Vaiheen 2 tutkimus monoklonaalisesta vasta-aineesta MGAH22 (margetuksimabi) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen pitkälle edennyt rintasyöpä
Yksihaarainen, avoin, 2. vaiheen tutkimus MGAH22:sta (Fc-optimoitu kimeerinen monoklonaalinen anti-HER2-vasta-aine) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä, joiden kasvaimet ekspressoivat HER2:ta 2+-tasolla immunohistokemian perusteella ja geenien puutteesta. Vahvistus FISHilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Hoito vähintään kahdella aikaisemmalla systeemisellä hoidolla pitkälle edenneen (leikkauskelvottoman lokoregionaalisen tai metastaattisen) taudin hoitoon
- Keskuslaboratorion näyttö HER2-onkoproteiinin ilmentymisestä 2+-tasolla. Potilaat, joiden kasvaimet osoittavat 2+-värjäystä IHC:llä, ovat kelvollisia tutkimukseen.
- Potilaat, joiden kasvainten pistemäärä on 1+ tavanomaisella IHC-testillä, jotka eivät ole monistuneita FISH-testillä ja joiden kasvainten pistemäärä on > tai = 10,5 HERmark®-testillä, voivat osallistua tutkimukseen.
- Näyttö HER2-onkogeenin monistumisen puutteesta keskuslaboratorion FISH-testillä määritettynä
- Suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1:n mukaan)
- Hyväksyttävät laboratorioparametrit ja elinvarasto
- Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio > tai = 50 %
- Syövän vastainen hoito (mukaan lukien perinteinen sytotoksinen kemoterapia ja/tai biologinen hoito) ja sädehoito on saatettava päätökseen ja kaikki siihen liittyvät toksisuushäiriöt on korjattu </= asteen 1 tasoille tai lähtötasolle ja vähintään 2 viikkoa on kulunut ennen ilmoittautumista. Hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla on saatava päätökseen vähintään 14 päivää ennen tuloa. Sinun on oltava suorittanut immunosuppressiiviset lääkkeet tai rokotukset ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on estrogeenireseptori+ ja/tai progesteronireseptori+ ja jotka saavat antihormonihoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan, voivat jatkaa tällaisen hoidon saamista tutkimuksen aikana.
- Kahdeksantoista (18) vuotta täyttänyt
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus tai trauma 4 viikon sisällä
- Tunnettu yliherkkyys hiiren tai rekombinanttiproteiineille, polysorbaatti 80:lle tai jollekin margetuksimabivalmisteen sisältämälle apuaineelle
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka ei ole ollut remissiossa yli 3 vuoteen
- Aiempi aktiivinen virus-, bakteeri- tai systeeminen sieni-infektio, joka vaatii parenteraalista hoitoa 14 päivän sisällä
- Anamneesi 3 kuukauden sisällä syvälaskimotromboosista, keuhkoemboliasta tai aivohalvauksesta
- Oireinen tai hoitamaton keskushermoston (CNS) metastaattinen sairaus. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen keskushermostosairaus, joka on ollut vakaa vähintään 56 päivää, ovat kelvollisia
- Vaatimus tutkimukseen tullessa samanaikaisille steroideille > 10 mg/vrk oraalista prednisonia tai vastaavaa, paitsi steroidi-inhalaattori, nenäsumute tai oftalminen liuos
- Vakava sairaus, joka heikentäisi kykyä saada tai sietää margetuksimabia; dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen
- Hallitsematon verenpainetauti, sydänsairaus, mukaan lukien aiempi sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, lääkitystä vaativa angina pectoris, kliinisesti merkittävä läppäsairaus, suuren riskin rytmihäiriöt tai New York Heart Associationin luokkaa III tai IV vastaava sairaus.
- Merkittävä keuhkovaurio
- Ovat aiemmin altistuneet MGAH22:lle tässä tai missä tahansa muussa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: margetuksimabi
Monoklonaalisen anti-HER2-vasta-aineen monoterapia
|
Monoklonaalinen anti-HER2-vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Kierros 2, päivä 21
|
Vaste perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 kriteereihin, jotka perustuvat syklin 2, päivän 21 tietokonetomografia (CT) skannauksiin. Vaste luokitellaan täydelliseksi vasteeksi (CR): kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, vahvistettu ≥ 4 viikon kuluttua; osittainen vaste (PR): tavoiteleesioiden vähentyminen ≥ 30 % lähtötasosta, vahvistettu ≥ 4 viikon kohdalla; progressiivinen sairaus (PD): ≥ 20 %:n lisäys pienimpään havaittuun summaan, jossa absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm tai uusien leesioiden ilmaantuminen; ja stabiili sairaus (SD): PR- tai PD-kriteerit eivät täyty. Suunniteltiin Simonin kaksivaiheinen suunnittelu, jossa hoidettiin alustava 21 potilaan kohortti. Jos 2 tai useamman vasteen (PR tai CR) havaitaan ensimmäisessä kasvaimen uudelleenarvioinnissa syklin 2 päivänä 21, tutkimus laajennetaan koskemaan enintään 41 potilasta (20 lisäpotilasta kohortissa 2, tutkimuksen toisessa vaiheessa). tutkimus) sen määrittämiseksi, onko lääkkeen jatkokehitys perusteltua (5 tai useampi vaste 41 arvioitavassa potilaassa). |
Kierros 2, päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Päivä 49
|
Vasteprosentti on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat parhaan mahdollisen täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen, kun tällaiset vasteet varmistetaan vähintään 28 päivän kuluttua vasteen ensimmäisen havainnon jälkeen. Vaste perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 kriteereihin, jotka perustuvat syklin 2, päivän 21 tietokonetomografia (CT) skannauksiin. Vaste luokitellaan täydelliseksi vasteeksi (CR): kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, vahvistettu ≥ 4 viikon kuluttua; osittainen vaste (PR): tavoiteleesioiden vähentyminen ≥ 30 % lähtötasosta, vahvistettu ≥ 4 viikon kohdalla; progressiivinen sairaus (PD): ≥ 20 %:n lisäys pienimpään havaittuun summaan, jossa absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm tai uusien leesioiden ilmaantuminen; ja stabiili sairaus (SD): PR- tai PD-kriteerit eivät täyty. |
Päivä 49
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-MGAH22-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .