再発または難治性の進行乳がん患者におけるモノクローナル抗体MGAH22（マルゲツキシマブ）の第2相試験

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された乳房の浸潤癌
• -進行した（切除不能な局所領域または転移性）疾患に対する少なくとも2つの以前の全身療法による治療
• 中央研究所による 2+ レベルでの HER2 腫瘍性タンパク質発現の証拠。 腫瘍がIHCによる2+染色を示す患者は、研究に適格です。
• 従来のIHCによる腫瘍スコアが1+で、FISH検査による増幅がなく、HERmark®検査による腫瘍スコアが10.5以上の患者は、研究に適格です。
• 中央研究所によるFISH検査で決定されたHER2癌遺伝子増幅の欠如の証拠
• 0 または 1 のパフォーマンス ステータス
• 平均余命は少なくとも6ヶ月
• 測定可能な疾患（RECIST 1.1による）
• 許容可能な検査パラメータと臓器予備
• ベースラインの左心室駆出率 > または = 50%
• 抗がん療法（従来の細胞傷害性化学療法および/または生物学的療法を含む）および放射線療法を完了し、関連する毒性が </= グレード 1 レベルまたはベースライン レベルまで回復し、少なくとも 2 週間経過してから登録する必要があります。 モノクローナル抗体による治療は、入国の少なくとも 14 日前までに完了する必要があります。 -登録前に免疫抑制薬またはワクチン接種を完了している必要があります。
• エストロゲン受容体+および/またはプロゲステロン受容体+であり、少なくとも3か月間抗ホルモン療法を受けている患者は、試験の過程でそのような療法を受け続けることができます
• 18 歳以上

除外基準:

• 4週間以内の大手術または外傷
• -マウスまたは組換えタンパク質、ポリソルベート80、またはマルゲツキシマブ製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症
• 3年以上寛解していない2番目の原発性悪性腫瘍
• -14日以内の非経口治療を必要とする活動的なウイルス、細菌、または全身性真菌感染症の病歴
• -深部静脈血栓症、肺塞栓症、または脳卒中の3か月以内の病歴
• -症候性または未治療の中枢神経系（CNS）転移性疾患。 -少なくとも56日間安定している以前に治療されたCNS転移性疾患の患者は適格です
• -研究登録時の同時ステロイドの要件> 10 mg /日経口プレドニゾンまたは同等物、ステロイド吸入器、鼻スプレー、または点眼液を除く
• -マルゲツキシマブを受け取る能力または許容する能力を損なう深刻な病状;インフォームドコンセントの提供を妨げる認知症または精神状態の変化
• コントロール不良の高血圧、うっ血性心不全の病歴を含む心疾患、心筋梗塞の病歴、投薬を必要とする狭心症、臨床的に重大な心臓弁膜症、高リスクの不整脈、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVに相当する疾患。
• 重大な肺障害
• -以前にこの試験または他の試験でMGAH22にさらされたことがある