Étude de phase 2 sur l'anticorps monoclonal MGAH22 (margetuximab) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Carcinome invasif du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement
• Traitement avec au moins deux thérapies systémiques antérieures pour une maladie avancée (locorégionale ou métastatique non résécable)
• Preuve de l'expression de l'oncoprotéine HER2 au niveau 2+ par le laboratoire central. Les patients dont les tumeurs présentent une coloration 2+ par IHC sont éligibles pour l'étude.
• Les patients dont les tumeurs obtiennent un score de 1+ par IHC conventionnel, ne sont pas amplifiés par le test FISH, et dont les tumeurs obtiennent un score > ou = 10,5 par le test HERmark®, sont éligibles pour l'étude.
• Preuve de l'absence d'amplification de l'oncogène HER2, déterminée par les tests FISH effectués par le laboratoire central
• Statut de performance de 0 ou 1
• Espérance de vie au moins 6 mois
• Maladie mesurable (par RECIST 1.1)
• Paramètres de laboratoire acceptables et réserve d'organes
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche de base > ou = 50 %
• La thérapie anticancéreuse (y compris la chimiothérapie cytotoxique conventionnelle et / ou la thérapie biologique) et la radiothérapie doivent être terminées et toutes les toxicités associées résolues à des niveaux de </= grade 1 ou des niveaux de référence et au moins 2 semaines doivent s'être écoulées avant l'inscription. Le traitement avec des anticorps monoclonaux doit être terminé au moins 14 jours avant l'entrée. Doit avoir terminé les médicaments immunosuppresseurs ou les vaccinations avant l'inscription.
• Les patients qui sont récepteurs aux œstrogènes+ et/ou récepteurs à la progestérone+ et qui reçoivent un traitement anti-hormonal depuis au moins trois mois peuvent continuer à recevoir un tel traitement au cours de l'essai
• Dix-huit (18) ans ou plus

Critère d'exclusion:

• Chirurgie majeure ou traumatisme dans les 4 semaines
• Hypersensibilité connue aux protéines murines ou recombinantes, au polysorbate 80 ou à tout excipient contenu dans la formulation du médicament margetuximab
• Deuxième tumeur maligne primaire qui n'est pas en rémission depuis plus de 3 ans
• Antécédents d'infection fongique virale, bactérienne ou systémique active nécessitant un traitement parentéral dans les 14 jours
• Antécédents dans les 3 mois suivant une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire ou un accident vasculaire cérébral
• Maladie métastatique du système nerveux central (SNC) symptomatique ou non traitée. Les patients atteints d'une maladie métastatique du SNC précédemment traitée et stable pendant au moins 56 jours sont éligibles
• Nécessité, au moment de l'entrée dans l'étude, de stéroïdes concomitants> 10 mg / jour de prednisone orale ou l'équivalent, à l'exception de l'inhalateur de stéroïdes, du spray nasal ou de la solution ophtalmique
• Affection médicale grave qui nuirait à la capacité de recevoir ou de tolérer le margetuximab ; démence ou état mental altéré qui empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé
• Hypertension non contrôlée, maladie cardiaque, y compris antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, antécédent d'infarctus du myocarde, angine de poitrine nécessitant des médicaments, cardiopathie valvulaire cliniquement significative, arythmies à haut risque ou maladie correspondant à la classe III ou IV de la New York Heart Association.
• Atteinte pulmonaire importante
• Avoir déjà été exposé au MGAH22 dans cet essai ou dans tout autre essai