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维生素 D 作为老年人跌倒补充剂的研究 (D-SAFE)

2016年12月23日 更新者:University of Florida

维生素 D 补充剂对维生素 D 水平不足的老年人跌倒风险和功能结果的影响:一项初步研究

维生素 D 缺乏对跌倒和身体功能障碍风险增加的作用尚不清楚。 还不清楚服用维生素 D 是否能改善老年人的身体机能并降低跌倒风险。 本研究的目的是探讨服用推荐剂量的维生素 D(800 IU/天)六个月对维生素 D 水平低的老年人跌倒风险和身体功能结果的影响。 研究人员假设,在服用维生素 D 六个月后,参与者跌倒的次数会减少,身体机能会更好。

研究概览

详细说明

维生素 D 缺乏对跌倒和身体功能障碍风险增加的作用尚不清楚。 还不清楚服用维生素 D 是否能改善老年人的身体机能并降低跌倒风险。 这项研究将研究定期服用维生素 D 对老年人跌倒和身体机能的潜在影响。 总共 50 名维生素 D 水平低(即血清 25-羟基维生素 D 范围为 10 ng/mL 至 30 ng/mL)且近期有跌倒史的个体将被纳入一项为期六个月的研究。 在本研究的 6 个月期间,参与者将接受含有 800 IU 维生素 D 的胶囊,装在非儿童安全瓶中,为期两个 3 个月。 在为期六个月的研究期间,参与者将被要求每天服用一粒胶囊,并参加四次研究访问:筛选访问、基线访问、3 个月访问(从基线访问开始大约 3 个月),以及6 个月访问(从基线访问开始大约 6 个月)。 在筛选访问期间,参与者将填写问卷,完成迷你精神状态检查,测量血压和脉搏,并从他们的静脉中抽取少量血液样本。 在基线访问期间,参与者将填写问卷,测量血压、脉搏、身高、体重和腰围,并进行多项身体机能测量。 最后,将进行口腔拭子检查,工作人员将收集您带到研究访视时的粪便样本。 在为期 3 个月的访问期间,参与者将完成问卷调查并测量血压和脉搏。 在为期 6 个月的访问期间,参与者将重复他们在基线访问期间执行的问卷调查和测量。 研究人员假设,在服用维生素 D 六个月后,参与者跌倒的次数会减少,身体机能会更好。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • Institute on Aging; University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 70 岁
  • 血清 25-羟基维生素 D >10 ng/mL 且 < 30 ng/mL
  • 在过去六个月中至少跌倒过两次
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 未能提供知情同意
  • 近6个月内自述心肌梗塞、脑血管意外或不稳定型心绞痛;纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级充血性心力衰竭;主动脉瓣狭窄;慢性肝炎;肝硬化;肾脏疾病;实体器官移植;严重精神障碍;肾结石病史或肾绞痛病史;肾病综合征病史;原发性甲状旁腺功能亢进或肾小管性酸中毒病史;高钙血症史;在过去三年中需要治疗的癌症,除了非黑色素瘤皮肤癌或已经明确治愈或研究者认为预后良好的癌症(例如,1 期宫颈癌);
  • 其他重要的共病疾病(例如 血液透析肾功能衰竭)或严重的精神疾病(例如 双相情感障碍、精神分裂症),这会损害参与基于运动的干预的能力
  • 认知障碍(即,简易精神状态检查分数 < 23)或严重头部外伤史
  • 目前正在使用合成代谢药物(即生长激素或睾酮)、抗抑郁药物、抗精神病药、单胺氧化酶抑制剂、抗胆碱酯酶抑制剂(即安理申)、抗凝治疗(允许使用阿司匹林)或治疗 HIV 或肺结核的抗生素
  • 膳食补充 > 800 IU/天的维生素 D
  • 高钙血症(钙 > 10.4 mg/dL)、低钙血症(钙 < 8.6 mg/dL)或肾功能不全(估计肾小球滤过率 (GFR) < 50 ml/min)
  • 血清天冬氨酸 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ATL) > 正常上限 (UPN) 的 3 倍
  • 大量的体力活动(即 跑步或骑自行车) > 120 分钟/周
  • 过量饮酒(每周饮酒超过 14 杯)
  • 吸毒或酗酒史(即男性每天饮酒超过 5 杯,女性每天饮酒超过 4 杯)
  • 计划明年离开该地区
  • 静息心率 > 120 bpm
  • 收缩压 > 180 mmHg
  • 舒张压 > 100 mmHg
  • 视力或听力障碍
  • 在筛选/注册前 30 天内参加另一项临床试验或已收到研究产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维生素D
参与者将服用医学研究所推荐的维生素 D 每日剂量(800 IU/天),为期六个月。
参与者将服用医学研究所推荐的维生素 D 每日剂量(800 IU/天),为期六个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跌倒次数
大体时间:6个月内的变化
评估服用维生素 D 六个月后参与者跌倒次数的变化。
6个月内的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试
大体时间:6 个月内的变化
服用维生素 D 六个月后,通过六分钟步行试验评估步态速度的变化。
6 个月内的变化
短期体能测试 (SPPB)
大体时间:6 个月内的变化
评估服用维生素 D 六个月后 SPPB 上功能表现的变化。
6 个月内的变化
握力
大体时间:6 个月内的变化
评估服用维生素 D 六个月后握力的变化。
6 个月内的变化
重量
大体时间:6 个月内的变化
评估服用维生素 D 六个月后体重的变化。
6 个月内的变化
腰围
大体时间:6 个月内的变化
评估服用维生素 D 六个月后腰围的变化。
6 个月内的变化
通过急性后护理活动测量 (AM-PAC) 测量的感知功能水平
大体时间:6 个月内的变化
评估在服用维生素 D 六个月后通过急性后护理活动测量 (AM-PAC) 测量的感知功能水平的变化。
6 个月内的变化
医疗结果研究短期健康调查 (SF-36)
大体时间:6 个月内的变化
评估服用维生素 D 六个月后健康相关生活质量的变化。
6 个月内的变化
人类结肠中的微生物组
大体时间:6 个月内的变化
评估服用维生素 D 六个月后人体结肠微生物组的变化。 对细菌多样性变化的分析将通过核糖体 RNA 的深度测序来完成,核糖体 RNA 是一种高度保守的分子,用于对细菌进行分类。
6 个月内的变化
人类口腔中的微生物组
大体时间:6 个月内的变化
评估服用维生素 D 六个月后人体口腔微生物组的变化。 对细菌多样性变化的分析将通过核糖体 RNA 的深度测序来完成,核糖体 RNA 是一种高度保守的分子,用于对细菌进行分类。
6 个月内的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen D Anton, PhD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月4日

首次发布 (估计)

2013年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月23日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 31-2013
  • 00085737-8 (其他标识符:University of Florida)

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