재발성 또는 불응성 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 단클론 항체 MGAH22(Margetuximab)의 2상 연구
종양이 면역조직화학에 의해 2+ 수준에서 HER2를 발현하고 HER2 유전자의 증거가 부족한 재발성 또는 불응성 진행성 유방암 환자에서 MGAH22(Fc-최적화된 키메라 항-HER2 단클론 항체)에 대한 단일 부문, 공개 라벨, 2상 연구 FISH에 의한 증폭
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Florida Cancer Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 침습성 암종
- 진행성(절제 불가능한 국소 또는 전이성) 질환에 대해 이전에 최소 2가지 전신 요법으로 치료
- 중앙 실험실에서 2+ 수준에서 HER2 종양단백질 발현의 증거. 종양이 IHC에 의해 2+ 염색을 나타내는 환자는 연구에 적합합니다.
- 기존 IHC에서 종양 점수가 1+이고, FISH 테스트에서 증폭되지 않았으며, HERmark® 테스트에서 종양 점수가 > 또는 = 10.5인 환자가 연구에 적합합니다.
- 중앙 실험실의 FISH 테스트에 의해 결정된 HER2 종양 유전자 증폭 부족의 증거
- 성능 상태 0 또는 1
- 평균 수명 최소 6개월
- 측정 가능한 질병(RECIST 1.1 기준)
- 허용되는 실험실 매개변수 및 장기 예비
- 기준선 좌심실 박출률 > 또는 = 50%
- 항암 요법(전통적인 세포 독성 화학 요법 및/또는 생물학적 요법 포함) 및 방사선 요법이 완료되어야 하고 관련 독성이 </= 1등급 수준 또는 기준선 수준으로 해결되어야 하며 등록 전에 최소 2주가 경과해야 합니다. 단클론 항체 치료는 입국 최소 14일 전에 완료해야 합니다. 등록 전에 면역억제제 또는 예방접종을 완료해야 합니다.
- 에스트로겐 수용체+ 및/또는 프로게스테론 수용체+이고 최소 3개월 동안 항호르몬 요법을 받고 있는 환자는 시험 기간 동안 이러한 요법을 계속 받을 수 있습니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 4주 이내의 대수술 또는 외상
- 쥐 또는 재조합 단백질, 폴리소르베이트 80 또는 마게툭시맙 약물 제제에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 과민증
- 3년 이상 차도가 없는 2차 원발성 악성 종양
- 14일 이내에 비경구 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염의 병력
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌졸중의 3개월 이내 병력
- 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이성 질환. 최소 56일 동안 안정적인 이전에 치료받은 CNS 전이성 질환이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 스테로이드 흡입기, 비강 스프레이 또는 점안액을 제외하고 동시 스테로이드 > 10 mg/일의 경구 프레드니손 또는 동등물에 대한 연구 진입 시 요구 사항
- 마게툭시맙을 받거나 견딜 수 있는 능력을 손상시키는 심각한 의학적 상태; 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 치매 또는 정신 상태 변화
- 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 병력을 포함한 심장 질환, 심근 경색 병력, 약물 치료가 필요한 협심증, 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환, 고위험 부정맥 또는 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV에 해당하는 질병.
- 중대한 폐 손상
- 이 시험 또는 다른 시험에서 이전에 MGAH22에 노출된 적이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마게툭시맙
Anti-HER2 단클론항체 단독요법
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항-HER2 단클론 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 종합 반응
기간: 주기 2, 21일차
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 주기 2, 21일째 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에 기반한 기준에 기반한 반응. 반응은 완전 반응(CR)으로 분류된다: 모든 표적 병변의 소실, ≥ 4주에 확인됨; 부분 반응(PR): 기준선에서 표적 병변의 ≥ 30% 감소, ≥ 4주에 확인됨; 진행성 질환(PD): 최소 5 mm의 절대 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 관찰된 최소 합에 비해 ≥ 20% 증가; 및 안정 질병(SD): PR 또는 PD 기준을 충족하지 않음. 21명의 환자로 구성된 초기 코호트가 치료되는 Simon 2단계 디자인이 계획되었습니다. 2주기의 21일차 첫 번째 종양 재평가에서 2개 이상의 반응(PR 또는 CR)이 나타나면 최대 41명의 환자를 포함하도록 연구를 확장합니다(2기 연구) 약물의 추가 개발이 필요한지 여부를 결정하기 위해(41명의 평가 가능한 환자에서 5개 이상의 응답). |
주기 2, 21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 49일차
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반응률은 초기 반응 관찰 후 최소 28일 후에 반응이 확인되었을 때 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 반응을 달성한 환자의 비율입니다. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 주기 2, 21일째 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에 기반한 기준에 기반한 반응. 반응은 완전 반응(CR)으로 분류된다: 모든 표적 병변의 소실, ≥ 4주에 확인됨; 부분 반응(PR): 기준선에서 표적 병변의 ≥ 30% 감소, ≥ 4주에 확인됨; 진행성 질환(PD): 최소 5 mm의 절대 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 관찰된 최소 합에 비해 ≥ 20% 증가; 및 안정 질병(SD): PR 또는 PD 기준을 충족하지 않음. |
49일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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