autoinformados en los últimos 6 meses; Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA); estenosis aórtica; hepatitis crónica; cirrosis; nefropatía; trasplante de órganos sólidos; trastorno psiquiátrico mayor; antecedentes de cálculos renales o antecedentes de cólico renal; antecedentes de síndrome nefrótico; antecedentes de hiperparatiroidismo primario o acidosis tubular renal; antecedentes de hipercalcemia; cáncer que requiera tratamiento en los últimos tres años, excepto los cánceres de piel que no sean melanoma o los cánceres que se hayan curado claramente o que, en opinión del investigador, tengan un pronóstico excelente (p. ej., cáncer de cuello uterino en estadio 1);
- Otra enfermedad comórbida importante (p. insuficiencia renal en hemodiálisis) o trastorno psiquiátrico grave (p. bipolar, esquizofrenia) que afectaría la capacidad de participar en la intervención basada en ejercicios
- Deterioro cognitivo (es decir, puntuación del Mini Examen de Estado Mental < 23) o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo
- Uso actual de medicamentos anabólicos (es decir, hormonas de crecimiento o testosterona), medicamentos antidepresivos, agentes antipsicóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores de la anticolinesterasa (es decir, Aricept), terapias anticoagulantes (se permite el uso de aspirina) o antibióticos para el VIH o la tuberculosis
- Suplementación dietética con > 800 UI/día de vitamina D
- Hipercalcemia (calcio > 10,4 mg/dL), hipocalcemia (calcio < 8,6 mg/dL) o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 50 ml/min)
- Aspartato sérico (AST) o alanina transaminasa (ATL) > 3 veces el límite superior normal (UPN)
- Grandes cantidades de actividad física (es decir, correr o andar en bicicleta) > 120 min/semana
- Consumo excesivo de alcohol (>14 tragos por semana)
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (es decir, más de 5 tragos/día para hombres o más de 4 tragos/día para mujeres)
- Planeando dejar el área en el próximo año
- Frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm
- Presión arterial sistólica > 180 mmHg
- Presión arterial diastólica > 100 mmHg
- Discapacidad visual o auditiva
- Participar en otro ensayo clínico o haber recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección/inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina D
Los participantes tomarán la dosis diaria de vitamina D recomendada por el Instituto de Medicina (800 UI/día) durante seis meses.
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Los participantes tomarán la dosis diaria de vitamina D recomendada por el Instituto de Medicina (800 UI/día) durante seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de caídas
Periodo de tiempo: Cambio en 6 meses
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Evaluar el cambio en el número de caídas que tienen los participantes después de tomar vitamina D durante seis meses.
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Cambio en 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio en 6 meses
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Evalúe el cambio en la velocidad de la marcha en la prueba de caminata de seis minutos después de tomar vitamina D durante seis meses.
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Cambio en 6 meses
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio en 6 meses
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Evaluar el cambio en el rendimiento funcional en el SPPB después de tomar vitamina D durante seis meses.
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Cambio en 6 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Cambio en 6 meses
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Evalúe el cambio en la fuerza de agarre después de tomar vitamina D durante seis meses.
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Cambio en 6 meses
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Peso
Periodo de tiempo: Cambio en 6 meses
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Evaluar el cambio de peso después de tomar vitamina D durante seis meses.
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Cambio en 6 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio en 6 meses
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Evalúe el cambio en la circunferencia de la cintura después de tomar vitamina D durante seis meses.
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Cambio en 6 meses
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Nivel percibido de funcionamiento medido por la Medida de actividad para atención post-aguda (AM-PAC)
Periodo de tiempo: Cambio en 6 meses
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Evaluar el cambio en el nivel percibido de funcionamiento medido por la Medida de Actividad para Cuidados Post-Agudos (AM-PAC) después de tomar vitamina D durante seis meses.
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Cambio en 6 meses
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Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio en 6 meses
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Evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud después de tomar vitamina D durante seis meses.
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Cambio en 6 meses
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Microbioma en el colon humano
Periodo de tiempo: Cambio en 6 meses
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Evalúe el cambio en el microbioma en el colon humano después de tomar vitamina D durante seis meses.
Los análisis de los cambios en la diversidad bacteriana se realizarán mediante la secuenciación profunda del ARN ribosómico, una molécula muy conservada que se utiliza para clasificar las bacterias.
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Cambio en 6 meses
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Microbioma en la boca humana
Periodo de tiempo: Cambio en 6 meses
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Evalúe el cambio en el microbioma en la boca humana después de tomar vitamina D durante seis meses.
Los análisis de los cambios en la diversidad bacteriana se realizarán mediante la secuenciación profunda del ARN ribosómico, una molécula muy conservada que se utiliza para clasificar las bacterias.
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Cambio en 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31-2013
- 00085737-8 (Otro identificador: University of Florida)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .