Исследование фазы 2 моноклонального антитела MGAH22 (маргетуксимаб) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным распространенным раком молочной железы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы
• Лечение по крайней мере двумя предшествующими системными терапиями для распространенного (нерезектабельного местно-регионарного или метастатического) заболевания
• Данные центральной лаборатории об экспрессии онкобелка HER2 на уровне 2+. Пациенты, опухоли которых имеют окраску 2+ при ИГХ, имеют право на участие в исследовании.
• Пациенты, у которых опухоли имеют оценку 1+ по стандартному IHC, не амплифицированы по тесту FISH и чьи опухоли имеют оценку > или = 10,5 по тесту HERmark®, имеют право на участие в исследовании.
• Доказательства отсутствия амплификации онкогена HER2, определенные с помощью FISH-тестирования в центральной лаборатории.
• Статус производительности 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
• Поддающееся измерению заболевание (согласно RECIST 1.1)
• Приемлемые лабораторные показатели и органный резерв
• Исходная фракция выброса левого желудочка > или = 50%
• Противораковая терапия (включая обычную цитотоксическую химиотерапию и/или биологическую терапию) и лучевая терапия должны быть завершены, а любые связанные с ними токсические эффекты должны быть устранены до уровня </= степени 1 или исходного уровня, и до включения в исследование должно пройти не менее 2 недель. Лечение моноклональными антителами должно быть завершено не менее чем за 14 дней до въезда. Перед зачислением необходимо пройти курс иммунодепрессивных препаратов или прививок.
• Пациенты с рецептором эстрогена+ и/или рецептором прогестерона+, получающие антигормональную терапию в течение не менее трех месяцев, могут продолжать получать такую ​​терапию в течение всего периода исследования.
• Восемнадцать (18) лет и старше

Критерий исключения:

• Серьезная операция или травма в течение 4 недель
• Известная гиперчувствительность к мышиным или рекомбинантным белкам, полисорбату 80 или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме маргетуксимаба.
• Второе первичное злокачественное новообразование, ремиссии которого не было более 3 лет.
• История активной вирусной, бактериальной или системной грибковой инфекции, требующей парентерального лечения в течение 14 дней.
• Тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии или инсульт в анамнезе в течение 3 месяцев.
• Симптоматическое или нелеченое метастатическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС). Пациенты с ранее леченным метастатическим заболеванием ЦНС, которое было стабильным в течение не менее 56 дней, имеют право на участие.
• Требование на момент включения в исследование одновременного приема стероидов > 10 мг/день перорального преднизолона или его эквивалента, за исключением стероидных ингаляторов, назального спрея или офтальмологического раствора
• Серьезное заболевание, которое может ухудшить способность получать или переносить маргетуксимаб; слабоумие или измененное психическое состояние, которые препятствуют предоставлению информированного согласия
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, болезни сердца, в том числе застойная сердечная недостаточность в анамнезе, инфаркт миокарда в анамнезе, стенокардия, требующая медикаментозного лечения, клинически значимые пороки сердца, аритмии высокого риска или заболевания, соответствующие классу III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Значительный легочный компромисс
• Ранее подвергались воздействию MGAH22 в этом или любом другом испытании.