Studie fáze 2 monoklonální protilátky MGAH22 (Margetuximab) u pacientek s relapsem nebo refrakterním pokročilým karcinomem prsu
Jednoramenná, otevřená studie fáze 2 MGAH22 (chimérická anti-HER2 monoklonální protilátka optimalizovaná pro Fc) u pacientů s relapsem nebo refrakterním pokročilým karcinomem prsu, jejichž nádory exprimují HER2 na úrovni 2+ podle imunohistochemie a chybí důkazy o genu HER2 Amplifikace pomocí FISH
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
- Léčba pomocí alespoň dvou předchozích systémových terapií pro pokročilé (neresekovatelné lokoregionální nebo metastatické) onemocnění
- Důkaz exprese onkoproteinu HER2 na úrovni 2+ centrální laboratoří. Do studie jsou vhodní pacienti, jejichž nádory vykazují 2+ barvení pomocí IHC.
- Pacienti, jejichž nádory mají skóre 1+ konvenční IHC, nejsou amplifikovány testováním FISH a jejichž skóre nádorů > nebo = 10,5 testováním HERmark®, jsou způsobilí pro studii.
- Důkaz absence amplifikace onkogenu HER2, jak bylo stanoveno testováním FISH centrální laboratoří
- Stav výkonu 0 nebo 1
- Délka života minimálně 6 měsíců
- Měřitelná nemoc (podle RECIST 1.1)
- Přijatelné laboratorní parametry a orgánová rezerva
- Výchozí ejekční frakce levé komory > nebo = 50 %
- Protinádorová terapie (včetně konvenční cytotoxické chemoterapie a/nebo biologické terapie) a radioterapie musí být dokončena a jakákoli související toxicita musí být vyřešena na </= úrovně 1. stupně nebo výchozí úrovně a před zařazením musí uplynout alespoň 2 týdny. Léčba monoklonálními protilátkami musí být ukončena minimálně 14 dní před vstupem. Před zařazením musí mít dokončené imunosupresivní léky nebo očkování.
- Pacienti, kteří mají estrogenový receptor+ a/nebo progesteronový receptor+ a kteří dostávají antihormonální léčbu po dobu alespoň tří měsíců, mohou v průběhu studie pokračovat v této léčbě
- Osmnácti (18) let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Velká operace nebo trauma do 4 týdnů
- Známá přecitlivělost na myší nebo rekombinantní proteiny, polysorbát 80 nebo jakoukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě margetuximabu
- Druhá primární malignita, která není v remisi déle než 3 roky
- Anamnéza aktivní virové, bakteriální nebo systémové plísňové infekce vyžadující parenterální léčbu do 14 dnů
- Anamnéza do 3 měsíců po hluboké žilní trombóze, plicní embolii nebo mrtvici
- Symptomatické nebo neléčené metastatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS). Vhodné jsou pacienti s dříve léčeným metastatickým onemocněním CNS, které bylo stabilní po dobu alespoň 56 dnů
- Požadavek v době vstupu do studie pro souběžné steroidy > 10 mg/den perorálního prednisonu nebo ekvivalentu, kromě inhalátoru steroidů, nosního spreje nebo očního roztoku
- Závažný zdravotní stav, který by narušil schopnost přijímat nebo tolerovat margetuximab; demence nebo změněný duševní stav, který by znemožňoval poskytnutí informovaného souhlasu
- Nekontrolovaná hypertenze, srdeční onemocnění včetně městnavého srdečního selhání v anamnéze, infarkt myokardu v anamnéze, angina pectoris vyžadující léčbu, klinicky významné onemocnění chlopní, vysoce rizikové arytmie nebo onemocnění odpovídající třídě III nebo IV New York Heart Association.
- Významný plicní kompromis
- Byli jste dříve vystaveni MGAH22 v této nebo jakékoli jiné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: margetuximab
Monoterapie anti-HER2 monoklonální protilátkou
|
Monoklonální protilátka anti-HER2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Cyklus 2, den 21
|
Odpověď na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 na základě cyklu 2, 21. den skenování počítačovou tomografií (CT). Odpověď je kategorizována jako kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí, potvrzené po ≥ 4 týdnech; částečná odpověď (PR): ≥ 30% snížení cílových lézí oproti výchozímu stavu, potvrzeno po ≥ 4 týdnech; progresivní onemocnění (PD): ≥ 20% nárůst nad nejmenší pozorovaný součet s absolutním nárůstem alespoň 5 mm nebo výskytem nových lézí; a stabilní onemocnění (SD): nesplnila kritéria PR ani PD. Byl naplánován Simon dvoufázový design, ve kterém byla léčena počáteční kohorta 21 pacientů. Pokud jsou pozorovány 2 nebo více odpovědí (PR nebo CR) při prvním přehodnocení nádoru v den 21 cyklu 2, studie by se rozšířila tak, aby zahrnovala až 41 pacientů (20 dalších pacientů v kohortě 2, druhé fázi studie), aby se určilo, zda je opodstatněný další vývoj léku (5 nebo více odpovědí u 41 hodnotitelných pacientů). |
Cyklus 2, den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: Den 49
|
Míra odpovědi je podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší odpovědi úplné odpovědi nebo částečné odpovědi, pokud jsou takové odpovědi potvrzeny alespoň 28 dní po počátečním pozorování odpovědi. Odpověď na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 na základě cyklu 2, 21. den skenování počítačovou tomografií (CT). Odpověď je kategorizována jako kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí, potvrzené po ≥ 4 týdnech; částečná odpověď (PR): ≥ 30% snížení cílových lézí oproti výchozímu stavu, potvrzeno po ≥ 4 týdnech; progresivní onemocnění (PD): ≥ 20% nárůst nad nejmenší pozorovaný součet s absolutním nárůstem alespoň 5 mm nebo výskytem nových lézí; a stabilní onemocnění (SD): nesplnila kritéria PR ani PD. |
Den 49
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-MGAH22-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .